BUPRENORFIN MYLAN 35/52,5/70 mikrogramů/h transdermální náplast

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivá látka přípravku Buprenorfin Mylan je buprenorphinum.

Přípravek Buprenorfin Mylan je analgetikum (lék ulevující od bolesti) a je určen k odstranění středně silné až silné nádorové bolesti a silné bolesti, která nereaguje na jiné typy léků proti bolesti. Přípravek Buprenorfin Mylan náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává kůží do krve. Buprenorfin je opioid (silný lék proti bolesti), který účinkuje působením na centrální nervový systém (na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplasti trvá až 4 dny. Přípravek Buprenorfin Mylan není vhodný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti.

Buprenorfin Mylan se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.

Před použitím přípravku Buprenorfin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:

Vnější teplo může také zabránit náplasti správně přilnout. Nevystavujte se proto působení vnějšího horka (např. sauna, infračervené lampy, elektrické dečky, pryžové láhve s horkou vodou) a při horečce se poraďte se svým lékařem.

Sportovci by si měli být vědomi, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci na anti-dopingové testy.

Tolerance, závislost a návyk

Tento léčivý přípravek obsahuje buprenorfin, což je opioidní léčivý přípravek. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj, což se označuje jako tolerance). Opakované používání přípravku Buprenorfin Mylan může také vést k závislosti, zneužívání a návyku, což může mít za následek život ohrožující předávkování.

Závislost nebo návyk mohou způsobit, že přestanete mít kontrolu nad tím, kolik léku potřebujete používat nebo jak často jej potřebujete používat.

Riziko vzniku závislosti nebo návyku se u jednotlivých osob liší. Riziko, že se stanete závislým/závislou nebo získáte návyk na přípravek Buprenorfin Mylan může být vyšší, pokud:

Pokud během používání přípravku Buprenorfin Mylan zaznamenáte některý z následujících příznaků, může to být známkou toho, že jste se stal(a) závislým/závislou:

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním o nejvhodnějším způsobu léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji bezpečně ukončit (viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorfin Mylan).

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Buprenorfin Mylan obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny opioidů. Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxémie spojená se spánkem (nízkou hladinu kyslíku v krvi). Riziko, že dojde k centrální spánkové apnoi, závisí na dávce opioidů. Pokud u Vás k centrální spánkové apnoi dojde, lékař může zvážit snížení celkové dávky opioidů.

Přípravek Buprenorfin Mylan nemají používat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s používáním v této věkové skupině.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, je určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Buprenorfin Mylan společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Během používání náplasti Buprenorfin Mylan nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesílit určité nežádoucí účinky přípravku a nemusíte se cítit dobře.

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Buprenorfin Mylan pokud jste těhotená (viz také bod Nepoužívejte přípravek Buprenorfin Mylan).

Kojení

Buprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, může snižovat tvorbu mléka a je vylučován do mateřského mléka. Proto přípravek Buprenorfin Mylan během kojení nepoužívejte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Buprenorfin Mylan může ovlivnit vaši schopnost řídit, protože může vyvolat ospalost nebo způsobovat závratě, rozmazané nebo dvojité vidění a ovlivnit Vaše reakce do té míry, že byste nemusel(a) reagovat přiměřeně nebo dostatečně rychle v neočekávaných nebo náhlých situacích. Toto platí zejména:

To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem Buprenorfin Mylan. Neřiďte a neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti, zda je pro vás bezpečné řídit při užívání tohoto léčivého přípravku.

Vždy používejte přípravek Buprenorfin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby s Vámi lékař probere, co můžete od používání přípravku Buprenorpfin Mylan očekávat, kdy a jak dlouho jej musíte používat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy jej musíte vysadit (viz také část "Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorfin Mylan").

K dispozici jsou tři síly transdermální náplasti: Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h, transdermální náplast, Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast a Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h, transdermální náplast.

Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro vás nejvhodnější. Během léčby může lékař sílu změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.

Dospělí

Doporučená počáteční dávka je jedna transdermální náplast přípravku Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h, pokud není uvedeno jinak Vaším lékařem. Pokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu náplast přípravku Buprenorfin Mylan (způsobem, jak je níže podrobně popsáno) a vyměňte ji nejpozději po 4 dnech. Pro pohodlné používání můžete měnit náplast dvakrát týdně ve stejný den, např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K lepšímu zapamatování, kdy je třeba náplast vyměnit, si udělejte poznámku na obalu přípravku. Pokud Vám Váš lékař předepsal k náplasti další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak prospěch z léčby přípravkem Buprenorfin Mylan nebude úplný.

Nemáte používat více než dvě náplasti najednou.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Pacienti s onemocněním ledvin / dialyzovaní pacienti

U pacientů s onemocněním ledvin a u dialyzovaných pacientů nejsou žádné úpravy dávkování nutné.

Pacienti s onemocněním jater

U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti Buprenorfin Mylan ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, měli byste být pod pečlivým lékařským dohledem.

Použití u dětí a dospívajících

Buprenorfin Mylan nemají používat osoby mladší 18 let, protože zatím nejsou s jeho používáním u této věkové skupiny žádné zkušenosti.

Způsob použití

Náplast slouží k transdermálnímu použití.

Když je transdermální náplast aplikována na kůži, léčivá látka buprenorfin proniká přes kůži do krve.

Způsob podání

Než nalepíte transdermální náplast

Jestliže nemůžete náplast nalepit sami, požádejte někoho o pomoc.

Nalepení náplasti

Nošení náplasti

Náplast můžete nechat na kůži až 4 dny. Pokud jste náplast správně přitiskli, je riziko jejího uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Nevystavujte však náplast působení nadměrného tepla (např. v sauně, infračervené lampy, elektrické dečky, ohřívací láhve).

V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve, než je potřeba její výměna, nepoužívejte znovu stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže "Výměna náplasti").

Výměna náplasti

Délka léčby

Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měli být léčeni přípravkem Buprenorfin Mylan. Nesmíte léčbu ukončit na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se cítit dobře (viz také "Účinky při ukončení léčby přípravkem Buprenorfin Mylan").

Pokud máte pocit, že účinek náplastí Buprenorfin Mylan je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí účinky buprenorfinu jako je ospalost, nevolnost a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se může zpomalit a zeslabit. Může rovněž u Vás dojít k srdečnímu selhání.

Jakmile zjistíte, že jste použili více náplastí, než jste měli, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste si zapomněli náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pak je zapotřebí změnit dny nalepení, např. jestliže jste obvykle nalepovali náplast v pondělí a čtvrtek, ale zapomněli jste si novou nalepit do středy, kdy si ji nalepíte, budete od té doby měnit náplasti ve středu a v sobotu. Poznamenejte si novou dvojici dnů na kalendáři zevního obalu. Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku!

Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Buprenorfin Mylan příliš brzy, bolest se vrátí. Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Řekne Vám, jaké jsou další možnosti, popř. jaké jiné léčivé přípravky by pro Vás přicházely v úvahu.

Někteří lidé po déletrvajícím používání silných léků proti bolesti, které je ukončeno nebo náhle přerušeno, mohou mít tzv. abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po ukončení používání přípravku Buprenorfin Mylan je velmi nízké. Přesto, jestliže cítíte neklid, úzkost, nervozitu, třes, jestliže jste abnormálně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, odstraňte transdermální náplast a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte pomoc na pohotovosti nejbližší nemocnice.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

V některých případech se vyskytly opožděné alergické reakce s výraznými známkami zánětu. V takovém případě máte přestat používat Buprenorfin Mylan, poté, co jste se poradil(a) se svým lékařem.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z přerušení podávání), pokud užívali silné léky proti bolesti po dlouhou dobu a náhle je přestali užívat. Riziko, že budete mít následné účinky, když přestanete náplasti přípravku Buprenorfin Mylan používat, je malé. Avšak cítíte-li neklid, úzkost, nervozitu nebo třes, nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spaním nebo se zažíváním, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento léčivý přípravek na bezpečném místě, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Může způsobit závažné poškození zdraví a být smrtelný pro osoby, které mohou tento léčivý přípravek použít omylem nebo záměrně, i když jim nebyl předepsán.Po odstranění náplasti ji složte napůl, lepící vrstvou dovnitř a stiskněte je k sobě. Použitou náplast vraťte zpět do sáčku a bezpečně ji zlikvidujte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je buprenorphinum.

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů /h, transdermální náplast:

Jedna transdermální náplast o rozměru plochy obsahující léčivou látku 25 cm 2 obsahuje 20 mg buprenorfinu a uvolňuje 35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů /h, transdermální náplast:

Jedna transdermální náplast o rozměru plochy obsahující léčivou látku 37,5 cm 2 obsahuje 30 mg buprenorfinu a uvolňuje 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů /h, transdermální náplast:

Jedna transdermální náplast o rozměru plochy obsahující léčivou látku 50 cm 2 obsahuje 40 mg buprenorfinu a uvolňuje 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

Pomocnými látkami jsou:

Adhezivní vrstva (s buprenorfinem): povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054.

Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287.

Separační folie mezi adhezivními vrstvami s buprenorfinem a bez buprenorfinu: silikonizovaná pegoterátová fólie 23 µm.

Krycí folie: tkaná polyesterová fólie.

Snímatelná fólie (zepředu pokrývající adhezivní vrstvu obsahující buprenorfin): silikonizovaná pegoterátová fólie 100 µm.

Modrý inkoust.

Transdermální náplast je béžové barvy, obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy označená:

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h, transdermální náplast: "Buprenorphin" a "35 µg/h".

Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast: Buprenorphin" a "52,5 µg/h".

Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h, transdermální náplast: Buprenorphin" a "70 µg/h".

Transdermální náplast je zabalena jednotlivě v sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Náplasti jsou dodávány v balení obsahující 3, 4, 5, 8, 10, 16 nebo 20 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Labtec GmbH, Heykenaukamp 10, 21147 Hamburg, Německo

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie

Buprenorphine Mylan 35 microgram/u; 52,5 microgram/u; 70 microgram/u pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorphine Mylan 35 microgrammes/h; 52,5 microgrammes/h; 70 microgrammes/h dispositif transdermique

Buprenorphine Mylan 35 Mikrogramm/S; 52,5 Mikrogramm/S; 70 Mikrogramm/S transdermales Pflaster

Česká republika

Buprenorfin Mylan

Itálie

Algesalona

Německo

Buprenorphin Mylan 35 Mikrogramm/Stunde; 52,5 Mikrogramm/Stunde; 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Španělsko

Buprenorfina Mylan 35 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Buprenorfina Mylan 52,5 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Buprenorfina Mylan 70 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.9.2024.