CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Clopidogrel Actavis obsahuje clopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

Přípravek Clopidogrel Actavis se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (artériích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

Přípravek Clopidogrel Actavis Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel Actavis užívat, se svým lékařem.

Před užitím přípravku Clopidogrel Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Actavis

Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Actavis a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina nebo srdeční infarkt), přechodný ischemický záchvat nebo lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám být přípravek Clopidogrel Actavis předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

Přípravek Clopidogrel Actavis může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Actavis, ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu se během těhotenství nedoporučuje.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Není pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel Actavis ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka, včetně pacientů se stavem označeným jako "atriální fibrilace" (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Actavis denně, přípravek se užívá ústy s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu. Lékař Vám může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat 300 mg nebo 600 mg přípravku Clopidogrel Actavis (4 nebo 8 tablet po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné tablety přípravku Clopidogrel Actavis denně, jak je uvedeno výše. Lékař Vám může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.

Pokud se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám lékař na začátku léčby podat jednu 300 mg dávku přípravku Clopidogrel Actavis (4 tablety 75 mg). Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Actavis jednou denně tak, jak je popsáno výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů. Poté Vám lékař může předepsat buď samotný Clopidogrel Actavis nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.

Přípravek Clopidogrel Actavis užívejte tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.

V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku přípravku Clopidogrel Actavis a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, vezměte si ihned opomenutou tabletu a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

U balení se 7, 14, 28 a 56 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Clopidogrel Actavis, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u klopidogrelu je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči.

U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání klopidogrelu

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. To je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, poraněni při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 "Upozornění a opatření").

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážka, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.

S neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek v PVC/PE/PVdC/hliníkových blistrech: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek v Al/Al blistrech a kontejnerech s tabletami: uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je clopidogrelum ve formě clopidogreli sulfas. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu.

Pomocnými látkami jsou:

Potahovaná tableta

Růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 9 mm, na jedné straně s vyraženým "I".

Velikosti balení

Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.

Kontejner na tablety: 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjördur

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samakovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Island, Maďarsko: Clopidogrel Actavis

Litva: Clopidogrel Actavis 75 mg plevele dengtos tabletes

Slovenská republika: Clopidogrel Actavis 75 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2023.