DEXAMETHASONE KRKA 20/40 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Dexamethasone Krka je syntetický glukokortikoid. Glukokortikoidy jsou hormony produkované kůrou nadledvin. Tento lék má protizánětlivé, analgetické (bolest tlumící) a antialergické účinky a tlumí imunitní systém.

Přípravek Dexamethasone Krka je doporučený k léčbě revmatických a autoimunitních chorob (např. myositida), onemocnění kůže (např. pemphigus vulgaris), onemocnění krve (např. idiopatická trombocytopenická purpura u dospělých), k léčbě symptomatického mnohočetného myelomu, akutní lymfoblastické leukémie, Hodgkinovy choroby a non-Hodgkinova lymfomu v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, metastatická komprese míchy (tlak na míšní nervy způsobený nádorem), profylaxe a léčba nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií v rámci antiemetické léčby.

Před užitím přípravku Dexamethasone Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Při užívání steroidů, jako je přípravek Dexamethasone Krka, se mohou objevit poruchy duševního zdraví.

Promluvte si s lékařem, pokud Vy (nebo někdo jiný užívající tento lék) vykazujete známky problémů s duševním zdravím. To je obzvlášť důležité, pokud jste v depresi nebo byste mohl(a) přemýšlet o sebevraždě. V několika případech se problémy s duševním zdravím objevily, když byly sníženy dávky nebo ukončena léčba.

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže:

Léčba tímto léčivým přípravkem může způsobit feochromocytomovou krizi, která může být smrtelná. Feochromocytom je vzácný nádor nadledvin. Krize může mít následující příznaky: bolest hlavy, pocení, bušení srdce a zvýšený krevní tlak. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Léčba kortikosteroidy může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcí. To může někdy vést k infekcím způsobeným choroboplodnými zárodky, které za normálních okolností způsobují infekci jen vzácně (tzv. oportunní infekce). Pokud máte v průběhu léčby tímto přípravkem infekci jakéhokoli druhu, okamžitě kontaktujte svého lékaře. To je obzvlášť důležité, pokud zaznamenáte příznaky zápalu plic: kašel, horečka, dušnost a bolest na hrudi. Můžete se také cítit zmatený(á), zvláště pokud jste starší. Také informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste pobýval(a) v oblastech, kde jsou časté infekce škrkavkami.

Je důležité, abyste během užívání tohoto přípravku nepřišel (nepřišla) do kontaktu s osobou, která má plané neštovice, pásový opar nebo spalničky. Pokud si myslíte, že jste přišel (přišla) do kontaktu s těmito onemocněními, informujte ihned svého lékaře. Informujte také svého lékaře, zda jste již prodělal(a) infekční onemocnění, jako jsou spalničky či plané neštovice, a zda jste byl(a) v minulosti očkován(a).

Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku a dušnost, v případě že trpíte zhoubným onemocněním krve.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Léčba tímto léčivým přípravkem může způsobit centrální serózní chorioretinopatii, což je oční onemocnění, které vede k neostrému nebo zkreslenému vidění. Dochází k němu zpravidla jen na jednom oku.

Léčba tímto léčivým přípravkem může vyvolat zánět šlach. V extrémně vzácných případech může šlacha prasknout. Toto riziko se zvyšuje při léčbě určitými antibiotiky a při potížích s ledvinami. Jestliže si povšimnete bolestivých, ztuhlých nebo oteklých kloubů či šlach, obraťte se na svého lékaře.

Léčba přípravkem Dexamethasone Krka může vyvolat stav nazývaný adrenokortikální nedostatečnost. Ta může způsobit změny v účinnosti léku po stresu a traumatu, operaci, porodu nebo nemoci a Vaše tělo nemusí být schopno reagovat obvyklým způsobem na těžký stres, jako jsou nehody, operace, porod nebo nemoc.

Pokud máte během užívání přípravku Dexamethasone Krka nebo po ukončení jeho užívání nehodu, jste nemocný(á), máte další specifické fyzické stresové stavy nebo potřebujete jakoukoliv operaci (i u zubního lékaře), nebo potřebujete očkování (zejména očkovacími látkami s "živými viry"), informujte ošetřujícího lékaře, že užíváte nebo jste užíval(a) steroidy.

Jestliže potřebujete supresní testy (test na množství hormonu v těle), kožní test na alergii nebo test na bakteriální infekce, informujte osobu provádějící test, že užíváte dexamethason, protože ten může narušovat výsledky.

Může také dojít k tomu, že Vám lékař během užívání tohoto přípravku doporučí snížit množství soli ve stravě a bude vám ordinovat doplněk draslíku.

Jestliže jste vyššího věku, mohou být některé nežádoucí účinky tohoto přípravku závažnější, zejména řídnutí kostí (osteoporóza), vysoký krevní tlak, nízká hladina draslíku, diabetes, náchylnost k infekcím a ztenčení kůže. Váš lékař Vás bude pečlivěji sledovat.

Pokud tento přípravek užívá dítě, je důležité, aby lékař v pravidelných intervalech sledoval jeho růst a vývoj.

Dexamethason nemá být rutinně používán u předčasně narozených novorozenců s dýchacími potížemi.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu. Zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků se může projevit, jestliže užíváte dexamethason společně s těmito léčivými přípravky:

Přečtěte si příbalovou informaci všech léčivých přípravků, které užíváte v kombinaci s přípravkem Dexamethasone Krka kvůli informacím souvisejícím s těmito léčivými přípravky, dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Dexamethasone Krka. Při užívání thalidomidu, lenalidomidu nebo pomalidomidu je nutné věnovat zvláštní pozornost preventivním opatřením a těhotenským testům.

Dexamethason má být užíván s jídlem nebo po jídle, aby se minimalizovalo podráždění zažívacího traktu. Je třeba se vyhnout nápojům obsahujícím alkohol nebo kofein. Doporučuje se jíst častěji malé porce jídla, případně užívat antacida, pokud Vám je doporučil lékař.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Dexamethasone Krka má být předepisován během těhotenství a zvláště v prvním trimestru těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převáží rizika pro matku a dítě. Pokud otěhotníte během užívání přípravku, nepřestávejte užívat přípravek Dexamethasone Krka, ale okamžitě informujte svého lékaře, že jste těhotná.

Kortikoidy mohou přecházet do mateřského mléka. Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu dexamethasonem, je třeba brát v úvahu přínos kojení pro dítě a prospěch z léčby dexamethasonem pro ženu.

Neřiďte, neobsluhujte stroje nebo zařízení nebo nevykonávejte nebezpečné úkoly, jestliže se projeví nežádoucí účinky, jako jsou zmatenost, halucinace, závrať, únava, spavost, slabost nebo zastřené vidění.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dexamethasone Krka je dostupný ve formě tablet 4 mg, 8 mg, 20 mg a 40 mg. Tablety mohou být rozděleny na stejné poloviny, a mohou tak poskytovat další síly 2 mg a 10 mg nebo usnadnit polykání tablety.

Mějte prosím na paměti, že toto je léčivý přípravek s vysokými silami dávkování.

Přípravek Dexamethasone Krka se doporučuje užívat v nejnižší účinné dávce doporučené Vaším lékařem.

Dexamethason je podáván v obvyklých dávkách 0,5 až 10 mg denně, v závislosti na onemocnění, které se léčí. U těžších chorobných stavů mohou být zapotřebí dávky vyšší než 10 mg za den. Dávka má být upravena podle individuální odpovědi pacienta a závažnosti onemocnění. Aby se minimalizovaly nežádoucí účinky, má být použita nejnižší možná účinná dávka.

Není-li předepsáno jinak, platí následující doporučení pro dávkování:

Níže uvedená doporučená dávkování jsou uvedena pouze jako vodítko. Počáteční a denní dávky mají být vždy stanoveny na základě individuální odpovědi pacienta a závažnosti onemocnění.

Dávka a četnost podávání se mění podle léčebného protokolu a s tím související léčbou (léčbami). Podávání dexamethasonu se má řídit pokyny pro podávání dexamethasonu, které jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku přidružené léčby (léčeb). Pokud tomu tak není, je třeba dodržovat místní nebo mezinárodní léčebné protokoly a pokyny. Ošetřující lékaři mají pečlivě vyhodnotit, jakou dávku dexamethasonu použít s přihlédnutím ke stavu a statusu onemocnění pacienta.

Dlouhodobá léčba

Pro dlouhodobou léčbu některých stavů má být léčba glukokortikoidy po počáteční léčbě změněna z dexamethasonu na prednison / prednisolon, aby se snížila suprese funkce kůry nadledvin.

Použití u dětí

Pokud tento přípravek užívá dítě, je důležité, aby lékař v pravidelných intervalech sledoval jeho růst a vývoj.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku, kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete, pokud není již téměř čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže Vaše léčba musí být ukončena, řiďte se pokyny svého lékaře. Ten Vám může říci, abyste snižoval(a) množství léku, které užíváte, postupně, až ho přestanete užívat úplně. Příznaky, které byly popsány v případě, že léčba byla ukončena příliš rychle, zahrnovaly nízký krevní tlak a v některých případech i návrat onemocnění, pro které se léčba podávala.

Může se také objevit "abstinenční syndrom", který zahrnuje horečku, bolest svalů a kloubů, zánět nosní sliznice (rýma), hubnutí, svědění kůže a zánět oka (zánět spojivek). Pokud ukončíte léčbu příliš brzy a objeví se některé z uvedených příznaků, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou vážné problémy s duševním zdravím. Mohou postihnout asi 5 z každých 100 pacientů, kteří užívají berou léky jako je dexamethason. Tyto problémy zahrnují:

Informujte lékaře ihned, pokud zaznamenáte:

Tento lék může zhoršit Vaše stávající problémy se srdcem. Pokud zaznamenáte dušnost nebo otok kotníků, obraťte se ihned na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky mohou být (četnost není známa):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je dexamethasonum.

Dexamethasone Krka 20 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 20 mg.

Dexamethasone Krka 40 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 40 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E470b). Viz bod 2 "Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje laktosu".

Tablety 20 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, půlicí rýhou a s vyrytým "20" na jedné straně (tloušťka: 4,0-6,0 mm, průměr: 10,7-11,3 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety 40 mg: Bílé nebo téměř bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách (tloušťka: 6,0-8,0 mm, délka: 18,7-19,3 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Dexamethasone Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 a 100 x 1 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká Republika, Litva, Maďarsko, Polsko, Spojené království (Severní Irsko): Dexamethasone Krka

Bulharsko: Dexametazon Krka

Slovenská republika: Dexametazon Krka

Estonsko, Lotyšsko: Dexamethason Krka

Chorvatsko, Slovinsko: Deksametazon Krka

Rumunsko: Dexametazona Krka

Německo: Dexamethason TAD

Portugalsko: Dexametasona Krka

Španělsko: Dexametasona TAD

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.4.2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).