DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB patří do skupiny léků zvaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladinu látky nazývané acetylcholin (která se účastní funkcí paměti) tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu.

Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB se používá k léčbě příznaků demence u pacientů, u nichž byla zjištěna mírná až středně těžká forma Alzheimerovy nemoci. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům mohou pacienti stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.

Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.

Jestliže jste alergický(á) na:

Před užitím přípravku Donepezil Sandoz DISTAB se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se Vás týká cokoli z následujícího seznamu, měl(a) byste Vy, nebo Váš pečovatel informovat svého / Vašeho lékaře nebo lékárníka:

Také informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které Vám nepředepsal lékař, ale zakoupili jste je sami v lékárně a platí to i pro léky, které budete užívat v budoucnu, pokud budete pokračovat v užívání přípravku Donepezil Sandoz DISTAB. Důvodem je, že tyto léky mohou zeslabovat či zesilovat účinky přípravku Donepezil Sandoz DISTAB.

Zejména je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících druhů léčivých přípravků:

Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii (narkóze), informujte svého lékaře a anesteziologa, že užíváte přípravek Donepezil Sandoz DISTAB. Může být potřeba upravit množství anestetika.

Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až středním onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte co nejdříve svého lékaře. Pacienti se závažným onemocněním jater nesmí přípravek Donepezil Sandoz DISTAB užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jméně Vašeho pečovatele. Váš pečovatel Vám pomůže užívat Váš lék tak, jak je předepsáno.

Užívání přípravku Donepezil Sandoz DISTAB není příjmem potravy ovlivněno.

Při užívání přípravku Donepezil Sandoz DISTAB se nedoporučuje požívat alkohol, protože může měnit účinek léčby.

Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB se nesmí užívat během kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Alzheimerova nemoc může snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nesmíte provádět tyto činnosti, pokud Vám lékař výslovně nepotvrdil, že jsou pro Vás bezpečné. Tento lék může způsobovat únavu, závratě a svalové křeče, zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, nesmíte řídit a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,4 mg aspartamu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je:

Dospělí a starší pacienti

Bez porady s lékařem svou dávku neměňte.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Můžete užívat obvyklou dávku, která je uvedena v předchozím textu. Není nutná úprava dávkování.

Pacienti s mírnou až středně vážnou poruchou funkce jater

Lékař před zvýšením dávky ověří, jak přípravek Donepezil Sandoz DISTAB snášíte.

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater

Lékař rozhodne, jestli je pro Vás přípravek Donepezil Sandoz DISTAB vhodný. Pacienti se závažným onemocněním jater by neměli donepezil užívat.

Způsob podání

Tabletu dispergovatelnou v ústech užívejte večer než jdete spát, nezávisle na jídle. Tabletu vložte na jazyk a nechte ji rozpustit, a poté ji polkněte bez zapití nebo ji zapijte vodou podle toho, co Vám lépe vyhovuje.

Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může Vám lékař doporučit užívat přípravek Donepezil Sandoz DISTAB ráno.

Délka léčby

Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání tablet. Během léčby jsou nutné pravidelné kontroly ke zhodnocení průběhu Vaší léčby a Vašich příznaků.

Neužívejte více než 10 mg donepezil-hydrochloridu denně. Jestliže užijete více než byste měl(a), ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovostní službu. Vezměte s sebou krabičku se zbylými tabletami a příbalovou informací přípravku Donepezil Sandoz DISTAB, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Příznaky předávkování zahrnují nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.

Jestliže si zapomenete vzít tabletu dispergovatelnou v ústech, vezměte si ji následující den v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete užívat tablety déle než týden, kontaktujte svého lékaře dříve, než si vezmete jakoukoli další dávku.

Nepřestávejte užívat tento lék bez doporučení lékaře. V případě ukončení léčby mohou postupně vymizet příznivé účinky léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví níže uvedené závažné nežádoucí účinky.

Je možné, že budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky, které mohou nastat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

Frekvence "není známo"

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru nebo na štítku plastikové lékovky za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí 6 měsíců od prvního otevření plastikové lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid).

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg.

Dalšími složkami jsou:

Aspartam (E951).

Sodná sůl kroskarmelosy.

Žlutý oxid železitý (E172).

Magnesium-stearát.

Mannitol (E421).

Mikrokrystalická celulosa.

Aroma máty peprné.

Bezvodý, koloidní oxid křemičitý.

Monohydrát síranu zinečnatého.

Donepezil Sandoz DISTAB jsou žluté, slabě skvrnité, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech s vyraženým "10" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Tablety dispergovatelné v ústech jsou baleny v Alu/PVC/ACLAR blistrech vložených do papírových krabiček nebo do HDPE lahviček s PP šroubovacími uzávěry.

Velikost balení

Blistr: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 120 tablet dispergovatelných v ústech.

Lahvička: 100 tablet dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek S.A., Strykow, Polsko (výrobní místo Warszawa)

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Francie: Donepezil Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible

Rakousko: Donepezil - HCl Sandoz 10 mg - Schmelztabletten

Španělsko: Donepezilo Flas Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Švédsko: Donepezil Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett

Velká Británie: Donepezil 10 mg Orodispersible Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.11.2022.