CINACALCET REDDY 30/60/90 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Cinakalcet působí tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).

Cinakalcet se používá u dospělých:

Cinakalcet se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. "Primární" znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a "sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolestem kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

Neužívejte přípravek Cinacalcet Reddy, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Cinacalcet Reddy, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude sledovat hladinu vápníku v krvi.

Před užitím cinakalcetu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než začnete užívat cinakalcet, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a):

Cinacalcet Reddy snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby cinakalcetem vyskytne některý z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty křečí, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání cinakalcetu zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují problémy se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby cinakalcetem informujte svého lékaře:

Cinakalcet nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, lékař bude sledovat hladinu vápníku před zahájením a během léčby cinakalcetem. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Reddy užívali dle pokynů svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.

Přípravek Cinacalcet Reddy nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek cinakalcetu:

Cinakalcet může ovlivnit účinek následujících léků:

Cinakalcet se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání cinakalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by cinakalcet mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je cinakalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu cinakalcetem.

Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a záchvatů křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet Reddy máte užívat.

Cinacalcet Reddy se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

Cinakalcet je také dostupný jako granule v tobolkách k otevření. Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat cinakalcet v granulích.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.

Jestliže se léčíte z důvodu sekundární hyperparatyreózy

Obvyklá počáteční dávka cinakalcetu u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka cinakalcetu u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jestliže se léčíte z důvodu rakoviny příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózy

Obvyklá počáteční dávka cinakalcetu u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Reddy než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými známkami předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče svalů a záchvaty křečí.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Reddy, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Není známo: nelze z dostupných údajů určit

Po použití cinkalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou:

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa

Povidon

Krospovidon

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Tablety jsou potaženy:

Monohydrát laktosy

Hypromelosa (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Triacetin

Indigokarmín (E132)

Žlutý oxid železitý (E172)

Tablety přípravku Cinacalcet Reddy jsou potahované a mají světle zelenou barvu. Mají oválný tvar a jsou označeny "30", "60" nebo "90" na jedné straně a "C" na straně druhé.

Cinacalcet Reddy je dodáván v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg nebo 90 mg. Jeden blistr obsahuje 14, 28, 42, 84 nebo 98 tablet a je v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Německo

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Francie: CINACALCET REDDY PHARMA 30 mg/ 60 mg/ 90 mg, comprimé pelliculé

Itálie: Cinacalcet Dr. Reddys

Nizozemsko: Cinacalcet Reddy 30 mg/ 60 mg/ 90 mg filmomhulde tabletten

Německo: Cinacalcet beta 30 mg/ 60 mg/ 90 mg Filmtabletten

Polsko: Cinacalcet Reddy

Portugalsko: Cinacalcet Reddy 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos revestidos por película

Rakousko: Cinacalcet Reddy 30 mg/ 60 mg/ 90 mg Filmtabletten

Slovenská republika: Cinacalcet Reddy 30 mg/ 60 mg/ 90 mg filmom obalené tablety

Španělsko: Cinacalcet Dr. Reddys 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velká Británie (Severní Irsko): Cinacalcet Dr. Reddy\'s 30 mg/ 60 mg/ 90 mg Film-Coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.10.2021.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státní ústav pro kontrolu léčiv, webové stránky: www.sukl.cz.