CALCIUM/VITAMIN D3 SANDOZ 1000 mg/880 IU žvýkací tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek užívat.

V příbalové informaci naleznete:

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz obsahuje léčivé látky vápník a vitamin D3 a je doplňkem vápníku a vitaminu D3.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz se používá:

Před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoli z níže uvedeného:

Během dlouhodobé léčby je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku ve Vaší krvi a moči a funkci ledvin. To je zvláště důležité v případě, že máte sklon k tvorbě ledvinových kamenů. Podle množství vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit nebo ukončit léčbu.

V takovém případě je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku ve Vaší krvi a moči a funkci ledvin, zejména pokud jste starší pacient. Podle množství vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit nebo ukončit léčbu.

Jestliže trpíte problémy s ledvinami, musíte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz užívat zvlášť opatrně, zejména pokud užíváte také přípravky s obsahem hliníku, protože kyselina citronová obsažená v přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz by mohla zvýšit vstřebávání hliníku. Hladiny vápníku v krvi a moči Vám musí být kontrolovány. Jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami, užívejte jiné formy vitaminu D než cholekalciferol.

Je nutný lékařský dohled, přičemž Váš lékař bude požadovat časté sledování hladin vápníku ve Vaší krvi a moči.

Při užívání přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz buďte zvlášť opatrný(á), pokud trpíte sarkoidózou. Existuje riziko, že účinek tohoto léčivého přípravku bude příliš silný, což může mít za následek předávkování vápníkem. Musí se sledovat hladiny vápníku v krvi a moči.

V takovém případě se tento léčivý přípravek má užívat se zvláštní opatrností, neboť může dojít ke zvýšení hladiny vápníku ve Vaší krvi.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let věku; viz "Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz".

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Prosím, pamatujte, že kyselina šťavelová (obsažená např. ve špenátu a rebarboře) a kyselina fytová (obsažená např. v celozrnném pečivu) může snížit množství vápníku, které se vstřebá ze střeva. Přípravky obsahující vápník neužívejte dvě hodiny před a po jídle s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a fytové.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz v případě nedostatku vápníku a vitaminu D.

Nesmí být překročena denní dávka půl tablety. Během těhotenství by celková denní dávka vápníku neměla přesáhnout 1500 mg a celková denní dávka vitaminu D3 by neměla přesáhnout 600 IU (mezinárodních jednotek).

Je třeba zabránit dlouhodobému předávkování vápníkem a vitaminem D v průběhu těhotenství, neboť důsledkem může být vysoká hladina vápníku v krvi, což může mít nežádoucí vliv na nenarozené dítě.

Kojení

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz můžete užívat během kojení. Vápník a vitamin D přecházejí do mateřského mléka, proto se s lékařem nejprve poraďte, pokud má být dítěti podán další vitamin D.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Calcium/Vitamin D3 Sandoz nemá žádný vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg aspartamu (E951) v jedné žvýkací tabletě. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 152,89 mg sorbitolu (E420) v jedné žvýkací tabletě. Sorbitol je zdrojem fruktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt (E953) a sacharosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzylalkoholu v jedné žvýkací tabletě. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí a starší pacienti užívají jednu žvýkací tabletu (odpovídající 1000 mg vápníku a 880 IU vitaminu D3) denně.

Těhotné ženy užívají pouze polovinu žvýkací tablety denně (to odpovídá 500 mg vápníku a 440 IU (mezinárodních jednotek) vitaminu D3). Denní dávka půl tablety se nesmí překročit.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let věku; viz "Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz".

Způsob podání

Perorální podání.

Žvýkací tableta má být před spolknutím rozžvýkána. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz můžete užívat v kteroukoliv denní dobu, s jídlem nebo mezi jídly.

Délka léčby

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz je určen k dlouhodobé léčbě. Zeptejte se lékaře, jak dlouho máte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz užívat (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Máte-li podezření na předávkování, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a ukažte mu obal a všechny zbývající žvýkací tablety.

Předávkování přípravkem Calcium/Vitamin D3 Sandoz může vést k příznakům jako nevolnost, zvracení, žízeň či nadměrná žízeň, zvýšená tvorba moči, odvodnění či zácpa (tzv."milk-alkali" syndrom, viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz, užijte jej, jakmile si vzpomenete, pokud už není čas na další dávku. V takovém případě užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte však následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud si přejete přerušit či předčasně ukončit užívání přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz, prosím, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz a informujte ihned svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit):

Dalšími hlášenými nežádoucími účinky jsou:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit):

Pokud trpíte těžkou poruchou funkce ledvin, je u Vás zvýšené riziko vysoké hladiny fosfátů v krvi, zvýšené hladiny vápníku v ledvinách a ledvinových kamenů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce nebo na laminované papírovo-hliníkové folii stripu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro lahvičku

Po prvním otevření: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pro stripy

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivé látky jsou calcium a colecalciferolum. Jedna žvýkací tableta obsahuje calcium 1000 mg (ve formě calcii carbonas) a colecalciferolum 22 mikrogramů (vitamin D3 odpovídající 880 IU ve formě koncentrovaného prášku).

Pomocné látky jsou: isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), kyselina citronová, natrium-dihydrogencitrát, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, pomerančové aroma CPB a CVT [obě obsahují sorbitol (E420)], aspartam (E951), draselná sůl acesulfamu, natrium-askorbát, tokoferol alfa (E307), předbobtnalý kukuřičný škrob, sacharosa, střední nasycené triacylglyceroly a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Pomerančové aroma CPB také obsahuje benzylalkohol jako součást přírodního identického mandarinkového oleje.

Kulaté, bílé tablety s hladkým povrchem a půlicí rýhou.

Žvýkací tablety jsou dodávány v polypropylenových lahvičkách s polyetylenovou zátkou s vysoušedlem nebo ve stripech z laminované aluminium-papírové folie.

Velikosti balení:

Lahvičky: 40 (2 x 20), 50 (2 x 25), 56 (4 x 14), 60 (2 x 30), 90 (3 x 30), 100 (spojené balení 5 x 20) žvýkacích tablet.

Stripy: 40, 48, 56, 60, 60 (spojené balení 2 x 30), 90, 90 (spojené balení 3 x 30), 96, 100 (spojené balení 5 x 20), 120 a 120 (spojené balení 2 x 60) žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 -Nusle, Česká republika

Výrobce

Hermes Pharma GmbH, Georg-Kalb-Strasse 5, 82049 Pullach i. Isartal, Německo

S výrobním místem:

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen

Německo

Salutas Pharma GmbH

Barleben

Německo

Tento léčivý přípravek byl v zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

Česká republika: Calcium/Vitamin D3 Sandoz

Irsko: Calciup D3 Forte 1000 mg/880 IU Chewable Tablets

Německo: Calcium-Sandoz D Osteo intens 1000 mg/ 880 I.E. Kautabletten

Polsko: Calcium Sandoz + Vitamin D3

Rumunsko: Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile

Slovinsko: Kalcij /vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete

Spojené království: Accrete D3 One a Day 1000 mg/880 IU Chewable Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.4.2022.