Hlavní obsah

BYLVAY 200/400/600/1200 mikrogramů tvrdé tobolky

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete napomoci nahlášením veškerých nežádoucích účinků, které se u vás případně objeví (způsob nahlášení nežádoucích účinků naleznete na konci bodu 4).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bylvay a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bylvay užívat
Jak se přípravek Bylvay užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bylvay uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK BYLVAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Bylvay obsahuje léčivou látku odevixibát. Odevixibát je léčivo, které zvyšuje odstraňování látek zvaných žlučové kyseliny z těla. Žlučové kyseliny jsou složkami trávicí tekutiny zvané žluč, která je vytvářena játry a vylučována do střev. Odevixibát blokuje mechanismus, kterým jsou žlučové kyseliny za běžných okolností ze střev zpětně vstřebávány poté, co splnily svou funkci. Tím umožňuje vylučování žlučových kyselin z těla do stolice.

Přípravek Bylvay se užívá k léčbě progresivní familiární intrahepatální cholestázy (PFIC) u pacientů ve věku od 6 měsíců. PFIC je onemocnění jater způsobené hromaděním žlučových kyselin (cholestázou), toto onemocnění se postupem času zhoršuje a je často doprovázeno závažným svěděním.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BYLVAY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Bylvay

jestliže jste alergický(á) na odevixibát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bylvay se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte:

stanovenu diagnózu úplného chybění nebo nedostatečné funkce proteinu exportní pumpy solí žlučových kyselin,
závažně sníženou funkci jater,
sníženou hybnost žaludku či střeva či snížený oběh žlučových kyselin mezi játry, žlučí a tenkým střevem z důvodu užívání léčivých přípravků, chirurgických výkonů nebo jiných onemocnění než PFIC, protože tyto poruchy mohou snižovat účinek odevixibátu.

Informujte svého lékaře, pokud se u vás během užívání přípravku Bylvay vyvine průjem. U pacientů s průjmem se pro prevenci dehydratace doporučuje pít dostatečné množství tekutin.

U některých pacientů užívajících přípravek Bylvay se mohou objevit zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů. U všech pacientů se před léčbou přípravkem Bylvay doporučuje posouzení jaterních funkcí. Pokud máte zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů, lékař Vám může doporučit častější kontroly.

Lékař Vám může před léčbou přípravkem Bylvay a po ní doporučit posouzení hladin vitamínů A, D a E v krvi a určení hodnoty srážlivosti krve zvané INR.

Děti

Přípravek Bylvay se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 měsíců, protože není známo, zda je přípravek v této věkové skupině bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Bylvay

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčba odevixibátem může ovlivňovat vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích, např. vitaminu A, D a E, a některých léčiv.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Bylvay se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Není známo, zda se odevixibát může vylučovat do mateřského mléka a ovlivňovat dítě. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat užívat přípravek Bylvay, a to na základě zvážení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti přípravku Bylvay pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bylvay nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BYLVAY UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu musí zahajovat a na léčbu musí dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou progresivního onemocnění jater se sníženým odtokem žluči.

Dávka přípravku Bylvay se určuje na základě tělesné hmotnosti. Váš lékař určí správný počet a sílu tobolek, které budete užívat.

Doporučená dávka přípravku je

40 mikrogramů odevixibátu na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně.
Jestliže léčivo nebude mít po 3 měsících dostatečný účinek, může Vám lékař navýšit dávku na 120 mikrogramů odevixibátu na kilogram tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 7200 mikrogramů jednou denně).

U dospělých se nedoporučuje rozdílné dávkování.

Způsob použití

Tobolky užívejte jednou denně v ranních hodinách s jídlem či bez něj.

Tobolky můžete buď spolknout vcelku a zapít sklenicí vody, nebo je můžete otevřít a obsah nasypat na pokrm nebo do tekutiny odpovídající věku pacienta (například mateřského mléka, náhradní kojenecké výživy nebo vody).

Větší tobolky o obsahu 200 a 600 mikrogramů jsou určeny k otevření a vysypání na pokrm nebo do tekutiny odpovídající věku pacienta, mohou se však polykat i vcelku.

Menší tobolky o obsahu 400 mikrogramů a 1200 mikrogramů jsou určeny k polykání vcelku, ale můžete je otevřít a obsah vysypat na pokrm nebo do tekutiny odpovídající věku pacienta.

Podrobný návod k tomu, jak tobolky otevřít a jejich obsah vysypat na pokrm nebo do tekutiny, je uveden na konci této příbalové informace.

Pokud během 6 měsíců nepřetržité každodenní léčby nedojde ke zlepšení Vašeho stavu, lékař Vám doporučí jinou léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bylvay, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku Bylvay, informujte o tom svého lékaře.

Možné příznaky předávkování zahrnují průjem, žaludeční a střevní obtíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bylvay

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bylvay

Nepřestávejte užívat přípravek Bylvay, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí:

časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

průjem včetně průjmu s krvavou stolicí, řídká stolice,
bolest břicha,
zvětšení jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK BYLVAY UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Bylvay obsahuje

Léčivou látkou je odevixibátum.

Jedna tvrdá tobolka přípravku Bylvay 200 mikrogramů obsahuje 200 mikrogramů odevixibátu (ve formě seskvihydrátu).
Jedna tvrdá tobolka přípravku Bylvay 400 mikrogramů obsahuje 400 mikrogramů odevixibátu (ve formě seskvihydrátu).
Jedna tvrdá tobolka přípravku Bylvay 600 mikrogramů obsahuje 600 mikrogramů odevixibátu (ve formě seskvihydrátu).
Jedna tvrdá tobolka přípravku Bylvay 1200 mikrogramů obsahuje 1200 mikrogramů odevixibátu (ve formě seskvihydrátu).

Dalšími složkami jsou:

Mikrokrystalická celulóza
Hypromelóza
Obsah tobolky
Obal tobolky

Bylvay 200 mikrogramů a 600 mikrogramů tvrdé tobolky

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Bylvay 400 mikrogramů a 1200 mikrogramů tvrdé tobolky

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Šelak
Propylenglykol
Černý oxid železitý (E172)
Inkoust na potisk

Jak přípravek Bylvay vypadá a co obsahuje toto balení

Bylvay 200 mikrogramů tvrdé tobolky:

Tobolky velikosti 0 (21,7 mm x 7,64 mm) se smetanovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem; s potiskem "A200" černým inkoustem.

Bylvay 400 mikrogramů tvrdé tobolky:

Tobolky velikosti 3 (15,9 mm x 5,82 mm) s oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem; s potiskem "A400" černým inkoustem.

Bylvay 600 mikrogramů tvrdé tobolky:

Tobolky velikosti 0 (21,7 mm x 7,64 mm) se smetanovým neprůhledným víčkem a tělem; s potiskem "A600" černým inkoustem.

Bylvay 1200 mikrogramů tvrdé tobolky:

Tobolky velikosti 3 (15,9 mm x 5,82 mm) s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem; s potiskem "A1200" černým inkoustem.

Tvrdé tobolky přípravku Bylvay jsou baleny v plastové lahvičce s polypropylenovým uzávěrem s indikací neoprávněné manipulace a odolným vůči manipulaci dětmi. Velikost balení: 30 tvrdých tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francie

Výrobce

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Spojené království (Severní Irsko)

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Ipsen Pharma s.r.o

Tel: +420 242481821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.7.2024.

Tento léčivý přípravek byl registrován za "výjimečných okolností". Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pokyny ohledně otevření tobolek a vyprázdnění jejich obsahu na pokrm:

Krok 1:

Do misky dejte malé množství kašovitého pokrmu (2 polévkové lžíce/30 ml jogurtu, jablečného, banánového či mrkvového pyré, čokoládového pudinku, rýžového pudinku nebo ovesné kaše). Pokrm má mít pokojovou nebo nižší teplotu.

Krok 2:

Tobolku ve vodorovné poloze uchopte za oba konce a otočte oběma částmi v opačném směru.

Krok 3:

Části tobolky odtáhněte od sebe a obsah vysypte do misky s kašovitým pokrmem.
Na tobolku jemně poklepejte, čímž zajistíte vysypání všech částic.
Pokud dávka vyžaduje více než jednu tobolku, předchozí krok zopakujte.

Krok 4:

Obsah tobolky lehce vmíchejte do kašovitého pokrmu.

Celou dávku užijte bezprostředně po smísení. Směs neuchovávejte na pozdější použití. - Po požití dávky vypijte sklenici vody.

Prázdné obaly tobolek zlikvidujte.

Pokyny ohledně otevření tobolek a vyprázdnění jejich obsahu do tekutiny odpovídající věku pacienta:

Nepodávejte z kojenecké lahvičky ani z hrnečku s pítkem, protože částice by neprošly otvorem. Částice se v tekutině nerozpustí.

Pokud doma nemáte vhodnou stříkačku pro perorální podání (podání ústy), zeptejte se v lékárně.

Krok 1:

Tobolku ve vodorovné poloze uchopte za oba konce a otočte oběma částmi v opačném směru.
Části tobolky odtáhněte od sebe a obsah vysypte do malého hrníčku nebo skleničky. Na tobolku jemně poklepejte, čímž zajistíte vysypání všech částic. Pokud dávka vyžaduje více než jednu tobolku, předchozí krok zopakujte.
Přidejte 1 kávovou lžičku (5 ml) tekutiny odpovídající věku pacienta (například mateřské mléko, náhradní kojeneckou výživu nebo vodu).
Nechejte částice v tekutině po dobu přibližně 5 minut, aby se jí důkladně navlhčily (částice se nerozpustí).

Krok 2:

Po 5 minutách zcela ponořte hrot stříkačky pro perorální podání do hrníčku.
Pomalu táhněte píst stříkačky nahoru a nasajte do ní veškerou směs tekutiny a částic. Pak opatrně tlačte píst znovu dolů a všechnu směs tekutiny a částic vyprázdněte zpět do hrníčku. Tento postup opakujte 2krát až 3krát, aby se částice s tekutinou důkladně promísily.

Krok 3:

Zatáhněte za píst na konci stříkačky pro perorální podání a veškerý obsah hrníčku do ní natáhněte.

Krok 4:

Vložte hrot stříkačky dítěti do přední části úst mezi jazyk a vnitřní část tváře. Tlakem na píst dítěti do tohoto místa opatrně vytlačte směs tekutiny a částic. Tekutinu/částice nestříkejte dítěti dozadu do hrdla, protože by se mohlo začít dusit nebo dávit.
Pokud v hrníčku nějaká směs částic a tekutiny zbyla, zopakujte krok 3 a krok 4, dokud nepodáte celou dávku.
Celou dávku podejte bezprostředně po smísení. Směs tekutiny a částic neuchovávejte na pozdější použití.
Po požití dávky podejte mateřské mléko, náhradní kojeneckou výživu nebo jinou tekutinu odpovídající věku pacienta.
Prázdné obaly tobolek zlikvidujte.