DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5/10 mg rektální roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Diazepam Desitin rectal tube patří do skupiny léků, které jsou známé jako benzodiazepiny a které se používají jako sedativa (na zklidnění), anxiolytika (proti úzkosti) a antikonvulziva (ke kontrole křečí) nebo k uvolnění napjatých svalů.

Benzodiazepiny zvyšují tlumivé procesy v mozku s následným potlačením úzkosti, zklidněním a u vyšších dávek také snížením svalového napětí a křečí.

Přípravek se podává

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti od 6 měsíců.

Poznámka

Léčba přípravkem Diazepam Desitin rectal tube neodstraňuje příčinu Vašich stavů napětí, vzrušení nebo úzkosti. Ne všechny stavy napětí, vzrušení nebo úzkosti potřebují léčbu léky. Často jsou výrazem tělesného nebo duševního onemocnění a mohou být ovlivněny léčbou základního onemocnění.

Před použitím přípravku Diazepam Desitin rectal tube se poraďte se svým lékařem

Obraťte se prosím na svého lékaře, i pokud jste měl(a) výše uvedené potíže kdykoli v minulosti.

Pacienti v šoku mohou být léčeni přípravkem Diazepam Desitin rectal tube pouze po úpravě množství tekutin v těle.

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může způsobovat závislost, dokonce i v dávkách stanovených lékařem.

Pokud tento léčivý přípravek používáte delší dobu, bude Vám lékař kontrolovat krevní obraz a funkci jater.

Alkohol a léky s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube se nemá používat současně s alkoholem a/nebo léky s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu. Pokud se přípravek Diazepam Desitin rectal tube použije ve stejnou dobu, může dojít ke zvýšení jeho účinku, které může mít za následek bezvědomí a útlum dýchání a srdeční činnosti. Tento přípravek se nesmí používat u pacientů s otravou alkoholem a obvykle se nepoužívá u pacientů se současnou nebo v minulosti se vyskytující závislostí.

Jaké další body musíte zvážit?

Rozvoj tolerance

Po opakovaném použití přípravku Diazepam Desitin rectal tube během několika týdnů může dojít ke ztrátě účinnosti (v důsledku rozvoje tolerance).

Rozvoj závislosti

Používání diazepamu může vést k rozvoji fyzické nebo psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby, avšak riziko může existovat i při předepsaném dávkování a krátkodobé léčbě.

Ukončení léčby / příznaky z vysazení

Jestliže se rozvine fyzická závislost, mohou se při náhlém přerušení léčby objevit příznaky z vysazení. Příznaky z vysazení mohou zahrnovat zvýšené snění, bolest hlavy, bolest svalů, stav úzkosti a napětí, vnitřní neklid, pocení, třes, změny nálady, poruchy spánku, zmatenost a podrážděnost.

V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: stav zmatenosti, narušené vnímání sebe sama či vnímání okolí (derealizace, depersonalizace), přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, znecitlivění a brnění rukou a nohou, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Po vysazení léčby se mohou znovu objevit ve zvýšené formě příznaky, které vedly k léčbě. Mohou být doprovázeny dalšími nežádoucími účinky, mezi které patří změny nálady, úzkost a neklid. Vzhledem k tomu, že riziko příznaků z vysazení je vyšší při náhlém ukončení léčby, doporučuje se snižovat dávku postupně.

Porucha paměti

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může způsobit ztrátu krátkodobé paměti (anterográdní amnézie). Znamená to, že nemusíte být schopen(a) vybavit si činnosti, které jste prováděl(a) po použití přípravku Diazepam Desitin rectal tube. Toto riziko se zvyšuje s velikostí dávky a lze ho snížit dostatečně dlouhým nepřerušovaným dobou spánkem (7-8 hodin).

Psychiatrické a "paradoxní" reakce

Při užívání benzodiazepinů, zejména u starších pacientů nebo dětí, se mohou objevit opačné účinky (takzvané "paradoxní reakce"), jako je neklid, vzrušenost, podrážděnost, agresivní chování, noční můry, halucinace, bludy, vztek, nevhodné chování a jiné poruchy chování nebo abnormální stav mysli (psychóza) (viz bod 4). V takových případech je třeba léčbu přípravkem Diazepam Desitin rectal tube ukončit.

Psychózy

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube se nedoporučuje jako hlavní léčba závažných duševních onemocnění (psychóz).

Deprese

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube se nemá používat samotně k léčbě deprese nebo úzkostných stavů, které se vyskytují ve spojení s depresí, protože může dojít ke zhoršení deprese (riziko sebevraždy).

Děti a dospívající

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube se smí používat u dětí a dospívajících pouze v nezbytných případech a délka léčby musí být co nejkratší.

Novorozencům, zvláště nedonošeným a nezralým, a kojencům do 6 měsíců se přípravek Diazepam Desitin rectal tube nesmí podávat kvůli obsahu benzylalkoholu v přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů

Starším, oslabeným nebo jinak nemocným pacientům se mají podávat snížené dávky (viz bod 3).

Vzhledem k snížení svalového napětí, které diazepam způsobuje, je nutná zvýšená opatrnost u starších pacientů z důvodu rizika pádů, zejména pokud v noci vstávají.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné používání přípravku Diazepam Desitin rectal tube a opioidů (silné léky proti bolesti, léky k substituční léčbě závislosti na opioidech a některé přípravky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Diazepam Desitin rectal tube společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Účinek jiných léků na přípravek Diazepam Desitin rectal tube

Účinek přípravku Diazepam Desitin rectal tube může být zesílen, jestliže se používá s jinými léky, jako jsou:

Pokud se současně užívají přípravky na uvolnění svalů (na snížení svalového napětí), může dojít ke zvýšení jejich účinku na sval a zejména u starších pacientů a při vyšších dávkách hrozí riziko pádů.

Účinek přípravku Diazepam Desitin rectal tube může být oslaben, jestliže se používá s jinými léky, jako jsou:

Působení přípravku Diazepam Desitin rectal tube na jiné léky

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může zesilovat účinek jiných léků, jako jsou:

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může oslabit účinek jiných léků, jako jsou:

Kombinované použití s buprenorfinem (silný lék proti bolesti) může vést k zástavě dýchání a oběhovému selhání.

U pacientů dlouhodobě léčených některými přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. takzvané beta-blokátory nebo centrálně působící antihypertenziva) nebo onemocnění srdce nelze povahu a rozsah vzájemného ovlivnění spolehlivě určit. Proto musíte informovat svého lékaře, pokud podstupuje takovou dlouhodobou léčbu.

Vzhledem k pomalému vylučování diazepamu je nutné počítat se vzájemným působením léků ještě po skončení podávání diazepamu.

Nekonzumujte alkohol během podávání přípravku Diazepam Desitin rectal tube, protože alkohol může nepředvídatelným způsobem změnit nebo zesílit účinky přípravku Diazepam Desitin rectal tube.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

V těhotenství smí být diazepam podán jen výjimečně v naléhavých situacích, v nízkých dávkách po co nejkratší dobu. Je nezbytné, abyste ihned o případném těhotenství informovala svého ošetřujícího lékaře. Podávání diazepamu v průběhu těhotenství po delší dobu nebo ve vysokých dávkách může vést u novorozenců k návyku až závislosti. Podávání před nebo v průběhu porodu může u novorozenců vyvolat pokles tělesné teploty, pokles krevního tlaku, útlum dýchání, dechovou nedostatečnost a oslabení sacího reflexu (tzv. floppy infant syndrom).

Kojení

Nepoužívejte diazepam v průběhu kojení, protože přechází do mateřského mléka. Proto je nutné při léčbě diazepamem kojení přerušit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům u kojence.

Přípravek může změnit reakční schopnost i při správném dávkování a užívání natolik, že ovlivní schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů.

Během léčby diazepamem nesmíte nejméně 24 hodin po posledním podání diazepamu řídit motorové vozidlo ani vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů. To platí ve zvýšené míře při spolupůsobení alkoholu. V případě nedostatku spánku může být zvýšena pravděpodobnost zhoršení pozornosti. O dalším vykonávání těchto činností rozhodne lékař na základě celkového zhodnocení Vašeho zdravotního stavu.

Pokud byl přípravek podán před diagnostickým vyšetřením, měl(a) byste odcházet domů jen v doprovodu další osoby.

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube obsahuje ethanol (alkohol), benzylalkohol, kyselinu benzoovou, natrium-benzoát a propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 12 obj. % ethanolu (alkoholu), tj. až 250 mg v dávce, což odpovídá 6 ml piva nebo 2,5 ml vína na dávku. Je škodlivý pro osoby alkoholiky. Nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, u dětí a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Tento přípravek obsahuje 37,5 mg benzylalkoholu v každé rektální tubě, což odpovídá 15 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce. Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. "gasping syndrom"). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. "metabolická acidóza").

Tento přípravek obsahuje 2,5 mg kyseliny benzoové (E210) a 122,5 mg natrium-benzoátu (E211) v každé rektální tubě, což odpovídá 1 mg kyseliny benzoové v ml a 49 mg natrium-benzoátu v ml. Kyselina benzoová a natrium-benzoát mohou způsobit místní podráždění.

Tento přípravek obsahuje 1 mg propylenglykolu v každé rektální tubě, což odpovídá 400 mg/ml. Propylenglykol může způsobovat podráždění kůže

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 2,5 ml rektálního roztoku, tj. v podstatě je "bez sodíku".

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je vhodný k léčbě akutních stavů, méně k dlouhodobé léčbě. Délka podávání přípravku je proto u akutních stavů omezena na jednotlivá podání nebo nejvýše na dobu několika dní. Celkovou délku léčby určí Váš lékař.

Dávkování

Dávkování se řídí individuálně podle věku a tělesné hmotnosti pacienta a podle druhu a závažnosti onemocnění. Podání do konečníku se hodí ve všech případech, kde nitrožilní podání nebo podání ústy je obtížné nebo není vhodné.

Léčba status epilepticus

Dospělí

Dospělým se zpočátku podává rektálně (do konečníku) 5-10 mg diazepamu (max. 1 rektální tubu s 10 mg). Pokud je to nezbytné, lze dávku opakovat po 10-15 minutách až do celkové maximální dávky 30 mg diazepamu (tj. 6 rektálních tub po 5 mg nebo 3 rektální tuby po 10 mg).

Děti

Dětem podle věku a tělesné hmotnosti se podává rektálně 5-10 mg diazepamu (maximální dávka je 20 mg).

Dětem od 6 měsíců věku a do 15 kg tělesné hmotnosti se podává 5 mg diazepamu, od 15 kg tělesné hmotnosti - 10 mg diazepamu; pokud je to nutné, lze dávku opakovat. Maximum účinku nastupuje po 11 až 23 minutách po podání.

Léčbu u dospělých a dětí lze opakovat, pokud je třeba, po 2-4 hodinách.

Léčba akutních stavů úzkosti, napětí, vzrušení, tetanu a křečí při horečce

Dospělí

Dospělým se podává rektálně 5-10 mg diazepamu.

Děti

Dětem do 3 let s 10-15 kg tělesné hmotnosti se podává rektálně 5 mg diazepamu, dětem starším 3 let s více než 15 kg tělesné hmotnosti rektálně 2krát 5 mg nebo 1krát 10 mg diazepamu. Pokud je nezbytně nutno, lze dávku opakovat po 3-4 hodinách.

Podání před chirurgickými zákroky v anesteziologii a v chirurgii, při diagnostických vyšetřovacích zákrocích, po operaci

Dospělí: večer před operací 10-20 mg diazepamu, 1 hodinu před podáním narkózy podat rektálně 5-10 mg diazepamu. Po operaci 5-10 mg, případně i opakovaně.

Léčba stavů se zvýšeným svalovým napětím

Dospělým se zpočátku podává 10-20 mg diazepamu denně jako celková dávka, rozdělená do několika jednotlivých dávek rektálně v průběhu dne anebo jako jednotlivá dávka 5-10 mg, aplikovaná rektálně večer. Děti dostávají zpravidla nižší dávky. Při pokračující léčbě, pokud nelze podávat diazepam ústy, se doporučuje 5-10 mg diazepamu denně (max. 2 rektální tuby po 5 mg) jako celková dávka, rozdělená do 2 jednotlivých dávek.

Zvláštní upozornění pro dávkování

Děti a dospívající

Dospívající s tělesnou hmotností více než 50 kg mohou dostávat dávky stejné jako dospělí.

Starší pacienti a zvláštní skupiny pacientů

Starším nebo oslabeným pacientům, podobně jako pacientům s onemocněním srdce, plic, jater, ledvin, mozku nebo s poruchou krevního oběhu se podávají nižší dávky, tj. 1krát denně 5 mg diazepamu rektálně. Případné nezbytné zvýšení dávky musí být pozvolné a řídí se podle dosaženého účinku. Jednotlivá rektální dávka nemá překročit 5 mg (1 rektální tuba s 5 mg diazepamu). To platí také u pacientů, kteří užívají současně jiné léky působící na centrální nervový systém.

Po dlouhodobém používání (déle než 1 týden) se při ukončování léčby má dávka snižovat postupně.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Diazepam Desitin rectal tube je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Způsob podání

Roztok se podává rektálně (do konečníku). Dětem se podává pokud možno vleže na břiše nebo na boku, dospělým vleže na boku. Obsah rektální tuby se vyprázdní naráz při jedné aplikaci.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte ihned lékaře. Příznaky předávkování se zesilují při ovlivnění alkoholem a jinými centrálně tlumivými přípravky.

Příznakem lehkého předávkování mohou být malátnost, ospalost, zmatenost, poruchy hybnosti, poruchy řeči, pokles krevního tlaku, svalová slabost a mimovolní pohyby očí. V těžších případech může dojít ke ztrátě reflexů a k potlačení základních životních funkcí, především k útlumu až zástavě dýchání a srdeční činnosti. Ke kómatu dochází vzácně a úmrtí je velmi vzácné. Dojde-li k bezvědomí, trvá několik hodin, avšak může být i opakované, zejména u starších pacientů. Tlumivý účinek benzodiazepinů na dýchání zhoršuje již existující problémy s dýcháním u pacientů s onemocněním dýchacího ústrojí. Ve fázi odeznívání otravy může dojít k rychle se stupňujícím stavům neklidu.

Pokud zapomenete použít dávku přípravku Diazepam Desitin rectal tube, použijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte používat přípravek bez toho, že byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, protože jinak tím můžete ohrozit úspěch léčby a mohou se objevit příznaky z vysazení (viz bod 4).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se vyskytují převážně na začátku léčby. Často je možné je snížit nebo se jim vyhnout pečlivou a individuální úpravou denní dávky nebo jejím snížením v průběhu léčby.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

1 Tyto nežádoucí účinky se vyskytují zejména na začátku léčby a obvykle vymizí při opakovaném podávání.

2 Častěji u starších pacientů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Deprese

Během použití diazepamu může být odhalena již existující deprese.

Závislost

Přípravek Diazepam Desitin reptal tube může vyvolat závislost. Při dlouhodobém nebo opakovaném podávání se mohou objevit příznaky rozvoje zvýšené tolerance. Při denním užívání již po několika týdnech vzrůstá nebezpečí rozvoje závislosti, dokonce i v předepsaných dávkách (viz bod 2).

Příznaky z vysazení

Při náhlém vysazení přípravku se mohou vyskytnout poruchy spánku se zmnoženými sny. Rovněž se mohou znovu zvýraznit pocity strachu, úzkosti, napětí až neklidu. V závažných případech se mohou vyskytnout příznaky, jako jsou epileptické křeče, akutní stavy zmatenosti nebo ztráta kontaktu s realitou. Proto je nezbytné léčbu ukončit pozvolna (postupné snižování dávek).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je diazepamum. Jedna rektální tuba (2,5 ml rektálního roztoku) obsahuje diazepamum 5 mg nebo 10 mg.

Pomocnými látkami jsou kyselina benzoová (E210), benzylalkohol, natrium-benzoát (E211), ethanol 96% (V/V), propylenglykol, čištěná voda.

Popis přípravku: čirá bezbarvá až nažloutlá tekutina.

Velikost balení: 5 rektálních tub po 2,5 ml roztoku obsahujících 5 mg diazepamu nebo 5 rektálních tub po 2,5 ml roztoku obsahujících 10 mg diazepamu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jaeger 214

D 22335 Hamburg, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Desitin Pharma spol. s r.o.

Opletalova 25

110 01 Praha 1

Tel. +420-222245375

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.7.2018.