DESLORATADIN MYLAN 5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

V příbalové informaci naleznete:

Přípravek Desloratadin Mylan je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Přípravek Desloratadin Mylan se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a vyšším ke zmírnění příznaků souvisejících s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Desloratadin Mylan se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

Pokud se necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůře, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na desloratadin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

Před užitím přípravku Desloratadin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Desloratadin není vhodný pro děti do 12 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při požívání alkoholu během užívání desloratadinu je třeba opatrnosti.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Desloratadin Mylan užívat.

Při užívání v doporučené dávce by u Vás neměl přípravek Desloratadin Mylan způsobit ospalost či sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Hlinitý lak oranžové žluti (E110) může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let výše) je jedna tableta jedenkrát denně. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou, lze jí užívat s jídlem i bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho máte přípravek Desloratadin Mylan užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení předchozího průběhu nemoci.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů různá a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Užívejte přípravek Desloratadin Mylan výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Mylan než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U dospělých byly nežádoucí účinky přibližně stejné jako u falešné pilulky (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Po uvedení desloratadinu na trh byly u dospělých pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.

Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, natrium lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza a předbobtnalý kukuřičný škrob.

Potahová vrstva tablety obsahuje: polyvinylalkohol, hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110), makrogol, mastek (E553b) a oxid titaničitý (E171).

Viz bod 2, "Přípravek Desloratadin Mylan obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a sodík".

Desloratadin Mylan jsou modré kulaté potahované tablety s ven zkosenými hranami označené "DE 5" na jedné straně tablety a "M" na straně druhé.

Desloratadin Mylan, potahované tablety jsou baleny v blistrech po 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 31.12.2023

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Od 1.1.2024

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko

VIATRIS SANTE, 360 Avenue Henri Schneider, 69300 Meyzieu, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Desloratadin Mylan

Finsko: Desloratidin Mylan 5 mg film-coated tablet

Francie (RMS): Desloratadine Viatris 5 mg, comprimé pelliculé

Itálie: Desloratadina Mylan Generics

Španělsko: Desloratadina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko: Desloratadin Mylan 5 mg film-coated tablet

Nizozemsko: Desloratadine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Velká Británie (Severní Irsko): Desloratadine Mylan 5 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.6.2023.