DUTAMON 0,5 mg měkké tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Dutamon se používá u mužů k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty - BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Léčivou látkou přípravku je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5alfa-reduktázy.

Jak se prostata zvětšuje, dochází k problémům při močení a k častější potřebě návštěv toalety. Může to také vést k tomu, že je proud moči pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty. Přípravek Dutamon snižuje produkci dihydrotestosteronu, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmenšení obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby se tak snižuje.

Přípravek Dutamon se může užívat s jiným léčivem, které se nazývá tamsulosin (používaným k léčbě příznaků spojených se zvětšením prostaty).

Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Tento přípravek je určen pouze pro muže. Nesmí ho užívat ženy, děti nebo dospívající.

Před užitím přípravku Dutamon se poraďte se svým lékařem.

Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Dutamon, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou s přípravkem Dutamon vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:

Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Může být třeba Vaši dávku přípravku Dutamon snížit.

Přípravek Dutamon se může užívat s jídlem i bez jídla.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je nejvyšší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů, užívajících přípravky obsahující dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská plodnost proto může být snížena.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.

Je nepravděpodobné, že by přípravek Dutamon ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykol monokaprylátu v každé tobolce.

Vždy užívejte přípravek Dutamon přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA.

Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Dutamon

Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu. Tobolky mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.

Léčba přípravkem Dutamon je dlouhodobá. Někteří muži pociťují brzy zlepšení svých obtíží. Avšak jiní musí užívat přípravek Dutamon 6 měsíců i déle, než se účinek projeví. Přípravek Dutamon užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.

Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Dutamon, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Vezměte si až další dávku v obvyklou dobu.

Nepřestávejte užívat přípravek Dutamon, aniž byste o tom nejprve informoval svého lékaře. Může trvat až 6 měsíců nebo déle, než zaznamenáte jeho účinek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergická reakce

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte přípravek Dutamon užívat.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 mužů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 mužů):

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je dutasteridum. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

obsah tobolky: propylenglykol-monooktanoát a butylhydroxytoluen;

tobolka: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171), střední nasycené triacylglyceroly, sójový lecithin (může obsahovat sójový olej) (E322).

Měkké tobolky přípravku Dutamon jsou světle žluté, podlouhlé, měkké želatinové tobolky (přibližně 16,5 mm x 6,5 mm), naplněné průsvitnou tekutinou. Baleny jsou v průsvitných trikompozitních (PVC-PE-PVDC)/AL blistrech) obsahujících 10, 30, 50, 60 a 90 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

AARDEZ Pharma, spol. s.r.o.

V Borovičkách 278

252 26 Kosoř

Česká republika

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n - 24193 Villaquilambre-León

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Dutasterid Laboratorios Liconsa

Španělsko: Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Polsko: DUTAFIN

Rumunsko: ASIUM 0, 5 mg capsule moi

Česká republika: Dutamon

Chorvatsko: Dutasterid Genericon

Finsko: Dutasteride Medical Valley

Slovenská republika: Dutamon

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.9.2024.