CALCIUMFOLINAT EBEWE 15 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Léčivý přípravek Calciumfolinat Ebewe se používá při léčbě nádorů. Může se používat samostatně, ale častěji se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivy.

Přípravek Calciumfolinat Ebewe je určen:

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte svého ošetřujícího lékaře.

Přípravek Calciumfolinat Ebewe se užívá perorálně (ústy).

Kalcium-folinát se má užívat s methotrexátem nebo fluoruracilem pouze pod přímým dohledem klinického lékaře, který má zkušenosti s látkami používanými při chemoterapii nádorů.

Léčba kalcium-folinátem může zakrývat zhoubnou chudokrevnost a ostatní druhy anemií vzniklých na podkladě nedostatku vitamínu B 12.

Používání mnoha cytotoxických léčivých přípravků - přímé nebo nepřímé inhibitory syntézy DNA - vede k makrocytóze (hydroxykarbamid, cytarabin, merkaptopurin, thioguanin). Taková makrocytóza (zvětšení červených krvinek) se nemá léčit kalcium-folinátem.

U epileptických pacientů léčených fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem a sukcinimidy existuje riziko zvýšeného výskytu záchvatů vlivem snížení plazmatické koncentrace antiepileptik. Doporučuje se klinické sledování, případné sledování plazmatických koncentrací, a jestliže je to nutné, úprava dávek antiepileptik během podávání kalcium-folinátu a po jeho přerušení.

Kalcium-folinát/fluoruracil

Kalcium-folinát může zvýšit riziko toxicity fluoruracilu, obzvláště u starších nebo oslabených pacientů. Nejběžnějšími projevy jsou leukopenie (nedostatek bílých krvinek), mukozitida, stomatitida (zánět v dutině ústní) anebo průjem, který je limitujícím faktorem pro výši dávky. Jestliže se kalcium-folinát a fluoruracil používají společně, musí se v případech projevů toxicity dávka fluoruracilu snížit více, než kdyby se fluoruracil používal samostatně.

Kombinovaná léčba fluoruracilem/kalcium-folinátem se nemá zahajovat nebo udržovat u pacientů s příznaky vážného onemocnění trávicího ústrojí (projevy viz výše), bez ohledu na jejich intenzitu, do té doby, dokud všechny tyto příznaky nezmizí.

Protože průjem může být projevem vážného poškození trávicího ústrojí, pacienti, kteří mají průjem, musí být pečlivě sledováni až do úplného vymizení příznaků, protože by mohlo dojít k rychlému klinickému zhoršení vedoucímu až k úmrtí. Jestliže se objeví průjem nebo zánět v dutině ústní, doporučuje se snížit dávku fluoruracilu, dokud příznaky zcela nevymizí. Obzvláště starší lidé a pacienti se sníženým fyzickým výkonem v důsledku svého onemocnění mají sklony k těmto komplikacím. Proto se musí léčbě takových pacientů věnovat zvláštní pozornost.

U starších pacientů a pacientů, kteří se podrobili předběžné radioterapii, se doporučuje zahájit léčbu sníženou dávkou fluoruracilu.

U pacientů, kteří dostávají kombinovanou léčbu fluoruracilem/kalcium-folinátem, se má sledovat hladina vápníku, a v případě nízkých hladin se má provést jeho doplňování.

Kalcium-folinát/methotrexát

Kalcium-folinát nemá vliv na nehematologické toxicity methotrexátu, jako je nefrotoxicita vyplývající ze srážení methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v ledvinách. U pacientů, kteří prodělají opožděné počáteční vylučování methotrexátu, se pravděpodobně vyvine vratné ledvinové selhání a všechny toxicity spojené s methotrexátem. Předešlá nebo methotrexátem vyvolaná ledvinová nedostatečnost bývá často spojena s opožděným vylučováním methotrexátu, což může zvýšit potřebu podání vyšších dávek nebo prodloužit dobu podávání kalcium-folinátu.

Je potřeba se vyhnout podání příliš vysokých dávek kalcium-folinátu, protože by to mohlo oslabit protinádorové působení methotrexátu, obzvláště u nádorů CNS, kde se po opakovaných léčebných kúrách kalcium-folinát hromadí.

Rezistence vůči methotrexátu jako výsledek sníženého membránového transportu zahrnuje také rezistenci vůči ochranné léčbě kyselinou folinovou, protože tyto přípravky sdílejí stejný transportní systém.

Náhodné předávkování antagonistou kyseliny listové, jako je methotrexát, by se mělo léčit jako náhlá příhoda. Protože se zvyšuje časový interval mezi podáním methotrexátu a ochrannou léčbou kalcium-folinátem, účinnost kalcium-folinátu při potlačování toxicity se snižuje.

V případě výskytu abnormálních laboratorních výsledků nebo při projevech toxicity je vždy nutné zvážit možnost, že si pacient bere další léky interagující s methotrexátem (např. léky, které mohou zasahovat do jeho vylučování nebo se vázat na sérový albumin).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Když se kalcium-folinát kombinuje s antagonistou kyseliny listové (např. kotrimoxazolem, pyrimethaminem), účinnost působení antagonisty kyseliny listové se buď sníží, nebo se zcela neutralizuje.

Kalcium-folinát může snížit účinek antiepileptických látek: fenobarbitalu, primidonu, fenytoinu a sukcinimidů a může zvýšit četnost výskytu záchvatů (můžeme pozorovat snížení hladin enzymatických induktorů protikřečových léků, protože jaterní metabolismus je zvýšený, jelikož foláty jsou jedním ze spolufaktorů).

Současné podávání kalcium-folinátu s fluoruracilem, jak se prokázalo, posiluje účinnost a toxicitu fluoruracilu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neexistují odpovídající a dobře kontrolované klinické studie prováděné u těhotných a kojících žen. S kalcium-folinátem se také neprováděly žádné reprodukční studie toxicity na zvířatech. Neexistují žádné náznaky, že by kyselina folinová podávaná v těhotenství vyvolávala škodlivé účinky. Během těhotenství má být methotrexát podáván pouze v jasně indikovaných případech, v nichž prospěšné účinky léku pro matku převáží nad možnými riziky pro plod. V případě, že se provádí léčba methotrexátem nebo jinými antagonisty kyseliny listové navzdory těhotenství nebo kojení, nejsou žádná omezení pro podávání kalcium-folinátu, protože jeho používání snižuje toxicitu nebo působí proti účinkům takové léčby.

Používání fluoruracilu je všeobecně kontraindikováno v době těhotenství a kojení. To se týká také kombinovaného používání kalcium-folinátu s fluoruracilem.

Není známo, zda je kalcium-folinát vylučován do mateřského mléka. Proto může být kalcium-folinát používán během kojení jen tehdy, když se to s ohledem na léčebné indikace považuje za nezbytné.

Neexistují žádné důkazy o tom, že by užívání přípravku Calciumfolinat Ebewe mělo vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže si všimnete jakýchkoliv neobvyklých známek, příznaků nebo pocitů, řekněte to, prosím, okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.

Tento lék Vám bude podávat lékařský personál. Neberte si ho proto sami.

Jestliže dojde k předávkování, nebo když zjistíte výrazné nežádoucí účinky, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Nebyly zaznamenány žádné následky u pacientů, kteří dostali více kalcium-folinátu, než je doporučované množství. Nicméně mimořádně vysoké dávky kalcium-folinátu mohou úplně znehodnotit terapeutické účinky antagonistů kyseliny listové.

Jestliže dojde k předávkování kombinací fluoruracilu s kalcium-folinátem, řiďte se pokyny pro používání fluoruracilu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i Calciumfolinat Ebewe nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kalcium-folinát může způsobit následující nežádoucí účinky:

Pro obě léčebné indikace

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10000 osob)

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 1000 osob)

Kombinovaná léčba s fluoruracilem

Pokud je Vám kalcium-folinát podáván v kombinaci s přípravkem k léčbě rakoviny obsahujícím fluoropyrimidiny, je více pravděpodobné, že se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 osob)

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 osob)

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných dat)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je calcii folinas pentahydricus.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum folinicum 15 mg jako calcii folinas pentahydricus 19,06 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, čištěná voda a barviva: E171 (oxid titaničitý), E172 (žlutý oxid železitý), E132 (indigokarmín).

Tvrdé tobolky.

Popis přípravku: želatinové tobolky se spodní částí bílou, vrchní olivově zelenou, obsahující bílý prášek.

Balení:

Polypropylenová lahvička s LDPE pojistným uzávěrem, krabička.

nebo

PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 20 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko.

Výrobce

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko.

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo.

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.10.2020.