BUPRENORPHINE SANDOZ 35/52,5/70 mikrogramů/h transdermální náplast

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivou látkou přípravku Buprenorphine Sandoz je buprenorfin.

Přípravek Buprenorphine Sandoz je analgetikum (lék k tlumení bolesti), které se používá k tlumení středně silné až silné bolesti při nádorovém onemocnění a silné bolesti, která nereaguje na jiné druhy léků proti bolesti. Přípravek Buprenorphine Sandoz působí přes kůži. Buprenorfin je opioid (silný lék k tlumení bolesti), který tlumí bolest tím, že působí na centrální nervový systém (určité buňky v míše a mozku). Účinek transdermální náplasti trvá až čtyři dny. Přípravek Buprenorphine Sandoz není vhodný k léčení akutní (krátkodobé) bolesti.

Přípravek Buprenorphine Sandoz se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.

Před použitím přípravku Buprenorphine Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Buprenorphine Sandoz může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Sandoz").

Tolerance, závislost a návyk

Tento léčivý přípravek obsahuje buprenorfin, což je opioidní léčivý přípravek. Opakované používání opioidů může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj, což se označuje jako tolerance). Opakované používání přípravku Buprenorphine Sandoz může také vést k závislosti, zneužívání a návyku, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvýšit s vyšší dávkou a delší dobou používání.

Závislost nebo návyk mohou způsobit, že přestanete mít kontrolu nad tím, kolik léku potřebujete používat nebo jak často jej potřebujete používat.

Riziko vzniku závislosti nebo návyku se u jednotlivých osob liší. Riziko, že se stanete závislým/závislou nebo získáte návyk na Buprenorphine Sandoz, může být vyšší, pokud:

Pokud během používání přípravku Buprenorphine Sandoz zaznamenáte některý z následujících příznaků, může to být známkou toho, že jste se stal(a) závislým/závislou:

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním o nejvhodnějším způsobu léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji bezpečně ukončit (viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorphine Sandoz).

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Přípravek Buprenorphine Sandoz může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:

Sportovci si musí být vědomi, že tento lék může vést k pozitivním reakcím při dopingových testech.

Přípravek Buprenorphine Sandoz nesmějí používat děti a dospívající do 18 let věku, protože s používáním v této věkové skupině dosud nejsou zkušenosti.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Během používání přípravku Buprenorphine Sandoz nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesílit určité nežádoucí účinky transdermální náplasti a nemusíte se cítit dobře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

S používáním přípravku Buprenorphine Sandoz u těhotných žen není dostatek zkušeností. Proto se přípravek Buprenorphine Sandoz během těhotenství používat nesmí.

Kojení

Buprenorfin, léčivá látka obsažená v transdermální náplasti, snižuje tvorbu mléka a vylučuje se do mateřského mléka. Proto přípravek Buprenorphine Sandoz nepoužívejte, pokud kojíte.

Přípravek Buprenorphine Sandoz může způsobit točení hlavy nebo malátnost nebo vyvolat rozmazané nebo dvojité vidění a ovlivnit Vaše reakce do té míry, že byste v neočekávaných nebo náhlých situacích nemusel(a) reagovat přiměřeně nebo dostatečně rychle. Toto platí zejména

Jste-li takto ovlivněn(a), nesmíte během používání přípravku Buprenorphine Sandoz řídit nebo obsluhovat stroje. To platí rovněž na konci léčby přípravkem Buprenorphine Sandoz. Neřiďte a neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby s Vámi lékař probere, co můžete od používání přípravku Buprenorphine Sandoz očekávat, kdy a jak dlouho jej musíte používat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy jej musíte vysadit (viz také část Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorphine Sandoz).

Přípravek Buprenorphine Sandoz je dostupný ve třech silách: Buprenorphine Sandoz 35 µg/h, transdermální náplast, Buprenorphine Sandoz 52,5 µg/h, transdermální náplast a Buprenorphine Sandoz 70 µg/h, transdermální náplast.

Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro Vás nejvhodnější. Během léčby může lékař sílu změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.

Doporučená dávka je:

Dospělí

Pokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu transdermální náplast přípravku Buprenorphine Sandoz (způsobem, jak je níže podrobně popsáno) a vyměňte ji nejpozději po 4 dnech. Používání se usnadní, pokud budete transdermální náplast měnit dvakrát týdně ve stejné dny, např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K lepšímu zapamatování, kdy je třeba náplast vyměnit, si udělejte poznámku v kalendáři na obalu přípravku. Pokud Vám Váš lékař poradil, abyste k transdermální náplasti užíval(a) další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho pokyny, jinak nebudete mít z léčby přípravkem Buprenorphine Sandoz plný prospěch.

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávky nutná.

Pacienti s onemocněním ledvin / dialyzovaní pacienti

U pacientů s onemocněním ledvin a u dialyzovaných pacientů nejsou žádné úpravy dávky nutné.

Pacienti s onemocněním jater

U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti Buprenorphine Sandoz ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, bude Vás lékař sledovat pečlivěji.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Buprenorphine Sandoz nemají používat osoby mladší 18 let, protože v této věkové skupině nejsou s jeho používáním žádné zkušenosti.

Cesta podání

Náplast je určena k použití na kůži.

Po aplikaci transdermální náplasti na kůži prostupuje léčivá látka buprenorfin kůží do krve.

Způsob podání

Než nalepíte transdermální náplast

Nalepení náplasti

Nošení transdermální náplasti

Transdermální náplast můžete nosit až 4 dny. Pokud jste transdermální náplast přilepil(a) správně, je riziko jejího uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat nebo plavat. Transdermální náplast však nevystavujte nadměrnému teplu (např. sauna, infračervené lampy, elektrické deky, termolahve).

V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve, než bude potřeba ji vyměnit, nepoužívejte stejnou transdermální náplast znovu. Rovnou si nalepte novou (viz odstavec níže "Výměna náplasti").

Výměna náplasti

Délka léčby

Váš lékař rozhodne, jak dlouho můžete přípravek Buprenorphine Sandoz používat. Léčbu neukončujte na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemusel(a) byste se cítit dobře (viz také "Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorphine Sandoz" níže). Pokud máte dojem, že účinek transdermální náplasti Buprenorphine Sandoz je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Buprenorphine Sandoz, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, mohou se objevit známky předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí účinky buprenorfinu jako je malátnost, pocit nevolnosti a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se může zpomalit a zeslabit. Může také dojít k srdečnímu kolapsu.

Jakmile zjistíte, že jste použil(a) více transdermálních náplastí, než jste měl(a), odstraňte přebytečné transdermální náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste si zapomněl(a) náplast nalepit, nalepte novou náplast ihned, jakmile si vzpomenete. Poté budete muset změnit rozvrh používání, např. pokud si transdermální náplast obvykle nalepujete v pondělí a ve čtvrtek, ale zapomenete na to a novou transdermální náplast si nalepíte až ve středu, budete si pak muset transdermální náplasti měnit ve středu a v sobotu. Nové dny si zaznamenejte v kalendáři na vnějším obalu. Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Nikdy si nenalepujte dvojnásobné množství transdermálních náplastí, abyste nahradil(a) vynechanou aplikaci!

Jestliže přerušíte nebo ukončíte používání přípravku Buprenorphine Sandoz příliš brzy, bolest se může vrátit. Pokud chcete léčbu ukončit z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Řekne Vám, co se dá dělat a zda můžete být léčen(a) jinými léčivými přípravky.

Někteří lidé, kteří používali silné léky proti bolesti dlouhodobě a používat je přestanou, mohou mít tzv. abstinenční příznaky. Riziko těchto účinků po ukončení používání přípravku Buprenorphine Sandoz je velmi nízké. Pokud však cítíte neklid, úzkost, nervozitu nebo třes, jestliže jste abnormálně aktivní, máte obtíže se spaním nebo s trávením, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivka, mdloby, zežloutnutí kůže nebo bělma (tzv. žloutenka), transdermální náplast odstraňte a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, co nejdříve o tom uvědomte svého lékaře.

V některých případech se mohou objevit závažné pozdní alergické reakce se znaky zánětu. V takovém případě musíte přípravek Buprenorphine Sandoz po poradě s lékařem přestat používat.

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z přerušení podávání), pokud užívali silné léky proti bolesti po dlouhou dobu a přestali je užívat. Riziko abstinenčních příznaků po ukončení používání přípravku Buprenorphine Sandoz je malé. Pokud však cítíte neklid, úzkost, nervozitu nebo třes, nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spaním nebo se zažíváním, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po odstranění náplast přeložte napůl lepivou stranou dovnitř a stlačte. Použitou náplast vraťte do sáčku a opatrně zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Tento léčivý přípravek uchovávejte na bezpečném místě, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Může způsobit závažné poškození zdraví a být smrtelný pro osoby, které mohou tento léčivý přípravek použít omylem nebo záměrně, i když jim nebyl předepsán.

Léčivou látkou je buprenorphinum.

[35 µg/h:]

Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm 2 obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolňuje buprenorphinum 35 µg za hodinu.

[52,5 µg/h:]

Jedna transdermální náplast o ploše 37,55 cm 2 obsahuje buprenorphinum 30 mg a uvolňuje buprenorphinum 52,5 µg za hodinu.

[70 µg/h:]

Jedna transdermální náplast o ploše 50 cm 2 obsahuje buprenorphinum 40 mg a uvolňuje buprenorphinum 70 µg za hodinu.

Pomocnými látkami jsou:

Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): povidon K90, kyselina levulinová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054.

Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287 Separační fólie mezi adhezivními matricemi s buprenorfinem a bez buprenorfinu: silikonizovaná pegoterátová fólie 23 µm.

Krycí folie: tkaná polyesterová fólie Snímatelná fólie (zepředu pokrývající adhezivní vrstvu obsahující buprenorfin): silikonizovaná pegoterátová fólie 100 µm.

Modrý inkoust.

Transdermální náplast je obdélníková, béžová se zaoblenými rohy a je potištěna

[35 µg/h:]

"Buprenorphin" a "35 µg/h"

[52.5 µg/h:]

"Buprenorphin" a "52.5 µg/h"

[70 µg/h:]

"Buprenorphin" a "70 µg/h"

Každá transdermální náplast je uzavřena v jednom dětském bezpečnostním sáčku.

Náplasti jsou k dispozici v baleních obsahujících 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 nebo 24 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Tesa Labtec GmbH, Heykenaukamp 10, 21147 Hamburk, Německo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Česká republika:

Buprenorphine Sandoz

Německo:

Bupre - 1 A Pharma 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre - 1 A Pharma 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre - 1 A Pharma 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Polsko:

Norvipren

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.8.2024.