Hlavní obsah

ENERZAIR BREEZHALER 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Enerzair Breezhaler a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enerzair Breezhaler používat
Jak se přípravek Enerzair Breezhaler používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Enerzair Breezhaler uchovávat
Obsah balení a další informace

Návod k použití inhalátoru Enerzair Breezhaler

1. CO JE PŘÍPRAVEK ENERZAIR BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Enerzair Breezhaler a jak působí

Enerzair Breezhaler obsahuje tři léčivé látky:

indakaterol
glykopyrronium
mometason-furoát

Indakaterol a glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bronchodilatancia. Působí odlišným způsobem tak, že uvolňují svaly malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud se užívají pravidelně, pomáhají malým dýchacím cestám zůstat otevřené.

Mometason-furoát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných kortikosteroidy (nebo steroidy). Kortikosteroidy snižují otok a podráždění (zánět) v malých dýchacích cestách v plicích, a tím postupně zmírňují dýchací problémy. Kortikosteroidy také pomáhají předcházet záchvatům astmatu.

K čemu se přípravek Enerzair Breezhaler používá

Enerzair Breezhaler se používá pravidelně jako léčba astmatu u dospělých.

Astma je závažné, dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází ke stažení svalů okolo menších dýchacích cest (bronchokonstrikce) a k jejich zánětu. Dostavují se příznaky, které zahrnují dechovou nedostatečnost, sípání, sevření hrudníku a kašel.

Přípravek Enerzair Breezhaler je třeba užívat každý den a ne pouze tehdy, když máte dýchací problémy nebo jiné příznaky astmatu. To zajistí důkladnou kontrolu Vašeho astmatu. Nepoužívejte tento lék ke zmírnění náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Pokud máte jakékoliv otázky, jak přípravek Enerzair Breezhaler účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ENERZAIR BREEZHALER POUŽÍVAT

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.

Nepoužívejte Enerzair Breezhaler

jestliže jste alergický(á) na indakaterol, glykopyrronium, mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Enerzair Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

pokud máte problémy se srdcem, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního tepu.
pokud máte problémy se štítnou žlázou.
pokud Vám oznámili, že máte cukrovku nebo vysoký krevní cukr.
pokud trpíte záchvaty nebo křečemi.
pokud máte závažné problémy s ledvinami.
pokud máte závažné problémy s játry.
pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
pokud máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.
pokud máte obtíže při močení.
pokud máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jiné dlouhodobé nebo neléčené infekce.

Během léčby přípravkem Enerzair Breezhaler

Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně se obraťte na lékaře, pokud máte cokoliv z následujícího:

tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Enerzair Breezhaler (známky toho, že lék neočekávaně zužuje dýchací cesty, stav známý jako paradoxní bronchospazmus).
obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka (známky alergické reakce).
bolest oka nebo oční potíže, přechodné rozmazané vidění, zrakové světelné efekty (vidíte zářivé kruhy okolo světel) nebo barevné obrazy ve spojení se zarudlýma očima (příznaky záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím (do 18 let), protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Enerzair Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte:

léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Ty zahrnují diuretika (také známé jako "tablety na odvodnění" a užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. hydrochlorothiazid), jiná bronchodilatancia, jako například metylxantiny užívané na dýchací problémy (např. teofylin) nebo kortikosteroidy (např. prednisolon).
tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (léky používané k léčbě deprese).
jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Enerzair Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky), jejich současné používání může zvýšit riziko možných nežádoucích účinků.
léky zvané beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních problémů (např. propranolol) nebo k léčbě glaukomu (např. timolol).
ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí).
ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat (léky užívané k léčbě HIV infekce). Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jestli můžete používat přípravek Enerzair Breezhaler.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje přibližně 25 mg laktosy v jedné tobolce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ENERZAIR BREEZHALER POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Enerzair Breezhaler je třeba inhalovat

Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně. Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

Přípravek Enerzair Breezhaler je třeba užívat každý den, a to i tehdy, když se Vaše astma nezhoršuje.

Kdy se přípravek Enerzair Breezhaler inhaluje

Inhalujte přípravek Enerzair Breezhaler každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže kontrolovat Vaše příznaky během dne a noci. Také Vám to usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.

Jak přípravek Enerzair Breezhaler inhalovat

Přípravek Enerzair Breezhaler je určen pro inhalační podání.
V tomto balení najdete inhalátor a tobolky, které obsahují lék. Inhalátor Vám umožní inhalovat tento lék v tobolce. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení. Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru - neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.
Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor obsažený v tomto novém balení.
Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
Tobolky nepolykejte.
Přečtěte si, prosím, návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.

Pokud Vaše balení obsahuje senzor přípravku Enerzair Breezhaler

Senzor a aplikace nejsou potřeba k tomu, abyste užili Váš lék. Senzor není potřeba připojovat k aplikaci, když užíváte Váš lék.
Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás vhodné použití senzoru a aplikace.
Elektronický senzor přípravku Enerzair Breezhaler se připojuje k tělu inhalátoru Enerzair Breezhaler.
Senzor potvrzuje, že jste použil(a) inhalátor Enerzair Breezhaler nahráváním a monitorováním jeho činnosti a hrčivého zvuku otáčející se tobolky během inhalace, ale nebude monitorovat, zda jste užil(a) dávku svého přípravku.
Senzor je určen k použití s aplikací Propeller na Vašem chytrém mobilním telefonu nebo jiném vhodném zařízení. Senzor se spojuje s aplikací Propeller přes Bluetooth.
Prosím, přečtěte si návod k použití, poskytnutý v balení senzoru, a návod k použití aplikace pro získání více informací, jak používat senzor přípravku Enerzair Breezhaler a aplikaci.
Po spotřebování všech tobolek přípravku Enerzair Breezhaler v balení použijte tento senzor pro nový inhalátor v dalším balení přípravku Enerzair Breezhaler.

Jestliže se Vaše příznaky nelepší

Pokud se Vaše astma nezlepšuje nebo pokud se zhoršuje po zahájení užívání přípravku Enerzair Breezhaler, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Enerzair Breezhaler než jste měl(a)

Pokud jste náhodně inhaloval(a) více tohoto léku, informujte neprodleně lékaře nebo nemocnici. Může být nutný lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Enerzair Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den. Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle. Neinhalujte dvě dávky ve stejný den.

Pokud přestanete užívat přípravek Enerzair Breezhaler

Nepřestávejte užívat přípravek Enerzair Breezhaler, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud přestanete přípravek užívat, příznaky astmatu se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné

Přestaňte používat přípravek Enerzair Breezhaler a bezodkladně se obraťte na lékaře, pokud máte cokoliv z následujícího:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážku, svědění a kopřivku (známky alergické reakce).

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky zahrnují následující účinky uvedené níže. Pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, sdělte to, prosím, svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

bolest v krku
rýma
náhlé potíže při dýchání a pocit tíže na hrudi se sípáním nebo kašláním

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

ústní soor (moučnivka, známka kandidózy). Po užití Vaší dávky si vypláchněte ústa vodou nebo roztokem ústní vody a vyplivněte ji. To pomůže předejít sooru.
časté nucení na moč a bolest nebo pálení při močení (známky infekce močových cest)
bolest hlavy
rychlý srdeční tep
kašel
změna hlasu (chrapot)
průjem, křeče v břiše, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení (gastroenteritida - zánět žaludku a střeva)
bolest ve svalech, kostech nebo kloubech (známky muskuloskeletální bolesti - bolesti svalověkosterního systému)
svalové křeče
horečka

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

sucho v ústech
vyrážka
vysoká hladina cukru v krvi
svědící kůže
obtíže a bolest při močení (známky dysurie)
zakalení očních čoček (známky šedého zákalu)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK ENERZAIR BREEZHALER UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte tobolky v původním blistru, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí, a nevyjímejte dříve, než bezprostředně před použitím.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Pokud Vaše balení obsahuje elektronický senzor přípravku Enerzair Breezhaler, prostudujte si Návod k použití, který je součástí balení senzoru. Tak získáte podrobnější pokyny, jak senzor uchovávat a kdy jej znehodnotit.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje

Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli acetas), glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum) a mometasoni furoas. Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako indacateroli acetas), glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů (odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů) a mometasoni furoas 160 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum 114 mikrogramů (jako indacateroli acetas), glycopyrronii bromidum 58 mikrogramů (odpovídající glycopyrronium 46 mikrogramů) a mometasoni furoas 136 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz "Přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje laktosu" v bodě 2).

Jak přípravek Enerzair Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

V tomto balení najdete inhalátor společně s tobolkami v blistrech. Některá balení obsahují také senzor. Tobolky jsou průhledné a obsahují bílý prášek. Mají černý produktový kód "IGM150-50-160" vytištěný nad dvěma černými proužky na těle tobolky s produktovým logem vytištěným černě a obklopeným černým proužkem na víčku.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem. Balení, které obsahuje 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem a 1 senzorem. Multipacky obsahující 15 balení, z nichž každé obsahuje 10 x 1 tvrdých tobolek spolu s 1 inhalátorem.

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrabetae 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225775111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.6.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Návod k použití přípravku Enerzair Breezhaler

Před použitím přípravku Enerzair Breezhaler si, prosím, přečtěte celý návod k použití. Tento návod je rovněž dostupný naskenováním QR kódu nebo po navštívení stránek: www.breezhaler- asthma.eu/enerzair

"QR kód bude zařazen".

Vložte

Krok 1a:

Sejměte víčko

Krok 1b:

Otevřete inhalátor

Krok 1c:

Vyjměte tobolku
Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.
Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku.
Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
Tobolku nepolykejte.

Krok 1d:

Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.

Krok 1e:

Uzavřete inhalátor

Propíchněte a uvolněte

Krok 2a:

Jedenkrát propíchněte tobolku
Držte inhalátor ve vzpřímené poloze.
Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.
Tobolku propíchněte pouze jednou.

Krok 2b:

Uvolněte postranní tlačítka

Hluboce vdechujte (inhalujte)

Krok 3a:

Zhluboka vydechněte
Do náustku nefoukejte.

Krok 3b:

Hluboce inhalujte lék
Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
Nemačkejte postranní tlačítka.
Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.

Krok 3c:

Zadržte dech
Zadržte dech na 5 sekund.

Krok 3d:

Vypláchněte si ústa
Vypláchněte si ústa vodou po každé dávce a vyplivněte ji.

Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná

Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná
Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.

Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:

Uzavřete inhalátor.
Opakujte kroky 3a až 3d.

Vyjměte prázdnou tobolku

Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.

Důležité informace

Tobolky přípravku Enerzair Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmul(a) z blistru.
Tobolku nepolykejte.
Nepoužívejte tobolky přípravku Enerzair Breezhaler s jiným inhalátorem.
Nepoužívejte inhalátor Enerzair Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo náustku inhalátoru.
Postranní tlačítka nemačkejte více než jednou.
Do náustku nefoukejte.
Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.
Nikdy nemyjte inhalátor vodou.

Balení přípravku Enerzair Breezhaler s inhalátorem obsahuje:

Jeden inhalátor Enerzair Breezhaler
Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje 10 tobolek přípravku Enerzair Breezhaler k použití v inhalátoru

Časté dotazy

Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)?

Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit. Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru. Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3d.

Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky?

Neinhaloval(a) jste dostatek léku. Uzavřete inhalátor a opakujte kroky 3a až 3d.

Po inhalaci jsem kašlal(a) - vadí to něčemu?

To se může stát. Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku.

Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku - vadí to něčemu?

To se může stát. Není to škodlivé. Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.

Čištění inhalátoru

Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku. Uchovávejte inhalátor v suchu. Nikdy nemyjte inhalátor vodou.

Likvidace inhalátoru po použití

Každý inhalátor je třeba zlikvidovat poté, co byly použity všechny tobolky. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba.

Poznámka: Obrázky nelze zobrazit v tomto formátu.