CONVERIDE 150/300 mg/12,5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Converide je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin-II. Angiotenzin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotenzinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazývaných thiazidová diuretika, která způsobují zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku Converide působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.

Converide se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

Před užitím Converide se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete přípravek Converide pokud se Vás týká některý z následujících stavů:

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: Neužívejte CONVERIDE

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Converide se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství).

Rovněž řekněte svému lékaři:

Converide by neměli užívat děti a dospívající (mladší 18 let).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Converide mohou mít vliv na jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Converide bez pečlivého dohledu svého lékaře.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a nebo udělal jiná opatření:

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:

Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

CONVERIDE lze užívat s jídlem nebo bez něj.

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.

Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná.

Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Converide dříve než otěhotníte nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo Converide. Podávání přípravku Converide se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Converide se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Není pravděpodobné, že by Converide ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Converide je jedna nebo dvě tablety denně. Converide se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Converide.

Způsob podání

Converide je určen k perorálnímu podání. Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek Converide můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Converide pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Použití u dětí a dospívajících

Děti nemají užívat CONVERIDE

CONVERIDE nemají užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.

Pokud omylem užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) a lokalizovaný otok obličeje, rtů a/nebo jazyka.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat CONVERIDE a ihned kontaktujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených kombinací irbesartanu a hydrochlorothiazidem byly:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků působí potíže, promluvte si se svým lékařem.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid na trh. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy funkce jater a zhoršení funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).

Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem

Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) snížený počet červených krvinek (anémie - příznaky mohou zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledost) a pokles počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná ke srážení krve) a nízká hladina cukru v krvi.

Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem

Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často s nevolností a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých krvinek, což může vést k častým infekcím, horečka; snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, dušností při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže ke slunci; zánět cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, který je rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a vlasové pokožce; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změny srdeční frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina cukru v krvi; cukr v moči; zvyšuje v krvi některé typy tuků; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

Velmi vzácné: Akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor), snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)).

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Pokud je výrobek balen v neprůhledných PVC/PVDC-hliníkových blistrech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pokud je výrobek zabalen v průhledných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou irbesartan a hydrochlorothiazid.

Jedna potahovaná tableta přípravku Converide 150 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Converide 300 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy E468, mikrokrystalická celulosa E460, magnesium-stearát E572, hypromelosa E464, makrogol 6000, oxid titaničitý E171, červený oxid železitý E172 (jen pro Converide 300 mg / 12,5 mg).

Converide 150 mg/12,5 mg potahované tablety: bílé, kulaté, konvexní, potahované tablety o průměru 9,5 mm.

Converide 300 mg/12,5 mg potahované tablety: růžové, konvexní, potahované tablety tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně, s vyraženým "MC" na druhé straně, s rozměry 17,5 x 8 mm.

Converide je k dispozici v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

MEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr.

MEDOCHEMIE Ltd. - Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101, Agios Athanassios, Limassol, Kypr.

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Kypr, Česká republika, Řecko, Slovenská republika, Litva, Malta, Portugalsko, Rumunsko, Španělsko, Nizozemsko: CONVERIDE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.2.2022.