DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Dualkopt jsou oční kapky, roztok, bez konzervačních přísad.

Přípravek Dualkopt obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.

Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

Dualkopt se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu v případech, kdy aplikace samotného beta-blokátoru ve formě očních kapek nestačí.

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete přípravek Dualkopt používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před použitím přípravku Dualkopt se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech svých zdravotních nebo očních potížích, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti:

Před chirurgickým zákrokem informujte svého lékaře, že používáte přípravek Dualkopt, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Během léčby přípravkem Dualkopt informujte lékaře okamžitě, pokud:

Aplikace přípravku Dualkopt do oka může působit na celý organismus.

Pokud nosíte kontaktní čočky

Přípravek Dualkopt nebyl studován u pacientů používajících kontaktní čočky.

Pokud používáte měkké kontaktní čočky, máte se před použitím přípravku Dualkopt poradit s lékařem.

Děti

S kombinací dorzolamid / timolol u kojenců a dětí jsou jen omezené zkušenosti. Přípravek Dualkopt není doporučen pro děti ve věku 0-18 let.

Starší pacienti

Ve studiích s kombinací dorzolamid / timolol byly účinky u starších i mladších pacientů podobné.

Pacienti s poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře o všech potížích s játry, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Informujte svého lékaře o všech potížích s ledvinami, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti.

Sport

Použití přípravku Dualkopt může způsobit pozitivní výsledky dopingových testů.

Přípravek Dualkopt může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je to důležité, pokud užíváte:

Nepoužívejte přípravek Dualkopt, jestliže jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Nepoužívejte přípravek Dualkopt, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Používání přípravku Dualkopt vyvolává nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje. Po použití neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo nebudete vidět jasně.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování a dobu léčby určí Váš lékař.

Dávka

Pokyny pro použití

Při používání přípravku je důležité dodržovat tyto pokyny:

Před prvním použitím, prosím, zkontrolujte, zda uzávěr s kroužkem originality není poškozen. Poté uzávěrem silně otočte, tak lahvičku otevřete.

Lahvičku držte dnem vzhůru a několikrát stiskněte spouštěcí mechanismus, dokud se neobjeví první kapka. Tak aktivujete dávkovací mechanismus. Tento postup platí pouze pro první použití a nemusíte jej provádět před každou další dávkou.

Pokud žádná kapka nekápne, mírně lahvičkou zatřepejte, aby se kapka z hrotu kapátka uvolnila. Poté opakujte krok 3.

Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu lahvičky, může se Vám kromě jiného točit hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo pocit, že se Vám zpomalila srdeční frekvence. Ihned vyhledejte lékaře.

Je důležité, abyste přípravek Dualkopt používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař.

Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže chcete ukončit používání tohoto léčivého přípravku, kontaktujte nejprve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestliže Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Neukončujte léčbu přípravkem Dualkopt, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Alergické reakce

Generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, které se mohou objevit na místech jako je obličej a končetiny, a které mohou vést k zúžení dýchacích cest, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivka nebo svědivá vyrážka, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, závažná náhlá život ohrožující alergická reakce. Pokud se u Vás některá z těchto reakcí objeví, ukončete používání přípravku Dualkopt a okamžitě informujte lékaře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:

Pálení a bodání v očích, zkreslení chuti.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

Zčervenání oka (očí) nebo okolí oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), eroze rohovky (poškození svrchní vrstvy oční koule), otok a/nebo podráždění oka (očí) nebo okolí oka (očí), pocit cizího tělíska v oku, snížení citlivosti rohovky (neschopnost všimnout si, že něco je v oku a nepociťování bolesti), bolest oka, suché oči, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plného nosu), nevolnost, slabost / vyčerpanost a únava.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

Závrať, deprese, zánět duhovky, poruchy zraku včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku vysazení miotické léčby), zpomalení srdeční frekvence, mdloby, dýchací obtíže (dušnost), poruchy trávení a ledvinové kameny.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:

Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů), brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou, nespavost, noční můry, ztráta paměti, zesílení známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis (onemocnění svalů), pokles sexuálních potřeb, cévní mozková příhoda, dočasná krátkozrakost, která se může při vysazení léčby napravit, odchlípnutí vrstvy pod sítnicí, která obsahuje cévy, k níž dojde po filtrační operaci, což může způsobit poruchy zraku, pokles očních víček (což může vést k tomu, že oči budou napůl zavřené), dvojité vidění, šupinatění víček, otok rohovky (s projevy poruch zraku), nízký nitrooční tlak, ušní šelest, nízký krevní tlak, změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem nohou a dolních končetin v důsledku hromadění tekutin), otok (hromadění tekutin), mozková ischemie (snížené prokrvení mozku), bolest na hrudi, silné bušení srdce, které může být rychlé nebo nepravidelné (palpitace), srdeční záchvat, Raynaudův fenomén, otok nebo chlad rukou a nohou a snížený krevní oběh v pažích a dolních končetinách, křeče a/nebo bolest dolních končetin při chůzi (klaudikace), dušnost, selhání dýchání, rýma, krvácení z nosu, zúžení dýchacích cest v plicích, kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, kontaktní dermatitida (zánět kůže), vypadávání vlasů, kožní vyrážka bělavě stříbřitého vzhledu (psoriaziformní vyrážka), Peyronieho choroba (která může zapříčinit zakřivení penisu), reakce alergického typu, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech případně otok rtů, očí a úst, sípání nebo závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Jako ostatní léčivé přípravky aplikované do očí, i timolol je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u beta-blokátorů podávaných ústy. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních beta-blokátorů je nižší než u léčivých přípravků podávaných ústy nebo injekčně.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravků stejné skupiny při použití k léčbě očních onemocnění.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Nízké hladiny glukózy v krvi, srdeční selhání, jistý typ poruchy srdečního rytmu, zvýšená srdeční frekvence, zvýšený krevní tlak, bolest břicha, zvracení, bolest svalů nevyvolaná námahou, sexuální dysfunkce, dušnost, pocit cizího tělesa v oku, halucinace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Dualkopt můžete používat po dobu až 2 měsíců po prvním otevření lahvičky. Zapište si na krabičku datum prvního otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou dorzolamid a timolol.

Jeden mililitr přípravku obsahuje 20 mg dorzolamidu (což odpovídá 22,25 mg dorzolamid-hydrochloridu) a 5 mg timololu (což odpovídá 6,83 mg timolol-maleinátu).

Pomocnými látkami jsou hyetelóza, mannitol, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný k úpravě pH a voda pro injekci.

Přípravek Dualkopt je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Přípravek Dualkopt je dodáván v následujících baleních:

Držitel rozhodnutí o registraci

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLÉRIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Francie

Výrobce

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

Francie

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLÉRIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Francie

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50

20019 Settimo Milanese

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Bulharsko, Kypr, Dánsko, Německo, Řecko, Finsko, Island, Itálie, Norsko, Polsko Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Duokopt

Belgie, Česká republika, Francie, Lucembursko, Nizozemsko, Slovenská republika: Dualkopt

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.9.2023.