FEMOSTON CONTI 1 mg/5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Celý název Vašeho léčivého přípravku je Femoston conti. V této příbalové informaci se užívá kratší název Femoston.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Femoston je přípravek pro hormonální substituční terapii (HRT). Obsahuje dva druhy ženských hormonů, estrogen zvaný estradiol a progestagen zvaný dydrogesteron. Femoston se užívá u žen po menopauze, u nichž se poslední přirozená menstruace dostavila minimálně před 12 měsíci.

Femoston se používá ke:

Zmírnění příznaků objevujících se po menopauze

Během menopauzy klesá množství estrogenů vytvářených v těle ženy. To může vyvolat příznaky jako horkost v oblasti obličeje, krku a prsou ("návaly horka"). Femoston zmírňuje tyto příznaky po menopauze. Lékař Vám předepíše přípravek Femoston pouze v případě, že Vaše příznaky vážně omezují Váš běžný život.

Prevenci osteoporózy

Po menopauze se může u některých žen rozvinout křehkost kostí (osteoporóza). Poraďte se se svým lékařem o všech možnostech léčby.

Pokud máte kvůli osteoporóze zvýšené riziko budoucích zlomenin a nemůžete užívat jiná léčiva, můžete po menopauze užívat přípravek Femoston k prevenci osteoporózy.

Lékařská anamnéza (historie) a pravidelné kontroly

Užívání HRT s sebou nese rizika, která je třeba zvážit při rozhodování, zda začít užívat tyto léky nebo pokračovat v jejich užívání.

Zkušenost v léčbě žen s předčasnou menopauzou (kvůli selhání vaječníků nebo chirurgickému zákroku) je omezená. Pokud máte předčasnou menopauzu, mohou být rizika užívání HRT různá. Poraďte se s lékařem, prosím.

Před začátkem užívání nebo opakovaným nasazením HRT se Vás lékař bude ptát na Váš zdravotní stav a onemocnění v rodině. Lékař se může rozhodnout provést lékařské vyšetření. To může zahrnovat i vyšetření prsů a interní vyšetření, pokud to bude nezbytné.

Jakmile začnete užívat přípravek Femoston, máte navštěvovat svého lékaře pravidelně a absolvovat pravidelné kontroly (nejméně jednou ročně). Při těchto kontrolách se poraďte se svým lékařem o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Femoston.

Choďte na pravidelné kontroly prsů podle doporučení svého lékaře.

Neužívejte přípravek Femoston, pokud se Vás týká některý z následujících bodů. Nejste-li si v některém z níže uvedených bodů jistá, poraďte se před užíváním přípravku Femoston se svým lékařem.

Jestliže se u Vás kterýkoli z výše uvedených stavů objeví při užívání přípravku Femoston poprvé, ihned přestaňte přípravek užívat a poraďte se neprodleně s lékařem.

Informujte lékaře před začátkem léčby, jestliže jste někdy v minulosti měla kterýkoli z níže uvedených problémů, protože tyto stavy se mohou při léčbě přípravkem Femoston znovu objevit nebo zhoršit. Je-li tomu tak, budete potřebovat častější lékařské kontroly:

Meningeom

Použití přípravku Femoston je spojeno se vznikem obvykle nezhoubného nádoru vrstvy tkáně mezi mozkem a lebkou (meningeomu). Pokud Vám byl diagnostikován meningeom, lékař léčbu přípravkem Femoston ukončí (viz bod "Neužívejte přípravek Femoston"). Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky jako změny vidění (např. dvojité vidění nebo rozmazané vidění), ztrátu sluchu nebo ušní šelest, ztrátu čichu, bolesti hlavy, které se časem zhoršují, ztrátu paměti, záchvaty křečí, slabost v pažích nebo nohou, musíte to ihned sdělit svému lékaři.

Přestaňte užívat přípravek Femoston a ihned navštivte lékaře

Jestliže při užívání HRT zaznamenáte některou z následujících okolností:

Pro více informací viz bod "Krevní sraženiny v žilách (trombóza)".

Poznámka: Přípravek Femoston není antikoncepce. Pokud uplynulo méně než 12 měsíců od Vaší poslední menstruace nebo jste mladší 50 let, můžete ještě potřebovat používat antikoncepci k prevenci otěhotnění. Poraďte se s lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné zvětšení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom endometria)

Užívání HRT obsahující samotný estrogen zvyšuje riziko nadměrného zvětšení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinomu endometria).

Progestagen obsažený v přípravku Femoston Vás chrání před tímto zvýšeným rizikem.

Nepravidelné krvácení

Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Femoston můžete mít nepravidelné krvácení nebo stopy krve (špinění). Avšak pokud nepravidelné krvácení:

Navštivte co možná nejdříve svého lékaře.

Rakovina prsu

Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.

Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 13 až 17 žen z 1000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16-17 případů na 1000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 z 1000 žen (tj. 4 až 8 případů navíc).

Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HRT.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1000 (tj. o 7 případů více). U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1000 (tj. o 21 případů více).

Pravidelně si kontrolujete svoje prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte nějaké změny, jako:

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Vliv přípravku Femoston na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

U žen, které užívají HRT je riziko krevních sraženin v žilách přibližně 1,3 až 3násobně vyšší než u těch, které ji neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.

Krevní sraženiny mohou být závažné, a pokud se dostanou do plic, mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdloby nebo dokonce končit úmrtím.

Jak stárnete, máte vyšší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou krevní sraženiny v žilách. Je tomu tak i v případě, že se Vás týká některý z následujících bodů. Informujte svého lékaře, pokud pro Vás platí některý z následujících stavů:

Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě "Přestaňte užívat přípravek Femoston a ihned navštivte lékaře".

Sledujeme-li ženy ve věku kolem 50 let, které neužívají HRT, předpokládá se, že v průměru u 4 až 7 z 1000 žen se v období 5 let vyskytne krevní sraženina v žíle.

U žen ve věku kolem 50 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, bude počet případů výskytu krevní sraženiny v žíle 9 až 12 na 1000 žen (tj. 5 případů navíc).

Srdeční onemocnění (srdeční infarkt)

Neexistuje žádný důkaz, že HRT předchází srdečním onemocněním.

U žen ve věku přes 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je mírně pravděpodobnější, že se u nich vyvine srdeční onemocnění než u žen, které žádnou HRT neužívají.

Cévní mozková příhoda

Riziko cévní mozkové příhody je přibližně 1,5násobně vyšší u žen, které užívají HRT než u těch, které ji neužívají. Počet dalších případů cévní mozkové příhody způsobených užíváním HRT se zvyšuje s věkem.

Sledujeme-li ženy ve věku kolem 50 let, které neužívají HRT, předpokládá se, že v období 5 let se v průměru u 8 z 1000 žen vyskytne cévní mozková příhoda. U žen ve věku kolem 50 let, které užívají HRT po dobu 5 let, bude počet případů výskytu cévní mozkové příhody 11 na 1000 žen (tj. 3 případy navíc).

Další stavy

HRT nepředchází ztrátě paměti. Existují důkazy, že ženy, které začínají užívat HRT ve věku vyšším než 65 let, mohou mít vyšší riziko ztráty paměti. Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Femoston je určen pouze pro ženy po menopauze.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Femoston. To může způsobit nepravidelné krvácení. Platí to pro následující léčiva:

Následující léčiva mohou snižovat účinek přípravku Femoston a způsobovat tak krvácení nebo špinění:

HRT může ovlivnit účinnost některých léčivých přípravků:

Užíváte-li přípravek Femoston, mohou se nebezpečně zvýšit hladiny následujících léčiv:

Může být proto potřeba pečlivé sledování přípravku po určitou dobu a snížení dávky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o rostlinných přípravcích nebo jiných přírodních přípravcích.

Máte-li se podrobit nějakým krevním testům, informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Femoston, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Femoston může být podáván bez ohledu na příjem potravy.

Femoston mají užívat pouze ženy po menopauze.

Pokud otěhotníte, přestaňte přípravek Femoston užívat a kontaktujte svého lékaře.

Vliv přípravku Femoston na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů nebyl zkoumán. Tento vliv není pravděpodobný.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte přípravek Femoston přesně podle rady svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy začít užívat přípravek Femoston

Nezačínejte užívat přípravek Femoston dříve, než uplyne minimálně 12 měsíců od Vaší poslední přirozené menstruace.

Přípravek Femoston můžete začít užívat jakýkoli den, pokud:

Přípravek Femoston začnete užívat den následující po skončení 28denního cyklu, jestliže:

Jak užívat tento přípravek

Kolik přípravku máte užívat

Jestliže Vás čeká chirurgický zákrok

Máte-li plánovanou operaci, řekněte chirurgovi, že užíváte přípravek Femoston. Budete pravděpodobně potřebovat přerušit užívání přípravku Femoston asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko krevních sraženin (viz bod 2, Krevní sraženiny v žilách). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete s užíváním přípravku Femoston znovu začít.

Jestliže jste užila (nebo někdo jiný užil) příliš mnoho tablet přípravku Femoston, není pravděpodobné, že by Vám to mohlo uškodit. Můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo zvracet, můžete mít zvýšenou citlivost nebo bolestivost prsů, závratě, bolest břicha, ospalost/únavu nebo krvácení z vysazení. Léčby není potřeba. Pokud se však obáváte, kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.

Vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si na to vzpomenete. Pokud je to již více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Zapomenutou tabletu již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku. Jestliže vynecháte dávku, může se objevit krvácení nebo špinění.

Nepřestávejte užívat přípravek Femoston bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Femoston nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:

Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 uživatelky z 10):

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky z 10):

Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 uživatelky ze 100):

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky z 1000):

Následující nežádoucí účinky byly hlášené při užívání HRT, včetně přípravku Femoston, a to s neznámou frekvencí:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Femoston po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na balení. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou estradiolum jako estradiolum hemihydricum a dydrogesteronum.

Jedna růžová tableta obsahuje estradiolum 1 mg a dydrogesteronum 5 mg.

Pomocnými látkami jádra tablety jsou monohydrát laktózy, hypromelóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Pomocnými látkami potahové vrstvy jsou oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), hypromelóza, makrogol 400.

Potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní a jsou na jedné straně označené 379. Jeden blistr obsahuje 28 tablet.

Tablety jsou baleny do PVC/Al blistru.

Blistrová balení obsahují 28 nebo 84 (3 x 28) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1, DO1 YE64

Irsko

Výrobce

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.10.2024.