Hlavní obsah

ENYGLID 0,5/1/2 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Enyglid a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat
Jak se přípravek Enyglid užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Enyglid uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ENYGLID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Enyglid je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu, a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).

Diabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje.

Enyglid se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.

Enyglid lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.

U přípravku Enyglid bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ENYGLID UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Enyglid

jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte diabetes 1. typu.
jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza).
jestliže máte závažné onemocnění jater.
jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Enyglid se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte potíže s játry. Užívání přípravku Enyglid není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater. Enyglid neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte přípravek Enyglid).
jestliže máte potíže s ledvinami. Enyglid má být užíván s opatrností.
jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělal(a) závažné onemocnění nebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.
je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání repaglinidu není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.

Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. Enyglid pro Vás nemusí být vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající

Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.

Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)

Hypoglykemii můžete dostat, je-li Vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:

pokud užijete příliš mnoho přípravku Enyglid,
jestliže cvičíte více než obvykle,
jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat).
Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie: snězte glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem cukrů, poté odpočívejte.
Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě repaglinidem.
Řekněte lidem, že máte diabetes a že pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat najíst ani napít. Mohl(a) byste se zadusit.
Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce úmrtí.
Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo tělesného cvičení.

Jestliže je Vaše hladina krevního cukru příliš vysoká

Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít:

jestliže užíváte příliš málo přípravku Enyglid,
jestliže trpíte infekcí nebo horečkou,
jestliže jíte více než obvykle,
jestliže cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo cvičení.

Další léčivé přípravky a přípravek Enyglid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Enyglid můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Enyglid užívat.

Odezva Vašeho organismu na přípravek Enyglid se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména tyto:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (užívané k léčbě depresí).
Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).
ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění).
Salicyláty (např. aspirin).
Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny).
Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti).
Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů).
Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí).
Thiazidy (diuretika neboli močopudné tablety).
Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy).
Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů).
Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu).
Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika).
Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika).
Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).
Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému).
Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem).
Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin).
Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie).
Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).

Přípravek Enyglid s alkoholem

Alkohol může změnit schopnost přípravku Enyglid snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na příznaky hypoglykemie.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Enyglid nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.

Enyglid nesmíte užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:

máte časté hypoglykemie,
máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.

Přípravek Enyglid obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ENYGLID UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Lékař Vám nastaví dávku.

Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavním jídlem. Tablety zapijte sklenicí vody, a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.

Neužívejte větší dávky přípravku Enyglid, než Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Enyglid, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Enyglid

Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Enyglid

Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Enyglid užívat. Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hypoglykemie

Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2). Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné/střední, ale občas se mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Alergie

Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10000). Symptomy jsou otoky, dýchací potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce. Okamžitě kontaktujte lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů):

Bolest žaludku
Průjem.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000):

Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10000):

Zvracení
Zácpa
Poruchy vidění
Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater, jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):

Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
Pocity nevolnosti (nauzea).

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK ENYGLID UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Enyglid obsahuje

Léčivou látkou je repaglinidum.

Jedna tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinidum.

Pomocnými látkami jsou:

mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, glycerol, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer; žlutý oxid železitý (E172) pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) pouze v tabletách 2 mg. Viz bod 2: "Přípravek Enyglid obsahuje sodík".

Jak přípravek Enyglid vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 0,5 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
Tablety 1 mg jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami.
Tablety 2 mg jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami.

K dispozici jsou krabičky po 30, 60, 90, 120, 180, 270 nebo 360 tabletách balených v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strabetae 5, 27472 Cuxhaven, Německo

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221115150

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.11.2020.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Léky se stejnou příbalovou informací

ENYGLID 0,5MG TBL NOB 90
ENYGLID 1MG TBL NOB 90
ENYGLID 2MG TBL NOB 90

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Krása

6. 12. 2024