BUPRENORPHINE ACTAVIS 35/52,5/70 mikrogramů/h transdermální náplast

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Buprenorphine Actavis je analgetikum (lék k tlumení bolesti), který se používá k tlumení středně silné až silné bolesti při nádorovém onemocnění a silné bolesti, která nereaguje na jiné léky proti bolesti. Přípravek Buprenorphine Actavis náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává kůží do krve.

Buprenorfin je opioid (silný lék k tlumení bolesti), který tlumí bolest tím, že působí na centrální nervový systém (na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplasti trvá až 3 dny. Buprenorphine Actavis není vhodný k léčení akutní (krátkodobé) bolesti.

Buprenorphine Actavis nesmí být užíván k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.

Před použitím přípravku Buprenorphine Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Buprenorphine Actavis může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Actavis").

Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:

Vnější teplo může také zabránit náplasti správně přilnout. Proto se nevystavujte vnějšímu teplu (např. sauna, infračervená lampa, elektrické deky, termolahve) a pokud máte horečku, poraďte se se svým lékařem.

Sportovci si mají být vědomi možnosti, že tento přípravek vykáže pozitivní reakci při dopingovém testu.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Přípravek Buprenorphine Actavis může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

Buprenorphine Actavis nesmí používat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s používáním v této věkové skupině.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Buprenorphine Actavis a někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Během užívání přípravku Buprenorphine Actavis neužívejte žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, zejména:

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Buprenorphine Actavis společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Během používání náplasti Buprenorphine Actavis nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesílit určité nežádoucí účinky přípravku a nemusíte se cítit dobře.

Grapefruitová šťáva může zesílit účinky přípravku Buprenorphine Actavis.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Dosud není dostatek zkušeností s používáním přípravku u těhotných. Z toho důvodu se nesmí přípravek Buprenorphine Actavis během těhotenství používat.

Buprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, snižuje tvorbu mléka a je vylučován do mateřského mléka. Proto používání přípravku Buprenorphine Actavis během kojení není vhodné a je třeba se ho vyvarovat.

Buprenorphine Actavis může způsobovat závratě, ospalost, rozmazané nebo dvojité vidění a ovlivnit Vaše reakce do té míry, že byste nemusel(a) reagovat přiměřeně nebo dostatečně rychle v neočekávaných nebo náhlých situacích.

Toto platí zejména:

Jste-li takto ovlivněn(a), nesmíte během používání přípravku Buprenorphine Actavis řídit nebo obsluhovat stroje. To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem Buprenorphine Actavis. Neřiďte a neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Buprenorphine Actavis obsahuje sójový olej. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dispozici jsou tři síly transdermální náplasti: Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h, Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h a Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h.

Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro vás nejvhodnější. Během léčby může lékař sílu změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.

Doporučená dávka je:

Dospělí

Pokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu náplast přípravku Buprenorphine Actavis (způsobem, jak je níže podrobně popsáno) a vyměňte ji nejpozději po 3 dnech. K lepšímu zapamatování, kdy je třeba náplast vyměnit, si udělejte poznámku na obalu přípravku. Pokud Vám Váš lékař předepsal k náplasti další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak nebudete mít z léčby prospěch.

Použití u dětí a dospívajících

Buprenorphine Actavis se nemá používat u osob mladších 18 let, protože s touto věkovou skupinou nejsou žádné zkušenosti.

Starší pacienti

Starší pacienti nevyžadují úpravu dávkování přípravku Buprenorphine Actavis.

Pacienti s onemocněním ledvin / dialyzovaní pacienti

U pacientů s onemocněním ledvin a u dialyzovaných pacientů nejsou žádné úpravy dávkování nutné.

Pacienti s onemocněním jater

U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti Buprenorphine Actavis ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, měli byste být pod pečlivým lékařským dohledem.

Instrukce k otevření bezpečnostně uzavřeného sáčku

Způsob podání

Než nalepíte transdermální náplast

Nalepení náplasti

Nošení náplasti

Můžete nechat náplast na kůži až 3 dny. Předpokládá se, že pokud je náplast správně připevněna, riziko jejího uvolnění je malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Ale nevystavujte náplast působení nadměrného tepla (např. v sauně, infračervené lampy, elektrické deky, termolahve).

V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve než je potřeba ji vyměnit, nepoužívejte znovu stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže "Výměna náplasti").

Výměna náplasti

Délka léčby

Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte být léčeni přípravkem Buprenorphine Actavis. Nesmíte léčbu ukončit na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se cítit dobře (viz také "Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorphine Actavis").

Pokud máte pocit, že účinek náplastí Buprenorphine Actavis je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí účinky buprenorfinu jako je ospalost, nevolnost a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se může zpomalit a zeslabit. Může také dojít ke kardiovaskulárnímu kolapsu.

Jakmile zjistíte, že jste použil(a) více náplastí, než máte, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste si zapomněl(a) náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Nikdy nepoužívejte dvojnásobné množství náplastí, abyste nahradil(a) vynechanou dávku!

Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Buprenorphine Actavis příliš brzy, bolest se vrátí.

Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Řekne Vám, jaké jsou další možnosti, popř. jaké jiné léčivé přípravky by pro Vás přicházely v úvahu.

Někteří lidé po déletrvajícím používání silných léků proti bolesti, které je ukončeno nebo náhle přerušeno, mohou mít tzv. abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po ukončení užívání přípravku Buprenorphine Actavis je velmi nízké. Přesto, jestliže cítíte neklid, úzkost, nervozitu, třes, jestliže jste abnormálně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně:

Velmi časté: Mohou postihnout více něž 1 z 10 osob.

Časté: Mohou postihnout až 1 z 10 osob.

Méně časté: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob.

Vzácné: Mohou postihnout až 1 z 1000 osob.

Velmi vzácné: Mohou postihnout až 1 z 10000 osob.

Není známo: Četnost z dostupných údajů nelze určit.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: závažné alergické reakce (viz níže).

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: nechutenství.

Psychiatrické poruchy

Méně časté: zmatenost, poruchy spánku, neklid.

Vzácné: psychotické projevy jako jsou halucinace, úzkost a noční můry, pokles libida.

Velmi vzácné: závislost, změny nálad.

Poruchy nervového systému

Časté: závratě, bolesti hlavy.

Méně časté: různý stupeň utlumení (sedace), kolísání mezi únavou a zmateností.

Vzácné: poruchy koncentrace, poruchy řeči, zmatenost, poruchy rovnováhy, neobvyklé kožní vjemy (necitlivost, pocity píchání nebo pálení).

Velmi vzácné: svalové záškuby, poruchy chuti.

Poruchy oka

Vzácné: porucha zraku, rozmazané vidění, otok víček.

Velmi vzácné: zúžené zornice.

Poruchy ucha

Velmi vzácné: bolest ucha.

Srdeční a cévní poruchy

Méně časté: oběhové poruchy (jako je nízký krevní tlak nebo vzácně i oběhový kolaps).

Vzácné: návaly horka.

Hrudní a plicní poruchy

Časté: dušnost.

Vzácné: obtížné dýchání (útlum dýchání).

Velmi vzácné: neobvykle zrychlené dýchání, škytavka.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: nevolnost (pocit na zvracení).

Časté: zvracení, zácpa.

Méně časté: sucho v ústech.

Vzácné: pálení žáhy.

Velmi vzácné: říhání.

Poruchy kůže (obvykle v místě aplikace)

Velmi časté: zčervenání, svědění.

Časté: kožní změny (vyrážka (exantém), obvykle po opakovaném použití), pocení.

Méně časté: vyrážka.

Vzácné: kopřivka.

Velmi vzácné: vřídky a puchýřky.

Není známo: kontaktní dermatitida (kožní vyrážka se zánětem, který může zahrnovat pocit pálení), změny zbarvení kůže.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: obtížné močení, zadržení moče (méně moče než obvykle).

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: potíže s erekcí.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: otok (např. dolních končetin), únava.

Méně časté: vyčerpanost.

Vzácné: abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě podání.

Velmi vzácné: bolest na hrudi.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

V některých případech se mohou objevit závažné opožděné alergické reakce se znaky zánětu. V takovém případě přestaňte přípravek Buprenorphine Actavis používat a oznamte to Vašemu lékaři.

Pokud se u Vás objeví otoky paží, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobit dýchací nebo polykací potíže, kopřivka, mdloby, zažloutnutí kůže nebo bělma (tzv. žloutenka), odstraňte náplast a okamžitě přivolejte lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce.

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z přerušení podávání), pokud užívali silné léky proti bolesti po dlouhou dobu a náhle je přestali užívat. Riziko, že budete mít následné účinky, když přestanete náplasti přípravku Buprenorphine Actavis používat, je malé. Avšak cítíte-li neklid, úzkost, nervozitu nebo třes, nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spaním nebo se zažíváním, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za "EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je buprenorphinum.

Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h transdermální náplast: jedna transdermální náplast obsahuje 20 mg buprenorfinu a uvolňuje 35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku je 25 cm 2.

Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast: jedna transdermální náplast obsahuje 30 mg buprenorfinu a uvolňuje 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku je 37,5 cm 2.

Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h transdermální náplast: jedna transdermální náplast obsahuje 40 mg buprenorfinu a uvolňuje 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku je 50 cm 2.

Pomocnými látkami jsou:

Adhezivní vrstva: blokové kopolymery styren-butadien-styrenový a styren-butadienový, kalafunová pryskyřice, antioxidanty (2,4-Bis(1,1-dimethylethyl)fenyl)fosfit (3:1); tris(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfát), olejový extrakt z listů aloe vera (obsahuje také čištěný sójový olej a tokoferol-alfa-acetát).

Krycí vrstva: složená polyethylenová fólie (barevný polyethylen, termoplastická pryskyřice a hliníkem potažený polyester), modrý inkoust.

Ochranná vrstva: silikonizovaná pegoterátová fólie 100 µm (nutné odstranit před aplikací).

Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h transdermální náplast: béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy označená Buprenorphin 35 µg/h.

Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast: béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy označená Buprenorphin 52,5 µg/h.

Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h transdermální náplast: béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy a označená Buprenorphin 70 µg/h.

Náplasti jsou baleny jednotlivě v sáčku.

Velikosti balení:

Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h transdermální náplast - 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) jednotlivě balených náplastí.

Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast - 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) jednotlivě balených náplastí.

Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h transdermální náplast - 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) jednotlivě balených náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

D-83714 Miesbach

Německo

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko (pro Polsko)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Buprenorphine Actavis 35 µg/h transdermální náplast

Buprenorphine Actavis 52,5 µg/h transdermální náplast

Buprenorphine Actavis 70 µg/h transdermální náplast

Německo

Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Polsko

Melodyn 35 mikrogramów/godzine, system transdermalny

Melodyn 52,5 mikrogramów/godzine, system transdermalny

Melodyn 70 mikrogramów/godzine, system transdermalny

Portugalsko

Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h sistema transdermico

Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h sistema transdermico

Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h sistema transdermico

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.8.2021.