DIVINA tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Divina je hormonální substituční terapie (HRT) určená pro ženy po menopauze. Divina obsahuje buď jen jeden typ ženských hormonů - estrogen nebo kombinaci dvou ženských hormonů - estrogen a progestagen.

Divina se užívá jako:

Úleva od příznaků vyskytujících se v období po menopauze

V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což vyvolává řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horka v obličeji, na krku nebo na hrudníku ("návaly horka"). Léčba přípravkem Divina je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsobem snižují kvalitu Vašeho života.

Divina napodobuje přirozenou hormonální sekreci organismu tak, že po 11denní estrogenové fázi následuje 10denní kombinovaná estrogen-progesteronová fáze.

Prevence osteoporózy (řídnutí kostí)

U některých žen po menopauze může docházet k tzv. řídnutí kostí (osteoporóza). S lékařem máte probrat všechny dostupné možnosti, jak jí předcházet. Pokud Vám bude v období po menopauze prokázáno zvýšené riziko vzniku zlomenin způsobené rozvojem osteoporózy a není možná léčba jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy, je možné, aby Vám lékař doporučil užívání přípravku Divina.

Anamnéza a pravidelné prohlídky

Léčbu hormonální substituční terapií je třeba stanovit pouze po důkladném zvážení všech rizik a přínosů, které jsou s ní spojeny. Léčba má pokračovat pouze tehdy, pokud přínosy léčby převažují nad jejími riziky.

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků nebo po chirurgickém výkonu) jsou omezené. U mladších žen s předčasným nástupem menopauzy může být poměr přínosů a rizik příznivější než u starších žen. Vhodnost léčby má vždy posoudit lékař.

Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsou a vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.

V průběhu léčby mají být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně). Během těchto kontrolních vyšetření máte s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby přípravkem Divina.

Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsou (mamografie) podle doporučení lékaře.

Jestliže u Vás nastal některý z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, kontaktujte svého lékaře:

Pokud u Vás v průběhu léčby přípravkem Divina nastane jakýkoliv z výše uvedených stavů, přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud jste někdy měla některé z následujících potíží, protože se mohou během léčby přípravkem Divina vrátit nebo zhoršit. V takovém případě byste měla častěji navštěvovat svého lékaře při kontrolách:

Přestaňte užívat přípravek Divina okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů

Poznámka. Divina nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je Vám méně než 50 let nebo pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci případného těhotenství používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který Vám pomůže zvolit správný typ.

HRT a rakovina

Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endomeria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria):

Při léčbě přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (endometriální hyperplazie) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).

Progestagen obsažený v přípravku Divina Vás chrání proti výše zmíněnému nárůstu rizika hyperplazie a rakoviny endometria.

Neočekávané krvácení

V průběhu léčby přípravkem Divina se jednou měsíčně dostaví krvácení (tzv. krvácení z vysazení). V případě, že u Vás dojde k neočekávanému krvácení nebo špinění v době mimo očekávané krvácení, které:

obraťte se co možná nejdříve na svého lékaře.

Rakovina prsu

Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen.

Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání.

Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.

Srovnání

Pravidelně provádějte samovyšetření prsu. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám jako:

V případě, že je Vám doporučen mamografický screening, máte jej podstoupit. Je důležité, abyste informovala zdravotní sestru/zdravotnický personál, který rentgenové vyšetření provádí, že používáte HRT, protože tato léčba může zvýšit denzitu (hustotu) tkáně Vašich prsou, což může ovlivnit výsledky mamografie. Pokud je hustota tkáně zvýšená, mamografie nemusí zachytit všechny změny.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.

Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků. Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50-54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Působení HRT na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Užívání HRT je spojováno se 1,3-3násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách, a to zejména v prvním roce léčby.

Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících stavů. Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, informujete svého lékaře:

Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v části " Přestaňte užívat přípravek Divina, pokud".

Srovnání

U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).

Onemocnění srdce (srdeční infarkt)

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.

Cévní mozková příhoda

Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.

Srovnání

U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy:

Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Divina. To může vést k nepravidelnému krvácení. To se týká následujících léků:

HRT mohou ovlivnit způsob účinku některých jiných léků:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků prodávaných bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků nebo jiných doplňků stravy.

Poraďte se se svým lékařem.

Laboratorní testy

Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek Divina, protože může ovlivnit některé hodnoty.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Divina je určen pouze pro ženy po přechodu. V případě, že během léčby otěhotníte, přestaňte přípravek Divina užívat a obraťte se na svého lékaře.

Divina nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento přípravek obsahuje 82 mg (bílá tableta) a 68 mg (modrá tableta) laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař vám předepíše co možná nejnižší dávku přípravku k užívání po co možná nejkratší dobu. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se Vám zdá předepsaná dávka příliš silná nebo naopak slabá.

Tablety užívejte následujícím způsobem nebo podle instrukcí lékaře:

Užívejte tablety Divina podle dávkovacího kalendáře v 21denních cyklech a se 7denní pauzou mezi jednotlivými baleními.

U některých žen může dojít k tomu, že se u nich během sedmidenního intervalu mezi jednotlivými cykly vůbec neobjeví krvácení nebo se objeví pouze mezi některými cykly.

Balení obsahuje menstruační kalendář. Pečlivě jej vyplňujte a při pravidelných kontrolách jej předložte svému lékaři. V kalendáři zakroužkujte číslo dne, kdy jste zahájila užívání přípravku a přeškrtnutím čísla označte dny, kdy neužíváte žádnou tabletu. Sílu krvácení označte v kolonkách pod jednotlivými dny (x = slabé krvácení, xx = normální síla krvácení, xxx = nadměrné krvácení).

Pokud Vás čeká operace

V případě operace je třeba oznámit lékaři provádějícímu operační výkon, že užíváte přípravek Divina. V některých případech je nezbytné přerušit užívání přípravku 4-6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza)). Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít přípravek Divina opět užívat.

Doporučuje se užívání tablet večer. Pokud si zapomenete tabletu vzít, vezměte si ji následující den ráno. Následující večer normálně užijte tu tabletu, kterou jste měla užít tento den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokud úplně zapomenete tabletu užít, pokračujte následující tabletou. V takovém případě se později v průběhu cyklu může vyskytnout mírné intermenstruální krvácení.

Ujistěte se, že máte dostatek tablet v případě dovolené či cestování.

Jestliže Vy nebo kdokoliv jiný užije větší množství tablet Diviny, oznamte to, prosím, svému lékaři či lékárníkovi. Vyšší dávky estrogenu mohou způsobit nevolnost, bolest hlavy a vaginální krvácení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:

Více informací o těchto nežádoucích účincích viz část 2.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000):

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou estradioli valeras a medroxyprogesteroni acetas

Každé balení obsahuje dva druhy tablet.

Divina bílé tablety, které se užívají 1.-11. den:

Léčivou látkou je estradioli valeras 2 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, želatina a magnesium-stearát.

Divina modré tablety, které se užívají 12.-21. den:

Léčivými látkami jsou estradioli valeras 2 mg a medroxyprogesteroni acetas 10 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát, indigokarmín (E132) a povidon.

Divina bílé tablety: bílé tablety kulaté ploché konvexní, na jedné straně vyražený kód D.

Divina modré tablety: modré kulaté ploché tablety se zkosenými hranami.

PVC/PVDC/AL, krabička.

Velikost balení:

1 x 21 tablet, 3 x 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI - 02200 Espoo, Finsko

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Delpharm Lille SAS-Lys Lez Lannoy

Parc d\' Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers;

CS 50070

Lys Lez Lannoy 59452

Francie

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Orion Pharma s.r.o.

orion@orionpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.8.2023.