FENTALIS AKUT 100/200/300/400/600/800 mikrogramů sublingvální tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Fentalis Akut je léčbou pro dospělé pacienty, kteří musí pravidelně užívat silné léky proti bolestem (opioidy) na dlouhodobou bolest při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest. Nejste- li si jistý(á), poraďte se s lékařem.

Průlomová bolest je taková bolest, která se vyskytuje náhle, a to i přes pravidelné užívání Vašeho obvyklého léku proti bolesti (opioidu).

Léčivou látkou přípravku Fentalis Akut je fentanyl. Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup (další informace jsou uvedeny v bodě 5 "Jak přípravek Fentalis Akut uchovávat").

Před užitím přípravku Fentalis Akut se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte (nebo jste nedávno trpěl(a) jakýmkoli z následujících problémů (lékař toto musí vzít v úvahu při stanovení Vaší dávky):

Během užívání přípravku Fentalis Akut informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že tento přípravek užíváte, pokud

Dlouhodobé používání a tolerance

Tento léčivý přípravek obsahuje fentanyl, což je opioid. Opakované používání opioidních přípravků k léčbě bolesti může vést ke snížené účinnosti (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá léková tolerance). Při používání přípravku Fentalis Akut se také může zvýšit citlivost na bolest. To se nazývá hyperalgezie. Zvyšování dávky přípravku Fentalis Akut může pomoci dále na chvíli omezit bolest, ale může to být také škodlivé. Pokud si všimnete, že přípravek je méně účinný, poraďte se se svým lékařem. Lékař určí, zda je pro Vás lepší zvýšit dávku nebo používání přípravku Fentalis Akut postupně snižovat.

Závislost

Opakované používání přípravku Febtalis Akut může také vést k závislosti a zneužívání, což může vést k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvýšit při vyšší dávce a delší době používání. Závislost může vést k tomu, že si již nemůžete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete používat, nebo jak často jej musíte používat. Můžete mít pocit, že musíte pokračovat v používání léčivého přípravku, i když Vám to nepomáhá zmírnit bolest.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Fentalis Akut můžete mít, pokud:

Pokud si při používání přípravku Fentalis Akut všimnete kterékoli z následujících známek, může se jednat o známku toho, že jste se stal(a) závislým (závislou).

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, abyste probral(a), jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, včetně tojho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Přípravek Fentalis Akut může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (jiných, než je Váš stálý opioidní lék na úlevu od bolesti).

Jestliže jste užíval (a) léky, které obsahují natrium-oxybutyrát, nesmíte Fentalis Akut užívat (viz výše "Neužívejte přípravek Fentalis Akut".

Některé léky mohou účinky přípravku Fentalis Akut zvýšit nebo snížit. Proto informujte svého lékaře, pokud začnete užívat, nebo přestanete užívat následující léčivé přípravky, nebo u nich změníte dávku, protože může být potřeba přizpůsobit Vaši dávku přípravku Fentalis Akut:

Fentalis Akut může zesilovat účinky léků způsobujících ospalost, jako jsou:

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika. Fentalis Akut může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu) / neklid, halucinace, kóma (hluboké bezvědomí)) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem). Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Fentalis Akut vhodný.

Současné užívání přípravku Fentalis Akut a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné léky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně, pokud Vám lékař předepíše Fentalis Akut společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Fentalis Akut může u některých osob způsobovat ospalost. Nekonzumujte alkohol bez předchozí konzultace s lékařem, může to způsobit silnější ospalost než obvykle.

Pokud Vám byl předepsán přípravek Fentalis Akut, nepijte grapefruitovou šťávu, protože může zesílit nežádoucí účinky přípravku Fentalis Akut.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Fentalis Akut nesmíte užívat během těhotenství, pokud Vám Váš lékař neřekne výslovně jinak.

Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Kojíte-li, přípravek Fentalis Akut nepoužívejte. Nezačínejte kojit dříve než za 5 dní po poslední dávce přípravku Fentalis Akut.

Fentalis Akut může negativně ovlivnit duševní popř. fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných činností, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pokud při užívání přípravku Fentalis Akut pocítíte závrať nebo ospalost nebo máte rozmazané vidění, zdržte se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Před prvním užitím přípravku Fentalis Akut Vám lékař vysvětlí, jak lék užívat, aby účinně tlumil průlomovou bolest.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař také probere, co můžete očekávat od používání přípravku Fentalis Akut, kdy a jak dlouho jej musíte používat, kdy se obrátit na svého lékaře a kdy musíte přípravek vysadit (viz také bod 2).

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Fentalis Akut užívejte vždy POUZE Vy a podle pokynů lékaře. Nesmí jej užívat nikdo jiný, jinak může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení zdraví, zvláště u dětí.

Fentalis Akut je jiný typ léku na rozdíl od jiných léků, které jste mohl(a) užívat na léčbu průlomové bolesti. Vždy musíte užít dávku přípravku Fentalis Akut, kterou Vám Váš lékař předepsal - ta se může lišit od dávky, kterou jste užívali u jiných přípravků na průlomovou bolest.

Začátek léčby - stanovení nejvhodnější dávky

Aby mohl Fentalis Akut dobře účinkovat, musí Váš lékař zjistit nejvhodnější dávku k léčbě Vaší průlomové bolesti. Fentalis Akut je dodáván v několika silách. Možná bude nutné při několika výskytech průlomové bolesti vyzkoušet přípravek Fentalis Akut v různých silách, až najdete nejvhodnější dávku. Lékař Vám s tím pomůže a bude s Vámi spolupracovat při stanovení dávky, která je pro Vás nejlepší.

Pokud jedna dávka nepřinese přiměřenou úlevu, Váš lékař může k léčbě epizody průlomové bolesti doporučit užití jedné dávky navíc.

Neužívejte však druhou dávku, pokud Vám to lékař neřekne - jinak může dojít k předávkování.

Někdy Vám lékař může doporučit, abyste užili najednou dávku, která se skládá z více než jedné tablety. Tak učiňte jen tehdy, pokud Vám to Váš lékař nařídí.

Než začnete léčit přípravkem Fentalis Akut další epizodu průlomové bolesti, počkejte alespoň dvě hodiny od užití poslední dávky.

Pokračování léčby - jakmile zjistíte nejvhodnější dávku

Jakmile jste s lékařem zjistili vhodnou dávku přípravku Fentalis Akut na průlomovou bolest, užívejte tuto dávku, nemá to však být více než čtyřikrát denně. Jedna dávka přípravku Fentalis Akut se může skládat z více než 1 tablety.

Než začnete léčit přípravkem Fentalis Akut další epizodu průlomové bolesti, počkejte alespoň dvě hodiny od užití poslední dávky.

Jestliže se domníváte, že užívaná dávka přípravku Fentalis Akut průlomovou bolest dostatečně netlumí, informujte svého lékaře - možná bude muset Vaši dávku upravit.

Nesmíte měnit Vaši dávku přípravku Fentalis Akut, pokud lékař nestanoví jinak.

Užívání léku

Fentalis Akut užívejte sublingválně. To znamená, že tabletu umístíte pod jazyk, kde se rychle rozpustí a fentanyl bude vstřebán ústní sliznicí. Jakmile je fentanyl vstřebán, začne tlumit bolest.

Pokud dojde k epizodě průlomové bolesti, užijte dávku doporučenou lékařem takto:

Příznaky předávkování zahrnují:

Předávkování může také způsobit poruchu mozku známou jako toxická leukoencefalopatie.

Pokud se tyto příznaky vyskytnou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže se domníváte, že někdo užil Fentalis Akut omylem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás již nadále neobjevují náhlé záchvaty bolesti, přípravek Fentalis Akut je třeba vysadit. Musíte ovšem nadále užívat svůj obvyklý léčivý přípravek na zmírnění bolesti ze skupiny opioidů proti přetrvávající nádorové bolesti tak, jak Vám doporučil lékař. Po vysazení přípravku Fentalis Akut se u Vás mohou objevit příznaky z vysazení podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Fentalis Akut. Pokud se u Vás objeví příznaky z vysazení nebo pokud budete mít obavy ohledně zmírnění bolesti, obraťte se na svého lékaře. Lékař posoudí, zda potřebujete léčivý přípravek na zmírnění nebo odstranění příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici o naléhavou pomoc:

Viz také bod 3 "Jestliže jste užil(a) více přípravku Fentalis Akut, než jste měl(a)".

Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Nežádoucí účinky s četností Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení léku u novorozenců, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby, zejména děti, přístup. Fentalis Akut je velmi silný lék proti bolestem, může způsobit závažné poškození nebo být život ohrožující pro osoby, kterým nebyl předepsán a použili ho náhodně nebo úmyslně.

Přípravek Fentalis Akut musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Je doporučeno uchovávat přípravek Fentalis Akut v uzamčeném prostoru.

Jakýkoli nepoužitý přípravek je třeba, je-li to možné, odnést do lékárny, aby byl bezpečně zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je fentanyl. Jedna sublingvální tableta obsahuje:

100 mikrogramů fentanylu (ve formě fentanyl-citrátu)

200 mikrogramů fentanylu (ve formě fentanyl-citrátu)

300 mikrogramů fentanylu (ve formě fentanyl-citrátu)

400 mikrogramů fentanylu (ve formě fentanyl-citrátu)

600 mikrogramů fentanylu (ve formě fentanyl-citrátu)

800 mikrogramů fentanylu (ve formě fentanyl-citrátu)

Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

Fentalis Akut je malá bílá sublingvální tableta, která se užívá vsunutím pod jazyk. Dodává se v řadě různých lékových sil a tvarů. Lékař Vám předepíše sílu (tvar) a počet tablet, které pro Vás budou vhodné.

Sublingvální tableta o síle 100 µg je bílá kulatá tableta o průměru 6 mm.

Sublingvální tableta o síle 200 µg je bílá oválná tableta 7 x 4,5 mm.

Sublingvální tableta o síle 300 µg je bílá trojúhelníková tableta 6,2 x 6,2 mm.

Sublingvální tableta o síle 400 µg je bílá, kosočtvercová tableta 8,5 x 6,5 mm.

Sublingvální tableta o síle 600 µg je bílá tableta ve tvaru D 8,5 x 6 mm.

Sublingvální tableta o síle 800 µg je bílá tableta ve tvaru tobolky 10 x 6 mm.

Tablety přípravku Fentalis Akut jsou dodávány v jednodávkových hliníkových blistrech (PA/Al/PVC//Al/PET) zabezpečených před dětmi a vložených do krabičky.

Velikost balení: 10 x 1 a 30 x 1 tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

PRASFARMA S.L., C. Sant Joan, 11-15, Manlleu, 08560 Barcelona, Španělsko

KERN PHARMA, S.L. Polígono Ind. Colón II, Calle Venus, 72, Terrassa, 08228 Barcelona, Španělsko

LEK PHARMACEUTICALS D.D., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: FENTADOLOR

Česká republika: Fentalis Akut

Finsko: Fentanyl Sandoz 100 mikrogrammaa resoribletit

Fentanyl Sandoz 200 mikrogrammaa resoribletit

Fentanyl Sandoz 300 mikrogrammaa resoribletit

Fentanyl Sandoz 400 mikrogrammaa resoribletit

Fentanyl Sandoz 600 mikrogrammaa resoribletit

Fentanyl Sandoz 800 mikrogrammaa resoribletit

Nizozemsko: Fentanyl 1A Pharma 100 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

Fentanyl 1A Pharma 200 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

Fentanyl 1A Pharma 300 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

Fentanyl 1A Pharma 400 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

Fentanyl 1A Pharma 600 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

Fentanyl 1A Pharma 800 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

Portugalsko: Fentanilo Sandoz

Rakousko: Fentanyl Hexal 100 Mikrogramm-Sublingualtabletten

Fentanyl Hexal 200 Mikrogramm - Sublingualtabletten

Fentanyl Hexal 300 Mikrogramm - Sublingualtabletten

Fentanyl Hexal 400 Mikrogramm - Sublingualtabletten

Fentanyl Hexal 600 Mikrogramm - Sublingualtabletten

Fentanyl Hexal 800 Mikrogramm - Sublingualtabletten

Rumunsko: TABFYL 100 micrograme comprimate sublinguale

TABFYL 200 micrograme comprimate sublinguale

TABFYL 300 micrograme comprimate sublinguale

TABFYL 400 micrograme comprimate sublinguale

TABFYL 600 micrograme comprimate sublinguale

TABFYL 800 micrograme comprimate sublinguale

Řecko: Fentanyl/Sandoz

Švédsko: Fentanyl Sandoz 100 µg sublinguala resoribletter

Fentanyl Sandoz 200 µg sublinguala resoribletter

Fentanyl Sandoz 300 µg sublinguala resoribletter

Fentanyl Sandoz 400 µg sublinguala resoribletter

Fentanyl Sandoz 600 µg sublinguala resoribletter

Fentanyl Sandoz 800 µg sublinguala resoribletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.5.2024.