COAXIL 12,5 mg obalené tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Coaxil se používá k léčbě deprese (stav provázený nadměrným smutkem) různé závažnosti. Přípravek je určen dospělým nad 18 let.

Jestliže jste alergický(á) na tianeptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Coaxil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Coaxil se nedoporučuje k užívání u dětí a dospívajících (do 18 let).

Účinky přípravku Coaxil a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s určitými léky ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (předepsané v případech deprese) mohou mít velmi závažné následky, jako je vysoký krevní tlak, extrémně vysoká teplota, křeče, úmrtí.

Mezi podáváním inhibitorů monoaminooxidázy a přípravku Coaxil musí uplynout 2 týdny od vysazení inhibitorů monoaminooxidázy, mezi podáváním přípravku Coaxil a inhibitory monoaminooxidázy je dostačující 24hodinová prodleva.

Doporučuje se užívat Coaxil před nebo v průběhu jídla. Coaxil je možné užívat i bez jídla, tablety se zapíjejí vodou.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek. Pokud lékař neurčí jinak, Coaxil nemá být podáván během těhotenství a v období kojení.

U některých pacientů může dojít ke snížení pozornosti. Pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů může být proto ovlivněna možnou ospalostí.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je tři tablety denně (jedna ráno, jedna v poledne a jedna večer) užité před nebo během jídla. Tablety je možné užívat i bez jídla. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Lékař určí dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin, jater a u starších pacientů.

Děti a dospívající

Tianeptin se nedoporučuje k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku.

Léčba Coaxilem nemá být náhle ukončena, dávky mají být postupně snižovány během 7 až 14 dnů.

Po užití většího množství tablet Coaxilu, především ve spojitosti s alkoholem, byly hlášeny nežádoucí účinky, jako jsou pocit zmatenosti, křeče, ospalost, sucho v ústech, obtíže při dýchání.

Jestliže jste užil(a) vyšší dávku než jste měl(a), poraďte se okamžitě s lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem musí být v tomto případě ihned přerušena.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neukončujte léčbu přípravkem Coaxil, aniž by Vám to řekl Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit:

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Coaxil jsou obvykle mírné intenzity. Zahrnují například pocit na zvracení, zácpu, bolest břicha, ospalost, bolest hlavy, sucho v ústech a závrať.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu). Jedna obalená tableta obsahuje 12,5 mg tianeptinu.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, ethylcelulóza, glycerol-monooleát, povidon, sodná sůl karmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza, polysorbát 80, oxid titaničitý, hydrogenuhličitan sodný, bílý vosk.

Coaxil je bílá oválná obalená tableta.

Tablety jsou dostupné v blistrech po 30 nebo 90 obalených tabletách balených v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, Francie

Výrobce

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran

45520 Gidy, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420222118111.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.5.2019.