EXFERANA 180/360 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Exferana obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se poté vylučuje převážně stolicí.

K čemu se přípravek Exferana používá

Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anémie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk.

Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, že tento nadbytek železa způsobí poškození orgánů.

Přípravek Exferana se používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Přípravek Exferana se také používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anémií a u dětí ve věku 2 až 5 let.

Přípravek Exferana se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

Přípravek Exferana se nedoporučuje:

Před užitím přípravku Exferana se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Exferana

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladinu feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Exferana. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladinu kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladinu aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Exferana a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Exferana přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)

Přípravek Exferana mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Děti a dospívající

Přípravek Exferana mohou užívat děti a dospívající, kteří jsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi, ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi, ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Přípravek Exferana se nedoporučuje pro děti do 2 let.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Exferana se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte hormonální antikoncepci k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Exferana může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.

Během léčby přípravkem Exferana se nedoporučuje kojit.

Jestliže máte po užití přípravku Exferana pocit závratě, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Laktóza je jednou z pomocných látek tohoto léčivého přípravku. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Léčba přípravkem Exferana bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Exferana máte užívat

Dávka přípravku Exferana je odvozena od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.

V některých zemích může být deferasirox dostupný také ve formě dispergovatelných tablet od jiných výrobců. Pokud přecházíte z těchto dispergovatelných tablet na potahované tablety přípravku Exferana, bude nutné upravit dávkování. Váš lékař vypočítá potřebnou dávku a řekne Vám, kolik potahovaných tablet máte každý den užívat.

Kdy máte přípravek Exferana užívat

Užívání přípravku Exferana ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.

Pacientům, kteří nejsou schopni polykat potahované tablety přípravku Exferana celé, je možné tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Potrava s dávkou má být ihned a zcela zkonzumována. Neukládejte ji pro pozdější použití.

Jak dlouho budete přípravek Exferana užívat

Přípravek Exferana užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: "Sledování léčby přípravkem Exferana").

Jestliže máte otázky ohledně délky užívání přípravku Exferana užívat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Exferana, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici pro radu. Ukažte lékaři Vaše balení léku. V takové situaci může být zapotřebí akutní lékařské ošetření. Můžete zaznamenat obtíže jako bolest břicha, průjem, nevolnost a zvracení a problémy s ledvinami či játry, které mohou být závažné.

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte v době, kdy lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou/é tabletu/y.

Přípravek Exferana nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn lékař. Pokud přípravek přestanete užívat, nadbytek železa nebude nadále odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše "Jak dlouho budete přípravek Exferana užívat").

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).

přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.

řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je deferasiroxum.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (typ 101 a 102), povidon K-30, krospovidon (typ A a B) poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indogokarmínu (E132).

Přípravek Exferana 180 mg jsou potahované oválné bikonvexní tablety středně modré barvy, o délce asi 13 mm a šířce asi 7 mm, s vyraženým textem "D7FX" na jedné straně a "180" na druhé straně.

Přípravek Exferana 360 mg jsou potahované oválné bikonvexní tablety modré barvy, o délce asi 15 mm a šířce asi 9 mm, s vyraženým textem "D7FX" na jedné straně a "360" na druhé straně.

Jeden blistr obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet. Fólie blistru může být perforovaná nebo neperforovaná.

Velikost balení:

30, 90 potahovaných tablet,

30 x 1, 90 x 1 potahovaná tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vipharm S.A.

ul. Artura i Franciszka Radziwillów 9

05-850 Ozarów Mazowiecki

Polsko

Synthon Hispania S.L.

Calle Castello 1

08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Španělsko

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP schválen pod těmito názvy:

Nizozemsko

Exferana 180 mg, filmomhulde tabletten

Exferana 360 mg, filmomhulde tabletten

Česká republika. Exferana

Maďarsko

Exferana 180 mg filmtabletta

Exferana 360 mg filmtabletta

Polsko: Exferana

Slovenská republika

Exferana 180 mg

Exferana 360 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.3.2024.