COLDREX

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tento léčivý přípravek obsahuje následující léčivé látky:

Přípravek Coldrex je určený pro dospělé a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností nad 34 kg ke krátkodobé léčbě příznaků nachlazení a chřipky včetně horečky, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti kloubů a svalů, ucpaného nosu, zánětu vedlejších nosních dutin a s ním spojené bolesti a akutní rýmy.

Přípravek užívejte pouze tehdy, když příznaky chřipky nebo nachlazení doprovází ucpaný nos nebo zánět vedlejších nosních dutin. Netrpíte-li ucpaným nosem ani zánětem vedlejších nosních dutin, měl(a) byste užívat jednosložkový přípravek obsahující pouze paracetamol.

Před užitím přípravku Coldrex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Přípravek Coldrex není určen pro děti mladší 12 let a starším než 12 let, pokud je jejich tělesná hmotnost nižší než 34 kg.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Coldrex spolu s dalšími přípravky obsahujícími paracetamol ani dalšími léky, které se užívají k úlevě od příznaků chřipky a nachlazení, překrvení nosní sliznice nebo ucpaného nosu.

Pokud užíváte některý z následujících léků, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem, protože účinky přípravku Coldrex a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat:

V průběhu léčby přípravkem Coldrex nepijte alkoholické nápoje, alkohol zvyšuje riziko poškození jater paracetamolem. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, poraďte se před zahájením léčby s lékařem.

V průběhu léčby se vyvarujte nadměrného pití kávy nebo čaje, kombinace přípravku Coldrex s kofeinem v potravě zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků kofeinu, jako je nespavost, neklid, úzkost, podrážděnost, bolest hlavy, podráždění trávicího traktu a bušení srdce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek se nemá užívat během těhotenství. Kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na výslovné doporučení lékaře. Není známo, zda přípravek může ovlivnit plodnost.

Tento léčivý přípravek může způsobovat závrať. Pokud po užití tohoto léčivého přípravku pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Oranžová žluť (E110) může způsobovat alergické reakce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Dospělí a dospívající od 15 let:

1-2 tablety po 4-6 hodinách, podle potřeby až 4x během 24 hodin.

1 tableta jako jednotlivá dávka je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety jako jednotlivá dávka jsou vhodné u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu (2 tablety), maximální denní dávka je 6 tablet (3 g paracetamolu) a minimální odstup mezi jednotlivými dávkami 4 hodiny.

Dospívající ve věku 12-15 let s tělesnou hmotností nad 34 kg:

1 tableta, podle potřeby až 4x denně, v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin mezi jednotlivými dávkami.

Maximální denní dávka jsou 4 tablety (2 g paracetamolu) během 24 hodin.

Děti mladší 12 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 34 kg:

Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 34 kg.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Užívání vyšších než doporučených dávek, může vést k riziku závažného poškození jater.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte onemocnění ledvin nebo jater poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem, protože může být nutné upravit dávkování.

Starší pacienti

U starších pacientů se obvykle úprava dávky nevyžaduje. Nicméně u slabých nebo imobilních starších pacientů může být vyžadováno snížení celkové denní dávky nebo frekvence dávkování.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Tablety se polykají celé a je nutné je zapít dostatečným množstvím vody (sklenice vody).

Délka léčby

Pokud se příznaky (bolest nebo horečka) do 3 dnů nezlepší nebo se zhorší, nebo se objeví jiné příznaky, poraďte se o další léčbě s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte tento přípravek déle než 7 dní.

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Ukažte jim použité balení a tuto příbalovou informaci.

Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání jater. V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Počáteční příznaky předávkování paracetamolem mohou zahrnovat bledou pokožku, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Neužívejte více než 1 dávku v průběhu 4 hodin.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Nežádoucí účinky s neznámou četností:

Nežádoucí účinky, které se mohou dále vyskytnout, jsou uvedeny níže:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Nežádoucí účinky s neznámou četností:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou: jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu, 25 mg kofeinu, 5 mg fenylefrin-hydrochloridu, 20 mg monohydrát terpinu, 38 mg kyseliny askorbové obalené ethylcelulosou, což odpovídá 30 mg kyseliny askorbové.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová, povidon, kalium-sorbát, natrium-lauryl-sulfát, oranžová žluť (E110).

Podlouhlé bikonvexní dvouvrstvé tablety, jedna vrstva je oranžová s vyraženým názvem "Coldrex", druhá vrstva je bílá.

Velikost balení: 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

OMEGA PHARMA a.s.

Vídeňská 188/119d, 619 00 Brno - Dolní Heršpice, Česká republika,

e-mail: CSCICZSafety@perrigo.com

Výrobce

Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgie

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company, The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, Dublin, D02 TY74, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.7.2024.