DEXOKET 25 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Dexoket je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA). Užívá se k léčbě mírné až středně silné bolesti, např. bolesti svalů, bolesti zubů a při menstruačních bolestech (dysmenorea).

Pokud se do 3-4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Před užitím přípravku Dexoket se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Infekce

Dexketoprofen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Tento léčivý přípravek tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

V průběhu onemocnění planými neštovicemi se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Tento léčivý přípravek nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nesmějí být užívány současně s tímto přípravkem a u některých jiných léků může být potřeba úprava jejich dávkování, jsou-li užívány současně.

Užíváte-li některý z následujících léků současně s tímto léčivým přípravkem, vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka:

Kombinace, které se nedoporučují:

Kombinace vyžadující opatrnost:

Kombinace, které je třeba pečlivě zvážit:

Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků současně s přípravkem Dexoket, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety zapíjejte dostatečným množstvím vody. Tablety užívejte s jídlem, protože takové užívání napomáhá snížení rizika žaludečních nebo střevních nežádoucích účinků. Při akutní bolesti však užijte tablety nalačno, tj. alespoň 30 minut před jídlem, protože tak bude lék moci začít účinkovat trochu rychleji.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento léčivý přípravek během posledních tří měsíců těhotenství nebo v období kojení. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.

Neužívejte tento léčivý přípravek během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Dexoket po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Užívání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje, pokud zkoušíte otěhotnět nebo pokud jste vyšetřována pro neplodnost.

Ohledně možného vlivu na ženskou plodnost viz také bod 2 "Upozornění a opatření".

Tento léčivý přípravek by mohl mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať nebo ospalost. Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Tablety lze rozdělit na stejné dávky rozlomením v místě půlicí rýhy.

Doporučená dávka je obvykle polovina tablety (12,5 mg) každých 4 až 6 hodin nebo 1 tableta (25 mg) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3 tablety denně (75 mg).

Pokud se do 3-4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem. Lékař Vám řekne, kolik tablet musíte denně užívat a jak dlouho je budete užívat. Dávka tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete, závisí na typu, síle a délce trvání Vaší bolesti.

Pokud jste starší, nebo pokud trpíte onemocněním ledvin či jater, musíte léčbu zahájit celkovou denní dávkou nepřekračující 2 tablety denně (50 mg).

Při dobré snášenlivosti tohoto léčivého přípravku staršími pacienty může být tato počáteční dávka zvýšena na obvykle doporučovanou dávku (75 mg).

Je-li bolest výrazná a potřebujete rychlejší úlevu od bolesti, užijte tablety nalačno (nejméně 30 minut před jídlem), protože tak budou snadněji vstřebány (viz bod 2 "Přípravek Dexoket s jídlem a pitím").

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek nemají užívat děti a dospívající (mladší 18 let).

Jestliže užijete příliš mnoho tablet tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte až následující pravidelnou dávku v příslušnou dobu (podle bodu 3 "Jak se přípravek Dexoket užívá").

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Nevolnost a/nebo zvracení, bolest zejména v horní části břicha, průjem, trávicí potíže (dyspepsie).

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Pocit otáčení (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolesti hlavy, bušení srdce, zčervenání, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zácpa, sucho v ústech, nadýmání, kožní vyrážka, únava, bolest, horečnatost a zimnice, celkově nepříjemný pocit (malátnost).

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí

Vřed žaludku nebo dvanáctníku, protržení vředu žaludku nebo dvanáctníku nebo jeho krvácení, které se může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice, mdloby, vysoký krevní tlak, velmi pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky (např. oteklé kotníky), otok hrtanu, nechutenství (anorexie), neobvyklé vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšené pocení, bolest zad, časté močení, poruchy menstruace, obtíže s prostatou, výsledky jaterních funkčních testů odlišné od normálu (krevní testy), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí

Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může vést také ke kolapsu), otevřené boláky na kůži, v ústech a na očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost způsobená zúžením dýchacích cest (bronchospasmus), zpomalené dýchání, rychlý tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní, neostré vidění, zvonění v uších (tinitus), citlivost kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s ledvinami.

Snížený počet bílých krvinek (neutropenie), méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie).

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již v minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste starší, ihned informujte svého lékaře.

Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech či jakékoli známky alergie, ukončete užívání tohoto léčivého přípravku.

Při léčbě nesteroidními antiflogistiky byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako tento léčivý přípravek mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají zažívacího traktu. Mohou se objevit vředy žaludku nebo dvanáctníku, perforace (proděravění) nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy s následkem smrti, zejména u starších pacientů. Po podání byly hlášeny pocit na zvracení, zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů, zácpa, trávicí potíže (dyspepsie), bolesti břicha, černá dehtovitá stolice (meléna), zvracení krve (hematemeze), zánět sliznice dutiny ústní (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění - kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice (gastritida).

Stejně jako u jiných NSA se mohou objevit hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anemie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

PVC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Aclar/Al blistr nebo Al/Al blistr: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je dexketoprofen (ve formě dexketoprofen-trometamolu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg dexketoprofenu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, glycerol-distearát.

Potahová vrstva tablety: suchý lak (složený z hypromelosy, oxidu titaničitého, makrogolu 6000), propylenglykolu.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou, dodávané v blistrech.

Dostupná balení obsahují 4 nebo 10 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Lucembursko

Laboratorios Menarini S.A., Barcelona, Španělsko

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L\'Aquila, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Španělsko (RMS), Rakousko, Belgie, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Portugalsko: Ketesse

Kypr, Řecko: Nosatel

Česká republika: Dexoket

Německo: Sympal

Estonsko, Lotyšsko, Litva: Dolmen

Maďarsko: Ketodex

Irsko, Malta, Velká Británie (Severní Irsko): Keral

Nizozemsko: Stadium

Polsko: Dexak

Slovenská republika: Dexadol

Slovinsko: Menadex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.8.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.