Hlavní obsah
CRESEMBA 40/100 mg tvrdé tobolky
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba užívat
- Jak se přípravek Cresemba užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Cresemba uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK CRESEMBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek Cresemba
Cresemba je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Jak přípravek Cresemba působí
Isavukonazol působí tak, že usmrcuje plísně vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst. K čemu se přípravek
Cresemba používá
Přípravek Cresemba se používá u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku od 6 let k léčbě těchto plísňových infekcí:
- invazivní aspergilóza způsobená plísní ze skupiny Aspergillus;
- mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat amfotericin B.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CRESEMBA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Cresemba
- jestliže jste alergický(á) na isavukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte srdeční onemocnění, tzv. familiární syndrom krátkého QT intervalu,
- ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,
- vysoké dávky ritonaviru (více než 200 mg každých 12 hodin), používané k léčbě infekce HIV,
- rifampicin či rifabutin, používaný k léčbě tuberkulózy,
- karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,
- barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku,
- fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,
- třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese, - efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV,
- nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
- jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cresemba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže jste někdy prodělal(a) alergickou reakci na jiné azolové léky proti plísním, např. na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol či posakonazol
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky.
Dávejte pozor na nežádoucí účinky
Přestaňte přípravek Cresemba užívat a ihned informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
- náhlé sípání, dýchací potíže, otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka, silné svědění, pocení, závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo bušení srsdce - tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (anafylaxe).
Změny v jaterní funkci
Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat funkci Vašich jater. Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Kožní problémy
Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitáliích.
Děti a dospívající
Přípravek Cresemba ve formě tobolek nepodávejte dětem ve věku od 1 roku do 6 let, protože tato léková forma přípravku nebyla u této věkové skupiny studována. Dětem starším 6 let a dospívajícím s tělesnou hmotností alespoň 32 kg může lékař předepsat přípravek Cresemba 100 mg v tobolkách. Pro děti a dospívající, kteří nejsou schopni polykat tobolky, jsou vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky - pokud se užívají ve stejnou dobu - mohou ovlivnit působení přípravku Cresemba a naopak.
Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, tento přípravek neužívejte a informujte lékaře nebo lékárníka:
- ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,
- vysoké dávky ritonaviru (více než 200 mg každých 12 hodin), používané k léčbě infekce HIV,
- rifampicin či rifabutin, používané k léčbě tuberkulózy,
- karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,
- barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku,
- fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,
- třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese,
- efavirenz, etravirin, používané k léčbě infekce HIV,
- nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, informujte lékaře nebo lékárníka, a pokud Vám lékař neřekne jinak, přípravek Cresemba neužívejte:
- rufinamid nebo jiné léky zkracující tzv. interval QT na záznamu EKG,
- aprepitant používaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při léčbě nádorových onemocnění,
- prednison používaný k léčbě revmatoidní artritidy,
- pioglitazon používaný k léčbě diabetu.
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterékoli z následujících léků - možná bude nutná úprava dávky nebo sledování jejich účinku:
- cyklosporin, takrolimus a sirolimus, které se užívají jako prevence odmítnutí transplantátu,
- cyklofosfamid, používaný k léčbě nádorových onemocnění,
- digoxin, používaný k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu,
- kolchicin, používaný k léčbě záchvatů dny,
- dabigatran-etexilát, používaný k zabránění vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu,
- klarithromycin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
- sachinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, kombinace lopinaviru/ritonaviru, používané k léčbě infekce HIV,
- alfentanil, fentanyl, používané k léčbě silné bolesti,
- vinkristin, vinblastin, používané k léčbě nádorových onemocnění,
- mofetil-mykofenolát, používaný po transplantaci,
- midazolam, používaný k léčbě silné nespavosti a stresu,
- bupropion, používaný k léčbě deprese,
- metformin, používaný k léčbě diabetu,
- daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan, používané k léčbě různých typů nádorů.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství přípravek Cresemba neužívejte, pokud lékař jeho užívání nedoporučí. To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit nenarozené dítě.
Během léčby přípravkem Cresemba nekojte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost. Může dojít i ke ztrátě vědomí. Buďte proto při řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů velmi opatrný(á).
3. JAK SE PŘÍPRAVEK CRESEMBA UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je uvedena níže:
| Dospělí pacienti | ||
| Úvodní dávka (3x denně) 1 | Obvyklá dávka po prvních dvou dnech (1x denně) 2 | |
| každých 8 hodin po dobu prvních dvou dnů | celková denní dávka v 1.den a 2.den | |
| Dvě 100 mg tobolky | Šest 100 mg tobolek | Dvě 100 mg tobolky |
| Celkem 6 dávek. S podáním se začíná 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek. |
| Pediatričtí pacienti od 6 do méně než 18 let | |||
| Tělesná hmotnost (kg) | Úvodní dávka (3x denně) 1 | Obvyklá dávka po prvních dvou dnech (1x denně) 2 | |
| každých 8 hodin po dobu prvních dvou dnů | celková denní dávka v 1.den a 2.den | ||
| 16 kg až < 18 kg | Dvě 40 mg tobolky | Šest 40 mg tobolek | Dvě 40 mg tobolky |
| 18 kg až < 25 kg | Tři 40 mg tobolky | Devět 40 mg tobolek | Tři 40 mg tobolky |
| 25 kg až < 32 kg | Čtyři 40 mg tobolky | Dvanáct 40 mg tobolek | Čtyři 40 mg tobolky |
| 32 kg až < 37 kg | Jedna 100 mg tobolka a dvě 40 mg tobolky | Tři 100 mg tobolky a šest 40 mg tobolek | Jedna 100 mg tobolka a dvě 40 mg tobolky |
| >= 37 kg | Pět 40 mg tobolek nebo dvě 100 mg tobolky | Patnáct 40 mg tobolek nebo šest 100 mg tobolek | Pět 40 mg tobolek nebo dvě 100 mg tobolky |
1 Celkem 6 dávek.
2 S podáním se začíná 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Použití u dětí a dospívajících
Použití přípravku Cresemba 100 mg ve formě tobolek nebylo u dětí a dospívajících studováno. Lékař může podat přípravek Cresemba 100 mg ve formě tobolek dětem a dospívajícím s tělesnou hmotností alespoň 32 kg.
Pro děti a dospívající, kteří nejsou schopni polykat tobolky, jsou vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokračujte v užívání této dávky, dokud lékař nedoporučí jinak. Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tobolky polykejte v celku. Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a), ihned to sdělte lékaři nebo jeďte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například:
- bolest hlavy, závrať, neklid nebo ospalost,
- mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech,
- neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolest kloubů,
- změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení,
- bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cresemba
Užijte jej, jakmile si vzpomenete. Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cresemba
Nepřestávejte přípravek užívat, dokud lékař nedoporučí jinak. Přípravek je nutno užívat, dokud lékař léčbu neukončí. To proto, aby byla zajištěna úplná likvidace plísňové infekce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte přípravek Cresemba užívat a ihned informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
- závažná alergická reakce (anafylaxe), např. náhlé sípání, dýchací potíže, otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka, silné svědění, pocení, závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo bušení srdce.
Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků:
- rozsáhlý vznik puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitálu.
Další nežádoucí účinky
Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
- pokles hladiny draslíku v krvi,
- snížená chuť k jídlu,
- zmatenost (delirium),
- bolest hlavy,
- ospalost,
- zánět žil, který by mohl vést ke vzniku krevních sraženin,
- dušnost nebo náhlé a silné potíže s dýcháním,
- pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha,
- změny ve výsledcích krevních testů funkce jater,
- vyrážka, svědění,
- selhání ledvin (příznaky mohou zahrnovat otok dolních končetin),
- bolest na hrudi, pocit únavy nebo ospalost.
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
- pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekce a horečky,
- pokles počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení a vznik modřin,
- pokles počtu červených krvinek - můžete cítit slabost, objeví se dušnost nebo bledost pokožky,
- značný pokles počtu krevních buněk - můžete cítit slabost, objeví se modřiny nebo pravděpodobnější výskyt infekce,
- vyrážka, otok rtů, úst, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi (přecitlivělost),
- nízká hladina krevního cukru,
- nízká hladina hořčíku v krvi,
- nízké hladiny bílkoviny albuminu v krvi,
- nedostatečné vstřebávání živin ze stravy (podvýživa),
- deprese, potíže se spánkem,
- záchvaty, mdloby nebo pocit na omdlení, závrať,
- pocit brnění, lechtání nebo bodání v kůži (parestezie),
- změněný duševní stav (encefalopatie),
- změny v chuti (dysgeuzie),
- točení hlavy a závrať (vertigo),
- potíže se srdečním rytmem - může být příliš rychlý nebo nepravidelný, nebo silné bušení - to vše se může zobrazit na záznamu EKG,
- problémy s krevním oběhem,
- nízký krevní tlak,
- sípání, velmi rychlé dýchání, vykašlávání krve nebo krev ve vykašlaném hlenu, krvácení z nosu,
- poruchy trávení,
- zácpa,
- pocit nadýmání (břišní distenze),
- zvětšená játra,
- zánět jater,
- kožní problémy, červené nebo fialové skvrny na kůži (petechie), zánět kůže (dermatitida), vypadávání vlasů,
- bolest zad,
- otok končetin,
- slabost, velká únava a ospalost nebo celková malátnost.
Není známo: (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- anafylaxe (závažná alergická reakce).
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK CRESEMBA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Cresemba obsahuje
Léčivou látkou je isavukonazol.
- Jedna tobolka obsahuje buď 74,5 mg isavukonazonium- sulfátu, což odpovídá 40 mg isavukonazolu (přípravek Cresemba 40 mg tvrdé tobolky), nebo 186,3 mg isavukonazonium-sulfátu, což odpovídá 100 mg isavukonazolu (přípravek Cresemba 100 mg tvrdé tobolky).
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
- Obsah tobolky: magnesium-citrát, mikrokrystalická celulóza (E460), mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová.
- Tobolky (Cresemba 40 mg tvrdé tobolky): hypromelóza, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
- Tobolky (Cresemba 100 mg tvrdé tobolky): hypromelóza, červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky), oxid titaničitý (E171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium- edetát, natrium-lauryl-sulfát.
- Potisková barva: šelak (E904), propylenglykol (E1520), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení
Cresemba 40 mg tvrdé tobolky jsou červenohnědé tobolky s víčkem s černým označením "CR40".
Cresemba 100 mg tvrdé tobolky mají červenohnědé tělo s černou číslicí "100" a bílé víčko s černým písmenem "C".
Přípravek Cresemba 40 mg tvrdé tobolky je dostupný v krabičkách po 35 tobolkách.
Jedna krabička obsahuje sedm hliníkových blistrů po 5 tobolkách.
Přípravek Cresemba 100 mg tvrdé tobolky je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
Jedna krabička obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Kapsa každé tobolky komunikuje s kapsou vysoušedla chránícího tobolku před vlhkostí.
Nepropichujte blistr s vysoušedlem.
Vysoušedlo nepolykejte a nepoužívejte k jiným účelům.
Držitel rozhodnutí o registraci
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lorrach
Německo
Výrobce
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irsko
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Spojené království (Severní Irsko)
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420283004111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.8.2024.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Léky se stejnou příbalovou informací
- CRESEMBA 100MG CPS DUR 14
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama