Hlavní obsah

DESCOVY 200 mg / 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Descovy a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Descovy užívat
Jak se přípravek Descovy užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Descovy uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DESCOVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Descovy obsahuje dvě léčivé látky:

emtricitabin, antiretrovirotikum typu známého jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
tenofovir-alafenamid, antiretrovirotikum typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)

Přípravek Descovy blokuje účinek reverzní transkriptázy, což je enzym, který je nutný pro rozmnožování viru. Přípravek Descovy proto snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.

Přípravek Descovy v kombinaci s jinými léky je určen k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DESCOVY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Descovy

Jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

Upozornění a opatření

Během léčby přípravkem Descovy musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Descovy se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Před užitím přípravku Descovy se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Descovy užívat. Nepřestávejte užívat přípravek Descovy, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Descovy.

Váš lékař se může rozhodnout, že Vám nepředepíše přípravek Descovy, pokud u Vás má virus určitou mutaci způsobující rezistenci, protože přípravek Descovy v tom případě nemusí účinně snižovat množství HIV v těle.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jestliže vyšetření ukazuje na problémy s ledvinami. Při zahájení a během léčby přípravkem Descovy Vám může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci Vašich ledvin.

Během užívání přípravku Descovy

Jakmile začnete užívat přípravek Descovy, sledujte:

známky zánětu nebo infekce,
bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Při dlouhodobém užívání přípravku Descovy se mohou objevit problémy s ledvinami (viz Upozornění a opatření)

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg. Použití přípravku Descovy u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Descovy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Descovy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. Následkem toho může být změněna hladina přípravku Descovy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

Léky používané k léčbě hepatitidy B:

Neměl(a) byste užívat přípravek Descovy s léky obsahujícími:

tenofovir-alafenamid
tenofovir-disoproxil
lamivudin
adefovir-dipivoxil

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.

Další druhy léků:

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, která obsahují: rifabutin, rifampicin a rifapentin
antivirotika, používaná k léčbě HIV: emtricitabin a tipranavir
antikonvulziva, používaná k léčbě epilepsie, jako například: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin
rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti obsahující: třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakýkoli jiný lék. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud otěhotníte, informujte o tom neprodleně svého lékaře a zeptejte se ho na potenciální přínosy a rizika antiretrovirové léčby pro Vás a Vaše dítě.

Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Descovy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

V průběhu léčby přípravkem Descovy nekojte, protože jedna z léčivých látek obsažených v tomto léčivu přechází do mateřského mléka.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Descovy může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Descovy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Descovy obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DESCOVY UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla.

Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla.

Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje tabletu kousat nebo drtit.

Máte-li potíže se spolknutím tablety vcelku, můžete ji rozdělit na poloviny a užít jednu polovinu po druhé, čímž zajistíte, že užijete celou dávku. Rozdělené tablety neuchovávejte.

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Descovy po dokončení dialýzy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Descovy, než jste měl(a)

Pokud požijete větší než doporučenou dávku přípravku Descovy, můžete mít vyšší riziko nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Descovy

Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Descovy.

Jestliže jste vynechal(a) dávku:

Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Descovy obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Descovy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Descovy, užijte další tabletu.

Nepřestávejte užívat přípravek Descovy

Nepřestávejte užívat přípravek Descovy, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Ukončení léčby přípravkem Descovy může nepříznivě ovlivnit to, jak bude léčba účinkovat. Jestliže léčbu přípravkem Descovy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Descovy.

Jestliže Vám zásoba přípravku Descovy začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka. Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na několik dnů, významně zvýšit. Může pak být obtížnější onemocnění léčit.

Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat užívání přípravku Descovy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater může ukončení léčby vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře.

Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce v minulosti (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení antiretrovirové léčby. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
svalová slabost,
slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu,
pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Autoimunitní onemocnění (imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň) se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit měsíce po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je:

Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky uvedené výše, ihned informujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

pocit na zvracení (nauzea).

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů

neobvyklé sny
bolest hlavy
závratě
průjem
zvracení
bolest břicha
nadýmání (flatulence-plynatost)
vyrážka
únava.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů)

nízký počet červených krvinek (anémie)
problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle (dyspepsie)
otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
svědění (pruritus)
kopřivka
bolest kloubů (artralgie).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.

Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

ztuhlost kloubů
bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním)
potíže při pohybu
Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Descovy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK DESCOVY UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Descovy obsahuje

Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Descovy obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 10 mg.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Descovy vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Descovy potahované tablety jsou šedé obdélníkové tablety, na jedné straně tablety je vyraženo"GSI" a na druhé straně číslo "210".

Přípravek Descovy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety). Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k užití.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 60 (2 lahvičky po 30) a 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: +420 910871986

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.2.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu.