DEFERASIROX TEVA 360 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Deferasirox Teva

Přípravek Deferasirox Teva obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se pak vylučuje převážně stolicí.

K čemu se přípravek Deferasirox Teva používá

Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anémie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Nicméně opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.

Deferasirox Teva se používá k léčbě chronické zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Deferasirox Teva se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anémií a u dětí ve věku 2 až 5 let.

Deferasirox Teva se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

Přípravek Deferasirox Teva se nedoporučuje

Před užitím přípravku Deferasirox Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Deferasirox Teva

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox Teva. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na významné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Teva a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Teva přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)

Přípravek Deferasirox Teva mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Děti a dospívající

Přípravek Deferasirox Teva mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Přípravek Deferasirox Teva není vhodný pro děti do 2 let.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Deferasirox Teva se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte hormonální antikoncepci k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Teva může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.

Během léčby přípravkem Deferasirox Teva se nedoporučuje kojit.

Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Teva pocit závratě, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Léčba přípravkem Deferasirox Teva bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Deferasirox Teva máte užívat

Dávka přípravku Deferasirox Teva je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.

Deferasirox je k dispozici také v lékové formě "dispergovatelné tablety". Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování. Váš lékař vypočítá potřebnou dávku a řekne Vám, kolik potahovaných tablet máte každý den užívat.

Přípravkem Deferasirox Teva nelze zajistit všechna doporučená dávkování. V případě potřeby je nutné použít přípravky s obsahem deferasiroxu jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Kdy máte přípravek Deferasirox Teva užívat

Užívání přípravku Deferasirox Teva ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.

Pacienti, kteří mají problém spolknout celou tabletu, mohou tabletu přípravku Deferasirox Teva rozdrtit a přimíchat do lehkého jídla, jako je například jogurt nebo jablečné pyré. Jídlo okamžitě zkonzumujte, neuchovávejte ho pro pozdější použití.

Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Teva užívat

Přípravek Deferasirox Teva užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: "Sledování léčby přípravkem Deferasirox Teva").

Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete Deferasirox Teva užívat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Teva, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři balení léku. Okamžitý lékařský zásah může být v této situaci nezbytný. Mohou se objevit příznaky jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné.

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.

Přípravek Deferasirox Teva nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše "Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Teva užívat").

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).

přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte Deferasirox Teva, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je deferasiroxum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Teva 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: krospovidon (E1202); povidon (E1201); mikrokrystalická celulóza (E460); magnesium stearát (E470b); bezvodý koloidní oxid křemičitý (E551).

Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E464); oxid titaničitý (E171); makrogol (E1521); mastek (E553b); indigokarmín, hlinitý lak (E132).

Deferasirox Teva 360 mg potahované tablety jsou tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým označením "360" na jedné straně a hladké na druhé straně. Rozměr tablety je přibližně 16,6 mm x 6,6 mm.

Deferasirox Teva 360 mg potahované tablety jsou k dispozici v Al/PVC/PE/PVDC blistrech jako:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

Praha 5

Česká republika

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Deferasirox Teva 360 mg, filmomhulde tabletten

Rakousko: Deferasirox ratiopharm 360 mg Filmtabletten

Belgie: Deferasirox Teva 360 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten

Bulharsko: Deferasirox Teva 360 mg film-coated tablets

Dánsko, Norsko, Švédsko: Deferasirox Teva

Francie: DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé

Chorvatsko: Deferasiroks Pliva 360 mg

Itálie: Deferasirox Teva Generics

Německo: Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten

Portugalsko: Deferasirox Ratiopharm

Slovenská republika: Deferasirox Teva 360 mg

Slovinsko: Deferasiroks Teva 360 mg filmsko obložene tablete

Španělsko: Deferasirox Teva 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velká Británie (Severní Irsko): Deferasirox Teva 360 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.5.2023.