Hlavní obsah

COMBIVIR 150 mg/300 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Combivir a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combivir užívat
Jak se Combivir užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Combivir uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE COMBIVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Combivir je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí.

Přípravek Combivir obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: lamivudin a zidovudin. Obě patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).

Přípravek Combivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.

Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Combivir stejným způsobem. Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COMBIVIR UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Combivir:

jestliže jste alergický/á na lamivudin nebo zidovudin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
jestliže máte velmi nízký počet červených krvinek (anémie) nebo velmi nízký počet bílých krvinek (neutropenie).

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte zdravotní problémy uvedené výše.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Combivir je zapotřebí

U některých pacientů, kteří užívají přípravek Combivir, nebo další kombinovanou léčbu HIV infekce, je zvýšené riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a) většího rizika:

pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C (pokud máte infekci virem hepatitidy typu B, nepřestávejte přípravek Combivir užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem, protože hepatitida by se mohla vrátit zpět).
pokud máte onemocnění ledvin
pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště pokud jste žena)
pokud jste diabetik (máte cukrovku) a užíváte inzulin

Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás cokoli z toho týká. Váš lékař rozhodne, zda jsou léčivé látky obsažené v přípravku Combivir pro Vás vhodné. Je možné, že v době užívání přípravku Combivir bude potřeba provádět některá další vyšetření, např. krevní testy. Pro další informace viz bod 4.

Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Combivir neobjeví důležité příznaky

U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byli informováni, jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Combivir věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.

Přečtěte si informace v odstavci "Jiné možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.

Další léčivé přípravky a Combivir

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Combivir začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.

Následující léky se nemají s přípravkem Combivir užívat:

jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B
emtricitabin, používané k léčbě HIV infekce;
stavudin nebo zalcitabin, používané k léčbě HIV infekce;
ribavirin nebo injekce gancikloviru používané k léčbě virových infekcí;
vysoké dávky Kotrimoxazolu, což je antibiotikum;
kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukémie.

Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Některé léky mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky, nebo mohou nežádoucí účinky zhoršovat.

Patří mezi ně:

valproát sodný, k léčbě epilepsie;
interferon, k léčbě virových infekcí;
pyrimethamin, k léčbě malárie a dalších parazitárních infekcí;
dapson, k prevenci pneumonie (zápalu plic) a k léčbě kožních infekcí;
flukonazol nebo flucytosin, k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky;
pentamidin nebo atovachon, k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic) způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovaná jako PCP);
amfotericin nebo kotrimoxazol, k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí;
probenecid, k léčbě dny nebo podobných onemocnění a podávaný s určitými antibiotiky ke zlepšení jejich účinku;
methadon, užívaný jako léčba závislosti na heroinu;
vinkristin, vinblastin nebo doxorubicin, k léčbě nádorového onemocnění. Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Některé léky mohou s přípravkem Combivir vzájemně působit

Patří mezi ně:

klarithromycin, antibiotikum.

Pokud užíváte klarithromycin, vezměte si jeho dávku alespoň 2 hodiny před nebo poté, co užíváte přípravek Combivir.

fenytoin, k léčbě epilepsie.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin. Lékař může v tomto případě potřebovat monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Combivir.

léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, pokud otěhotníte nebo pokud těhotenství plánujete, promluvte si se svým lékařem o možných rizicích a přínosech vyplývajících z užívání přípravku Combivir pro Vás a pro Vaše dítě.

Přípravek Combivir a podobné léky mohou u nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Combivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Malé množství složek přípravku Combivir může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Combivir může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které snižují pozornost.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

3. JAK SE COMBIVIR UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety Combivir spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Nejste-li schopni tabletu(y) polykat, můžete ji(je) rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje. Celou dávku je pak třeba okamžitě spolknout.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

Přípravek Combivir pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.

Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Combivir dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Kolik přípravku se užívá

Dospělí a děti s hmotností 30 kg a více:

Obvyklá dávka přípravku Combivir je jedna tableta 2x denně.

Užívejte tablety vždy ve stejný čas a ponechejte mezi nimi rozestup přibližně 12 hodin.

Děti s hmotností mezi 21 a 30 kg

Obvyklá úvodní dávka přípravku Combivir je půl tablety (1/2) ráno a jedna celá tableta večer.

Děti s hmotností mezi 14 a 21 kg

Obvyklá úvodní dávka přípravku Combivir je půl tablety (1/2) ráno a půl tablety (1/2) večer.

Děti s hmotností nižší než 14 kg mají lamivudin a zidovudin (složky přípravku Combivir) užívat odděleně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Combivir, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) více přípravku Combivir, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo se obraťte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Combivir

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v léčbě jako dříve.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Léčba přípravkem Combivir často způsobuje úbytek tuku z nohou, paží a obličeje (lipoatrofie). Ukázalo se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí úplně do původního stavu. Váš lékař u Vás bude sledovat známky lipoatrofie. Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje. Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno Combivir přestat podávat a Vaši léčbu HIV změnit.

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek Combivir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Combivir nebo jinými léčivy, která souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.

Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Combivir, shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.

Je důležité, abyste si přečetl(a) další informace v tomto bodě s názvem "Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV".

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

bolest hlavy;
nevolnost (nauzea).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

zvracení;
průjem;
bolesti břicha;
ztráta chuti k jídlu;
pocit závrati;
únava a nedostatek energie;
horečka (vysoká teplota);
celkový pocit nemoci;
nespavost (insomnie);
bolest svalů a nepříjemný pocit ve svalech;
bolest kloubů;
kašel;
dráždění v nose nebo rýma;
kožní vyrážka;
ztráta vlasů (alopecie).

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

nízký počet červených krvinek (anémie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie nebo leukopenie);
zvýšení hladiny jaterních enzymů;
zvýšené množství bilirubinu v krvi (látka, která je tvořena v játrech), která může způsobovat žlutavé zabarvení kůže.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

pocit dušnosti;
plynatost (flatulence);
svědění;
svalová slabost.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

Snížení počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie) nebo snížení počtu všech druhů krevních buněk (pancytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, což může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (dušnosti);
jaterní poruchy, jako je žloutenka, zvětšení jater nebo jejich ztukovatění, zánět (hepatitida); - laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi, viz další bod "Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV");
zánět slinivky břišní (pankreatitida);
bolest na hrudi, onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie);
křeče (konvulze);
pocit deprese nebo úzkosti, neschopnost koncentrace, pocit ospalosti;
poruchy trávení a poruchy chuti;
změna barvy nehtů, kůže nebo sliznice uvnitř dutiny ústní;
příznaky podobné chřipce - zimnice a pocení;
abnormální pocity na kůži (brnění či mravenčení);
pocit slabosti končetin;
rozpad svalové hmoty;
snížení citlivosti;
častější močení;
zvětšení prsů u mužů.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza;
selhání tvorby nových červených krvinek v kostní dřeni (aplazie červených krvinek).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):

Velmi vzácný nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech, je:

selhání tvorby nových červených nebo bílých krvinek v kostní dřeni (aplastická anémie).

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Combivir, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.

Staré infekce mohou znovu propuknout

Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.

Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž k rozvoji autoimunitních poruch (stavy, které vznikají, když vlastní imunitní systém napadne zdravou tkáň v těle). Autoimunní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.

Pokud se u Vás projeví jakékoli příznaky infekce v průběhu užívání přípravku Combivir, sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek

U některých osob užívajících přípravek Combivir se může vyvinout stav zvaný laktátová acidóza spolu se zvětšením jater.

Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné v těle. Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby. Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů. Laktátová acidóza se s větší pravděpodobností objeví u osob, které mají onemocnění jater, nebo u obézních osob (s výraznou nadváhou), zvláště u žen.

Příznaky laktátové acidózy zahrnují:

hluboké, zrychlené a obtížné dýchání
ospalost (netečnost)
pocit snížené citlivosti nebo slabosti končetin
nevolnost (nauzea) a zvracení
bolesti břicha.

V průběhu léčby Vás lékař bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost příznaků laktátové acidózy. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků zmíněných výše, nebo pokud Vás některý z jiných příznaků znepokojuje:

Navštivte co nejdříve svého lékaře.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.

S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:

pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu
pokud rovněž užívají protizánětlivé léky, nazývané kortikosteroidy
pokud konzumují alkohol
pokud je jejich imunitní systém velmi slabý
pokud mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy jsou:

ztuhlost kloubů
bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen)
obtíže s pohybem.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků sdělte to svému lékaři.

Další možné příznaky, které se mohou projevit v krevních testech

Kombinovaná léčba infekce virem HIV může rovněž způsobit:

zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, což může ve velmi vzácných případech vést až k laktátové acidóze

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK COMBIVIR UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Combivir

Léčivými látkami jsou lamivudinum a zidovudinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (bez glutenu), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý;
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400 a polysorbát 80.

Jak přípravek Combivir vypadá a co obsahuje toto balení

Combivir potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících balení s blistry nebo lahvičkami s dětským bezpečnostním uzávěrem. Jedno balení obsahuje 60 tablet. Tablety jsou bílé nebo téměř bílé, mají tvar tobolky s půlicí rýhou a na obou stranách jsou označeny kódem GXFC3.

Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalech přípravku Combivir

EXP = Použitelné do

Lot = Číslo šarže

Držitel rozhodnutí o registraci

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nizozemsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznaň

Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420222001111, gsk.czmail@gsk.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2022.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http:// www.ema.europa.eu.