DAYLETTE 3 mg/0,02 mg potahované tablety

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Daylette, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

Než začnete užívat přípravek Daylette, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Daylette přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Daylette snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tzv. bariérovou metodu.

Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Daylette ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Daylette, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neměla byste užívat přípravek Daylette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek Daylette:

Neužívejte přípravek Daylette, pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Daylette).

Před užitím přípravku Daylette se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc:

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Daylette nebo jiné kombinované antikoncepční tablety zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval. Jestliže se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého léjaře ještě před začátkem užívání přípravku Daylette. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Daylette, měla byste také informovat svého lékaře.

Pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit jeho příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Poraďte se s lékařem před začátkem užívání přípravku Daylette.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Daylette zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Daylette je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Máte některé z těchto známek?

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Čím pravděpodobně trpíte?

Plicní embolie.

Máte některé z těchto známek?

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Čím pravděpodobně trpíte?

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku).

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Srdeční záchvat.

Máte některé z těchto známek?

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Čím pravděpodobně trpíte?

Cévní mozková příhoda.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Krevní sraženiny blokující jiné cévy.

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Daylette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Daylette je malé.

Ženy, které neužívají / nepoužívají kombinované hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok: asi 2 z 10000 žen.

Ženy, které užívají kombinované hormonální antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok: asi 5-7 z 10000 žen.

Ženy, které užívají přípravek Daylette

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok: asi 9-12 z 10000 žen.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Daylette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Daylette ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Daylette, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Daylette je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Daylette, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Daylette a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Daylette, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních měsíců užívání přípravku Daylette můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placeba

Pokud jste užívala všechny bílé, aktivní tablety pravidelně, nezvracela jste, ani neměla těžší průjem, ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dva měsíce za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Daylette.

Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Neužívejte přípravek Daylette, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků funkčních jaterních testů v krvi (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Daylette můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod "Neužívejte přípravek Daylette".

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Daylette v krvi a mohou způsobit jeho nižší antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

Přípravek Daylette může ovlivnit účinnost jiných léků, například:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Daylette můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby tabletu zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Daylette. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Daylette, musíte užívání ihned ukončit a kontaktovat svého lékaře.

Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Daylette kdykoli ukončit (viz také "Jestliže jste přestala užívat přípravek Daylette").

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Daylette během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční tablety během kojení užívat, poraďte se e svým s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Daylette ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Bílé, aktivní potahované tablety přípravku Daylette obsahují 48,53 mg monohydrátu laktosy a zelené, neaktivní potahované tablety 37,26 mg laktosy v jedné potahované tabletě. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Daylette obsahuje také 0,070 mg sójového lecithinu. Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Potahované tablety bez hormonů (placebo) obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické reakce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každé balení (blistr) obsahuje 24 aktivních, bílých tablet a 4 zelené potahované tablety placeba.

Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu přípravku Daylette denně, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle (s jídlem nebo bez jídla), ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Dejte pozor na záměnu tablet: užívejte bílé tablety prvních 24 dní a poté další 4 dny zelené tablety. Poté musíte ihned začít užívat nový blistr (24 bílých tablet a poté 4 zelené tablety). Mezi dvěma blistry tedy není přestávka.

Vzhledem k různému složení tablet je třeba začít užívat jako první tabletu na místě označeném 1 na blistru, která je označená jako "Start" a tablety užívat každý den. Pro zachování správného pořadí sledujte směr šipek a číslování na blistru.

Příprava blistru

Pro kontrolu pravidelného denního užívaní tablet užívejte šipky na blistru. Šipky ukazují pořadí, ve kterém mají být tablety užívány.

Menstruace (také nazývaná perioda nebo krvácení z vysazení) obvykle začne během 4 dní, kdy užíváte placebo tablety (dny užívání placeba). Obvykle začne druhý nebo třetí den od užití poslední aktivní, bílé tablety přípravku Daylette. Jakmile užijete poslední zelenou tabletu, začněte užívat tablety z nového blistru, i když krvácení ještě nepřestalo. To znamená, že tablety z nového blistru začnete užívat ve stejný den v týdnu, jako jste začala užívat tablety z blistru předchozího a stejně tak Vaše menstruace bude začínat ve stejný den v měsíci.

Pokud budete přípravek Daylette užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během 4 dní, kdy užíváte placebo tablety.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Daylette začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Daylette první den Vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

Pokud přecházíte z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku Daylette můžete zahájit nejlépe den následující po užití poslední aktivní tablety (tablety s obsahem léčivých látek) Vaší předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale nejpozději ihned další den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vašich předchozích antikoncepčních tablet (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozích antikoncepčních tablet).

Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestin (antikoncepční tablety obsahující jen progestin, injekce, implantát nebo progestin uvolňující nitroděložní tělísko - IUS)

Z užívání antikoncepčních tablet jen s progestinem můžete přejít kdykoli (z implantátů nebo IUS můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Daylette mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete později než 28. den, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Daylette bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Daylette, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

Pokud si nejste jistá, kdy máte začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat (znovu začít užívat) přípravek Daylette

Přečtěte si část "Kojení".

Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Daylette.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet nebo můžete krvácet z pochvy. Dívky, které ještě nezačaly menstruovat a nedopatřením tento léčivý přípravek užily, mohou mít také takové krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Daylette, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Poslední 4 tablety ve čtvrté řadě blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Daylette. Zapomenutou placebovou tabletu znehodnoťte.

Pokud jste vynechala bílou, aktivní tabletu (tabletu 1-24 v blistru), postupujte podle následujících doporučení:

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala bílou tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste proto zachovávat následující pravidla (viz také diagram níže):

Více než jedna vynechaná tableta v blistru

Poraďte se se svým lékařem.

Jedna tableta vynechaná v den 1-7 (první řada)

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě požádejte o radu svého lékaře.

Jedna tableta vynechaná v den 8-14 (druhá řada)

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

Jedna tableta vynechaná v den 15-24 (třetí nebo čtvrtá řada)

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Krvácení z vysazení budete mít s největší pravděpodobností až po využívání druhého blistru, během užívání zelených placebo tablet, ale v době užívání tablet z druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo menstruaci podobné krvácení.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití aktivní, bílé tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že léčivé látky nebyly Vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít během 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo více než 24 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části "Jestliže jste zapomněla užít přípravek Daylette".

Menstruaci (krvácení z odnětí, krvácení z vysazení) můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje, a to do konce využívání druhého blistru, pokud vynecháte zelené, placebo tablety ve čtvrté řadě a začnete ihned užívat tablety z druhého blistru přípravku Daylette. V průběhu užívání tablet z druhého blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhý blistr užitím 4 zelených tablet ze 4. řady. Pak začněte užívat tablety z dalšího blistru.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem.

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během dní užívání placeba. Pokud chcete tento den změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 4 dny je maximum!) počet dní, kdy užíváte placebo. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Užívání přípravku Daylette můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Pokud chcete otěhotnět, přestaňte přípravek Daylette užívat a počkejte do prvního menstruačního krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Daylette, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daylette užívat".

Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly spojeny s užíváním kombinace drospirenon/ethinylestradiol:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000):

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů odhadnout:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg v jedné bílé tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Bílé, aktivní potahované tablety:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, potahová soustava kollicoat IR, magnesium-stearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin, makrogol 3350.

Zelené, placebo potahované tablety:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), černý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžové žluti (E110).

Aktivní tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm. Na jedné straně vyraženo "G73", na druhé straně hladká.

Placebo tableta je zelená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm, obě strany hladké.

Přípravek Daylette 3 mg/0,02 mg potahované tablety je balen v PVC//PE/PVDC-Al blistrech. Blistry jsou zabaleny v papírové krabičce, v každé krabičce je vložena příbalová informace a kartonové pouzdro.

Upozornění:

Text na blistru je v portugalštině.

Překlad textu uvedeného na blistru:

Comprimidos revestidos por película: potahované tablety

Drospirenona/etinilestradiol: drospirenon/ethinylestradiol

Exp.: Použitelné do

Lote: Č. šarže

Velikosti balení:

3 x (24+4) potahovaných tablet.

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapešť, Gyömroi út 19-21. Maďarsko

Souběžný dovozce, přebalil:

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 - Letňany, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.11.2021.