CITALOPRAM TEVA 20 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Před užitím přípravku Citalopram-Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Léčivé přípravky jako Citalopram-Teva (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Léčba přípravkem Citalopram-Teva nesmí být náhle ukončena, protože se mohou u Vás vyskytnout reakce z vysazení (viz bod 3).

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Přípravek Citalopram-Teva by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Citalopram-Teva pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Citalopram-Teva pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalopram-Teva, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečností účinky přípravku Citalopram-Teva ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Citalopram-Teva

Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době některý z následujících léků:

Po dobu léčby přípravkem Citalopram-Teva se nedoporučuje pít alkohol.

Přípravek Citalopram-Teva se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S užíváním citalopramu během těhotenství existují pouze omezené zkušenosti. Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, smíte užívat přípravek Citalopram-Teva, pouze pokud Váš lékař rozhodl, že je to absolutně nezbytné.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Citalopram-Teva. Užívání látek podobných přípravku Citalopram-Teva během těhotenství, zvláště v jeho posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Užívání přípravku Citalopram-Teva nesmíte ukončit náhle. Jestliže užíváte přípravek Citalopram-Teva během posledních 3 měsíců těhotenství, oznamte to svému lékaři, protože Vaše dítě by mohlo mít po narození určité příznaky. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Mohou zahrnovat nespavost nebo potíže s krmením, potíže s dýcháním, namodralou kůži, pocit horka či chladu, zvracení, ustavičný pláč, ztuhlost nebo ochablost svalů, netečnost, třes, neklid nebo křeče. Jestliže má Vaše dítě po narození jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.

Jestliže užíváte přípravek Citalopram Teva koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Citalopram Teva, aby Vám mohli poradit.

Kojení

Citalopram se v malém množství vylučuje do mateřského mléka a hrozí riziko účinku na dítě.

Jestliže užíváte přípravek Citalopram-Teva, oznamte to svému lékaři, než začnete kojit.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Přípravek Citalopram-Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Citalopram-Teva působí. Jestliže si nejste něčím jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Citalopram-Teva se má užívat v jedné dávce, ráno nebo večer. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety se mají polykat celé a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou. Účinek přípravku Citalopram-Teva se neprojeví ihned. Antidepresivní účinek nelze očekávat dříve než za 2 týdny. Léčba má pokračovat, dokud nejste 4-6 měsíců bez příznaků. Léčba přípravkem Citalopram-Teva musí být ukončována pomalu. Doporučuje se během 1-2 týdnů postupně snižovat dávku. I kdybyste se cítil(a) lépe, nepřestávejte užívat přípravek Citalopram-Teva, pokud Vám to lékař neřekne. Nikdy neměňte dávkování přípravku, dokud se o tom neporadíte s lékařem.

Doporučené dávkování je:

Dospělí

Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně.

Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Citalopram-Teva se nemá používat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod "Upozornění a opatření").

Snížená funkce jater

Pacientům s mírně až středně sníženou funkcí jater se má podávat zahajovací dávka 10 mg denně.

Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně. Tito pacienti musí být klinicky sledováni. Zvýšená opatrnost a zvlášť opatrné dávkování se doporučuje u pacientů se závažně sníženou funkcí jater.

Snížená funkce ledvin

U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin není nutná úprava dávky. Použití přípravku Citalopram-Teva u pacientů se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje, jelikož pro tyto pacienty nejsou dostupné žádné informace.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby

Léčba se nesmí přerušit náhle. Při ukončování léčby přípravkem Citalopram-Teva musí být dávka v průběhu 1-2 týdnů postupně snižována, aby se zabránilo reakcím z vysazení (viz bod "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram-Teva" a bod "Možné nežádoucí účinky").

Jestliže se následně po snížení dávky v rámci ukončování léčby objeví nesnesitelné příznaky, potom by měla být podávána poslední předepsaná dávka. Následně by Váš lékař měl pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pozvolněji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalopram-Teva, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování zahrnují: ospalost, stav blízký bezvědomí se zjevnou psychickou netečností, sníženou schopností reagovat na podněty nebo bezvědomím, křeče, změny EKG (např. prodloužený QT interval), nepravidelnost srdečního rytmu, nevolnost, zvracení, změnu barvy pokožky, pocení, zrychlené dýchání. Mohou se vyskytnout příznaky serotoninového syndromu (viz bod "Možné nežádoucí účinky"), zejména v případě, že jste zároveň užil(a) i další léčivé přípravky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to lékař neřekl.

Protože by se po přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se snižovat dávku postupně, v 1-2týdenních rozestupech.

Reakce z vysazení zahrnují: závratě, mravenčení, pocit elektrického šoku, sníženou citlivost, nespavost, abnormální sny, neklid, úzkost, nevolnost nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, zrychlenou srdeční činnost (palpitace - bušení srdce), citovou nestabilitu, podrážděnost a poruchy zraku. Většina těchto reakcí je mírné intenzity a samovolně vymizí, ale u některých pacientů mohou být reakce závažné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné alergické reakce. Je to velmi vzácný, ale závažný nežádoucí účinek.

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat citalopram a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice:

U pacientů léčených tímto typem antidepresiv (SSRI) byl hlášen serotoninový syndrom. Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví vysoká horečka, třesavka, svalové záškuby a úzkost, neboť tyto příznaky mohou znamenat vznik tohoto syndromu. Léčba přípravkem Citalopram-Teva musí být okamžitě přerušena.

Během užívání citalopramu nebo záhy po ukončení léčby byly hlášeny sebepoškození, myšlenky na sebepoškození a sebevražedné myšlenky/chování (viz bod 2 "Upozornění a opatření"). Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte do nemocnice.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s přibližnou četností vyjádřenou jako:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Protože by se po náhlém přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se snižovat dávku postupně během 1 2 týdnů.

Reakce z vysazení zahrnují: závratě, mravenčení, pocit elektrického šoku, sníženou citlivost, nespavost, intenzivní sny, neklid, úzkost, nevolnost nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, zrychlenou srdeční činnost (palpitace - bušení srdce), citovou nestabilitu, podrážděnost a poruchy zraku. Většina těchto reakcí je mírné intenzity a samovolně vymizí.

Většina nežádoucích účinků obvykle vymizí v průběhu několika dnů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

HDPE lahvičky

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je citalopram. Jedna potahovaná tableta obsahuje citalopramum 20 mg (jako citaloprami hydrobromidum).

Pomocnými látkami jsou

Jádro tablety: kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy (E466), glycerol (E422), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E470b), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E460i).

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460i), makrogol-2000-stearát (E431), oxid titaničitý (E171).

Oválné bílé tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Citalopram Teva 20 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Citalopram-Teva

Dánsko: Citalopram Teva 20 mg

Estonsko: Citalopram-Teva 20 mg

Irsko: Citalopram Teva 20 mg film-coated tablets

Island: Oropram 20 mg filmuhúdadar toflur

Litva: Citalopram-Teva 20 mg plévele dengtos tabletes

Lotyšsko: Citalopram Teva 20 mg

Nizozemsko: Citalopram 20 PCH, filmomhulde tabletten 20 mg

Norsko: Citalopram TEVA tabletti, filmdrasjert 20 mg

Slovenská republika: Citalopram Teva 20 mg

Švédsko: Citalopram Teva, 20 mg filmdragerad tablett

Velká Británie (Severní Irsko): Citalopram 20 mg tablets

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.4.2024.