CERVIDIL 10 mg vaginální inzert

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Cervidil obsahuje léčivou látku dinoproston v dávce 10 mg a používá se k zahájení procesu porodu, za předpokladu, že bylo dokončeno 37 týdnů těhotenství. Dinoproston pomáhá při otevírání části porodního kanálu nazývaného děložní hrdlo, a tím umožňuje projití dítěte. Existuje několik důvodů, proč možná budete potřebovat pomoc při zahájení procesu porodu. Pokud potřebujete více informací, zeptejte svého lékaře.

Přípravek Cervidil Vám nesmí být podán:

Lékař nebo zdravotní sestra Vám nepodá přípravek Cervidil nebo jej vyjme, po té co Vám byl podán:

Předtím, než Vám bude podán přípravek Cervidil, informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže pro Vás platí kterákoli z následujících skutečností:

Použití přípravku Cervidil u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo zkoumáno.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Přípravek Cervidil může zvýšit Vaši vnímavost na léky, které patří do skupiny léků s oxytocinovým účinkem, které se používají k zesílení děložních stahů. Podávání těchto léků společně s přípravkem Cervidil se nedoporučuje.

Přípravek Cervidil se používá k zahájení procesu porodu ukončovaného v termínu. Nemá být používán v žádnou jinou dobu v průběhu těhotenství. Použití přípravku Cervidil v období kojení nebylo zkoumáno. Přípravek se může vylučovat do mateřského mléka, předpokládá se však, že vylučované množství a doba trvání vylučování přípravku jsou omezené a neměly by bránit v kojení. Nebyly pozorovány žádný účinky na kojené novorozence.

Není relevantní, protože přípravek Cervidil je určen k použití pouze ve spojení s porodem.

Přípravek Cervidil Vám bude podán vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v nemocnici vybavené zařízením pro nepřetržité sledování Vašeho stavu a stavu Vašeho dítěte.

Lékař nebo zdravotní sestra zavedou jeden vaginální inzert do pochvy do oblasti děložního hrdla. Zavádění nebudete provádět sama. Váš lékař nebo zdravotní sestra obalí vaginální inzert před jeho zavedením malým množství gelu sloužícího ke zvlhčení. Mimo pochvu bude ponechána dostatečně dlouhá páska pro vytažení, která usnadní vytažení vaginálního inzertu, pokud to bude třeba.

Během postupu zavádění máte ležet, a po zavedení přípravku Cervidil budete muset přibližně 20-30 minut zůstat v poloze vleže.

V poloze vleže vstřebá zavedený vaginální inzert určité množství vlhkosti. To umožní pomalé uvolňování dinoprostonu.

V době, kdy bude vaginální inzert v místě zavedení, aby Vám pomáhal při zahájení porodu, budete pravidelně vyšetřována, mimo jiné pro posouzení:

Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, jak dlouho bude přípravek Cervidil zavedený v pochvě, což bude záviset na tom, jak bude postupovat porod. Přípravek Cervidil je možno ponechat zavedený maximálně 24 hodin.

Po vyjmutí z pochvy bude mít vaginální inzert 2x až 3x větší objem, než byla jeho původní velikost a bude ohebný.

Pokud by byl přípravek Cervidil zaveden déle, než má být, mohlo by dojít k zesílení děložních stahů nebo by se dítě mohlo dostat do stavu tísně. Vaginální inzert Cervidil bude v takovém případě okamžitě vyjmut.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientek

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na folii sáčku a krabičce.

Uchovávejte v mrazničce (-10 °C až -25 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je dinoprostonum, častěji známý jako prostaglandin E 2. Jeden vaginální inzert obsahuje dinoprostonum 10 mg, který se uvolňuje rychlostí přibližně 0,3 mg za hodinu po dobu 24 hodin.

Pomocnými látkami jsou síťovaný makrogol 8000 (hydrogel) a tkaná polyesterová folie.

Vaginální inzert je malý obdelníkově tvarovaný kousek plastu, který je vložen do tkaného systému pro vytažení. Plastová část je hydrogelový polymer, který v přítomnost vlhkosti zvětšuje svůj objem a uvolňuje dinoproston. Součástí systému pro vytažení je dlouhá páska, která umožňuje lékaři nebo zdravotní sestře tento systém v případě potřeby vytáhnout.

Každý vaginální inzert je vložen do vlastního zataveného sáčku vyrobeného z Al/PE folie a je balený v krabičce.

Balení obsahuje 5 vaginálních inzertů.

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Německo

Ferring Controlled Therapeutics Limited (FCT)

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Scotland G74 5PB

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evrospkého hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg systeme de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Dánsko: Propess, vaginalindlag

Estonsko: Propess

Finsko: Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen

Francie: PROPESS 10 mg, systeme de diffusion vaginal

Chorvatsko: Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Irsko: Propess 10 mg vaginal delivery system

Itálie: PROPESS 10 mg - Dispositivo vaginale

Kypr: Propess

Litva: Propess

Lotyško: Propess

Lucembursko: PROPESS 10 mg systeme de diffusion vaginal

Maďarsko: Propess 10 mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Německo: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Nizozemsko: Propess vaginaal toedieningssysteem 10 mg

Norsko: Propess

Polsko: Cervidil

Portugalsko: PROPESS 10 mg, Sistema de libertacao vaginal

Rakousko: PROPESS 10 mg vaginales Freisetszungssystem

Rumunsko: PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala

Slovensko: Cervidil 10 mg vaginálny inzert

Slovinsko: Propess 10 mg vaginalni dostavni sistem

Španělsko: PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal

Švédsko: Propess 10 mg vaginalinlägg

Spojené království (Severní Irsko): PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.9.2021.

Aplikace

Vyjmutí

Přípravek Cervidil je možno rychle a snadno vyjmout tahem za pásku. Po vyjmutí zkontrolujte, zda byl z pochvy vyjmut celý přípravek (vaginální inzert a systém pro vytažení).