EFECTIN ER 75/150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek EFECTIN ER obsahuje léčivou látku venlafaxinum (venlafaxin).

Přípravek EFECTIN ER je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčbě deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

Přípravek EFECTIN ER je určen k léčbě dospělých s depresí. Je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panický záchvat). Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.

Před užitím přípravku EFECTIN ER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Přípravek EFECTIN ER může během několika prvních týdnů léčby vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám toto přihodí, měl(a) byste informovat svého lékaře.

Během léčby přípravkem EFECTIN ER nekonzumujte alkohol, protože to může vést k extrémní únavě a k bezvědomí. Při současném užívání s alkoholem a/nebo s některými léky může dojít ke zhoršení příznaků deprese a jiných poruch, jako jsou např. úzkostné poruchy.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou objevovat častěji v počátku užívání antidepresiv, protože u všech těchto léků chvíli trvá, než začnou působit - obvykle to bývají 2 týdny, někdy i déle. Tyto myšlenky se také mohou objevit, pokud je Vám snížena dávka nebo je Vám léčba přípravkem EFECTIN ER vysazena.

Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:

Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Může Vám pomoci, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že trpíte úzkostnou poruchou, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud budou mít obavy ze změn Vašeho chování.

Sucho v ústech

10% pacientů léčených venlafaxinem trpí suchem v ústech. To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

Cukrovka

Přípravek EFECTIN ER může ovlivnit hladinu glukózy v krvi a je proto možné, že bude potřeba upravit dávkování Vašich léků určených k léčbě cukrovky.

Sexuální dysfunkce

Léčivé přípravky jako přípravek EFECTIN ER (tzv. SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Přípravek EFECTIN ER by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z podobných přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může tento přípravek pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal tento přípravek pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte prosím svého lékaře. Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let léčeného přípravkem EFECTIN ER objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Při léčbě tímto přípravkem nebyla v této věkové skupině dosud prokázána dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání, rozvoj poznání a chování.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek EFECTIN ER současně s dalšími léky.

Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně léků zakoupených bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradil(a) s lékařem nebo s lékárníkem.

Příkladem těchto léků jsou:

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Serotoninový syndrom může ve své nejzávažnější formě připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).

Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě sdělte tuto skutečnost svému lékaři nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční rytmus.

Příklady těchto léků jsou:

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku EFECTIN ER a měly by být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:

Přípravek EFECTIN ER se doporučuje užívat s jídlem (viz bod 3 "Jak se přípravek EFECTIN ER užívá").

Během léčby přípravkem EFECTIN ER nekonzumujte alkohol. Současné užívání s alkoholem může vést k extrémní únavě a k bezvědomí a může dojít ke zhoršení příznaků deprese a jiných poruch, jako jsou např. úzkostné poruchy.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat přípravek EFECTIN ER až poté, co lékař zvážil možné přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek EFECTIN ER. Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Jestliže užíváte přípravek EFECTIN ER koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek EFECTIN ER, aby Vám mohli poradit.

Pokud užíváte tento přípravek v průběhu těhotenství, další příznak, který by mohlo Vaše dítě mít vedle potíží s dýcháním, je neprospívání. Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto příznaky a měla jste obavy, kontaktujte svého lékaře a/nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.

Přípravek EFECTIN ER se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem, který rozhodne, zda přerušíte kojení nebo léčbu tímto přípravkem.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.

Přípravek EFECTIN ER obsahuje sodík

Přípravek EFECTIN ER 150 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, a pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi. Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou (37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den. Přípravek v síle 37,5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem venlafaxinu v síle 37,5 mg.

Užívejte přípravek EFECTIN ER každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

Přípravek EFECTIN ER se doporučuje užívat s jídlem.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba upravit Vaši dávku.

Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem. (viz bod: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek EFECTIN ER).

Jestliže jste užil(a) větší množství tohoto přípravku, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování může být život ohrožující, zejména při současném užívání alkoholu a/nebo některých léčivých přípravků (viz "Další léčivé přípravky a přípravek EFECTIN ER").

Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku a užijte jen jednotlivou obvyklou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší množství přípravku EFECTIN ER, než máte na každý den předepsáno.

Nepřestávejte v užívání léku, ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe.

Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat přípravek EFECTIN ER, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky, jako jsou sebevražedné myšlenky, agresivita, únava, závratě, pocit "točení hlavy", bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, motorický (pohybový) neklid, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče nebo příznaky podobné chřipce, problémy se zrakem a zvýšení krevního tlaku (které může způsobit bolest hlavy, závratě, zvonění v uších, pocení atd.).

Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem EFECTIN ER postupně ukončena. Tento proces může trvat několik týdnů nebo měsíců. U některých pacientů může být zapotřebí přípravek vysazovat velmi pomalu v průběhu měsíců i déle. Pocítíte-li některé z těchto příznaků nebo jiné příznaky, které Vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neužívejte dále přípravek EFECTIN ER a neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Serotoninový syndrom ve své nejzávažnější formě může připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře, jsou (frekvence těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v seznamu "Další nežádoucí účinky" níže):

Nemějte obavy, pokud v období užívání přípravku EFECTIN ER spatříte ve stolici malé bílé granule nebo kuličky. Uvnitř tobolek přípravku EFECTIN ER jsou sféroidy (malé bílé kuličky), které obsahují léčivou látku venlafaxin. Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do trávicího traktu. Po celou dobu průchodu sféroidů trávicím traktem se z nich pomalu uvolňuje venlafaxin.

"Skořápka" sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí. Třebaže můžete spatřit sféroidy ve stolici, Vaše dávka venlafaxinu už byla absorbována.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit)

Přípravek EFECTIN ER někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědom(a), jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus, mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může přípravek EFECTIN ER snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte přípravek EFECTIN ER dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin).

EFECTIN ER 75 mg:

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 84,85 mg odpovídající venlafaxinum 75 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, ethylcelulosa, hypromelosa, mastek.

Obal tobolky: želatina, červený a žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Inkoust k potisku tobolek: šelak, červený oxid železitý (E172), hydroxid amonný, simetikon, propylenglykol.

EFECTIN ER 150 mg:

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 169,7 mg odpovídající venlafaxinum 150 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, ethylcelulosa, hypromelosa, mastek.

Obal tobolky: želatina, červený a žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Inkoust k potisku tobolek: šelak, hydroxid sodný (viz bod 2 "Přípravek EFECTIN ER obsahuje sodík"), povidon, oxid titaničitý (E171), propylenglykol.

EFECTIN ER 75 mg je neprůhledná, broskvová tvrdá tobolka (želatinová) s prodlouženým uvolňováním o velikosti 19,4 mm x 6,91 mm, s červeným potiskem "W" a "75".

EFECTIN ER 75 mg je dostupný v:

blistrovém balení se 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a nemocničním balení s 500 (10 x 50) a 1000 (10 x 100) tobolkami,

blistrovém jednodávkovém balení po 14, 28, 84, 100,

plastových (HDPE) lahvičkách po 14, 20, 50, 100 a nemocniční balení s 500 a 1000.

EFECTIN ER 150 mg je neprůhledná, tmavě oranžová tvrdá tobolka (želatinová) s prodlouženým uvolňováním o velikosti 23,5 mm x 7,65 mm, s bílým potiskem "W" a "150".

EFECTIN ER 150 mg je dostupný v:

blistrovém balení se 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 a nemocniční balení s 500 (10 x 50) a 1000 (10 x 100) tobolkami,

blistrovém jednodávkovém balení po 14, 28, 84, 100,

plastových (HDPE) lahvičkách po 14, 20, 50, 100 a nemocniční balení s 500 a 1000.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nizozemsko

Výrobce

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Irsko

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

D-79090 Freiburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských zemích Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy *:

Rakousko

Efectin ER 75 mg Kapseln

Efectin ER 150 mg Kapseln

Belgie, Lucembursko

Efexor-Exel 75

Efexor-Exel 150

Bulharsko

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Česká republika

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Kypr, Řecko, Estonsko, Litva, Portugalsko

Efexor XR

Lotyšsko

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko

Efexor Depot

Francie

Effexor L.P.

Německo

Trevilor retard 75 mg

Trevilor retard 150 mg

Irsko, Malta, Spojené království (Severní Irsko)

Efexor XL

Nizozemsko

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Itálie

Efexor

Faxine

Polsko

Efectin ER 75

Efectin ER 150

Rumunsko

Efectin EP 75 mg

Efectin EP 150 mg

Slovinsko

Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Španělsko

Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada

Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada

*[Upozorňujeme, že ne všechny uvedené produkty a síly nemusí být dostupné.]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.7.2023.