BUCCOLAM 2,5 mg (od 3 měsíců do méně než 1 roku)/5 (od 1 roku do méně než 5 let)/7,5 mg (Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let)/10 mg (od 10 let do méně než 18 let) orální roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Buccolam obsahuje lék zvaný midazolam. Midazolam patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny. Přípravek Buccolam se používá k zastavení náhlého, dlouhotrvajícího křečového epileptického záchvatu u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).

U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde je možné sledování a kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.

Tento lék smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie.

Před podáním přípravku Buccolam pacientovi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pacient:

Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali. Pacienty je nutno po podání přípravku pečlivě sledovat.

Tento přípravek se nemá používat u pacientů, kteří mají nebo měli problémy s užíváním drog nebo nadměrnou konzumací alkoholu.

Život ohrožující příhody jsou pravděpodobnější u pacientů s dýchacími potížemi nebo srdečními problémy, zejména pokud se podávají vyšší dávky přípravku Buccolam.

Děti do 3 měsíců věku: Přípravek Buccolam se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této věkové skupině není dostatek informací.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na pacienta vztahuje některý z výše uvedených bodů, poraďte se před podáním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat. Pokud máte pochybnosti o tom, jestli lék, který pacient užívá, může ovlivnit použití přípravku Buccolam, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek některého z léků.

Účinky přípravku Buccolam mohou být zesíleny léky, jako jsou:

Účinky přípravku Buccolam mohou být oslabeny léky, jako jsou:

Přípravek Buccolam může zvýšit účinek některých přípravků k uvolnění svalového napětí, např. baklofenu (způsobuje zvýšenou ospalost). Tento přípravek může rovněž zastavit působení některých léků, např. levodopy (léku používaného k léčbě Parkinsonovy nemoci).

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, kterým lékům by se měl pacient během užívání přípravku Buccolam vyhnout.

Pacient nesmí pít alkohol, jestliže užívá přípravek Buccolam. Alkohol může zvýšit tlumivé účinky tohoto přípravku a pacient se může cítit velmi ospalý.

Pacient nesmí pít grapefruitovou šťávu, jestliže užívá přípravek Buccolam. Grapefruitová šťáva může zvýšit tlumivé účinky tohoto přípravku a pacient se může cítit velmi ospalý.

Pokud je pacientka, které má být tento lék podán, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.

Podávání vysokých dávek přípravku Buccolam v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství může způsobit abnormální srdeční tep u nenarozeného dítěte. Děti narozené po podání tohoto přípravku během porodu mohou také špatně sát, mohou mít dýchací potíže a mohou mít nízké svalové napětí při porodu.

Kojení

Informujte lékaře, pokud pacientka kojí. Přestože mohou malá množství přípravku Buccolam přecházet do mléka, nemusí být nutné ukončovat kojení. Lékař rozhodne, zda by pacientka měla po podání tohoto přípravku pokračovat v kojení.

Po podání přípravku Buccolam se pacient může cítit ospalý, může zapomínat nebo může být ovlivněno jeho soustředění a koordinace. To může ovlivnit jeho výkony při úkolech vyžadujících zručnost, jako je řízení, jízda na kole nebo používání strojů.

Po podání tohoto přípravku pacient nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat stroj, dokud se zcela nezotaví. Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné stříkačce pro perorální podání, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Váš lékař předepíše vhodnou dávku přípravku Buccolam, kterou Vaše dítě potřebuje, obvykle podle věku dítěte. Každá dávka má jinou barvou, kterou je označena krabička, tuba a stříkačka obsahující lék.

Vaše dítě obdrželo v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení označeném štítkem určité barvy:

Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky pro perorální podání. Nepodávejte více než jednu dávku.

Kojenci ve věku od 3 měsíců do méně než 6 měsíců mohou být léčeni pouze v nemocničních zařízeních s možností sledování a s dostupným resuscitačním vybavením.

Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat. Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.

Podložte dítěti hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína.

Zkontrolujte, že máte lék ve správné dávce podle věku dítěte.

Jak se tento lék podává

Požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby vám ukázali, jak užívat nebo podávat tento lék. Kdykoliv si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.

Informace týkající se podávání tohoto přípravku jsou uvedeny také na štítku tuby.

Přípravek Buccolam se nesmí podávat injekčně. Nepřipojujte ke stříkačce jehlu.

Krok 1: Uchopte plastovou tubu a sundejte víčko. Vyjměte stříkačku z tuby.

Krok 2: Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a bezpečně ho zlikvidujte.

Krok 3: Za použití palce a dalšího prstu jemně uchopte a odtáhněte tvář dítěte. Vložte kónus stříkačky do zadní části prostoru mezi vnitřní stranou tváře a dolní dásní.

Krok 4: Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví. Celé množství roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří (dutiny ústní).

Předepíše-li tak lékař (u větších objemů a/nebo menších pacientů), je možné pomalu podat přibližně polovinu dávky na jednu stranu úst a zbytek na druhou stranu úst dítěte.

Kdy je nutné přivolat záchrannou službu

VŽDY postupujte podle pokynů k léčbě, které Vám dal lékař pacienta nebo zdravotnický pracovník. V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitou lékařskou pomoc:

Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl(a) ukázat sanitnímu personálu nebo lékaři.

Nepodávejte větší množství léku než jaké pro pacienta předepsal lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc nebo zavolejte záchrannou službu, jestliže se u pacienta vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Další nežádoucí účinky

Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepodávejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na tubě a stříkačce pro perorální podání za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete otevřeného nebo poškozeného obalu.

Likvidace stříkaček pro perorální podání

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Buccolam obsahuje

Léčivou látkou je midazolamum

Pomocnými látkami jsou:

Přípravek Buccolam orální roztok je čirá bezbarvá až nažloutlá tekutina. Dodává se v předplněné, jednorázové stříkačce pro perorální podání jantarově hnědé barvy. Každá stříkačka pro perorální podání je zvlášť zabalena v ochranné plastové tubě. Přípravek Buccolam je k dispozici v krabičkách obsahujících 2 nebo 4 předplněné stříkačky pro perorální podání/tuby (se stejnou dávkou).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Španělsko

Tel: +34 93475 96 00

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Španělsko

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

Tel:+420 495736145

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.6.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.