BRUFEN RAPID 400 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Brufen Rapid obsahuje léčivou látku ibuprofen. Ta patří do skupiny léků, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). NSAID poskytují úlevu změnou odpovědi organismu na bolest a horečku.

Brufen Rapid se používá k léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, akutní bolest hlavy u migrenózního záchvatu s aurou nebo bez aury, bolest zubů, menstruační bolest, a k léčbě horečky a bolesti doprovázející nachlazení.

Brufen Rapid se také používá k léčbě bolesti a zánětu u zánětlivých kloubních onemocnění (např. revmatoidní artritidy), degenerativních onemocnění kloubů (např. osteoartróza) a při bolestivých otocích a zánětech po poranění měkkých tkání. Upozornění: U těchto onemocnění je možné přípravek Brufen Rapid užívat POUZE na základě doporučení lékaře.

Před užitím přípravku Brufen Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater se musí nejdříve poradit s lékařem, než začnou užívat tablety ibuprofenu.

Protizánětlivá / analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Brufen Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích potíží, otoku obličeje a krku (angioedém), bolesti na hrudi. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě přestaňte přípravek Brufen Rapid užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP). Pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Brufen Rapid používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Infekce

Brufen Rapid může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Brufen Rapid tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu. U starších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Všeobecně může pravidelné užívání (různých druhů) analgetik vést k trvalým problémům s ledvinami. Toto riziko může být zvýšeno fyzickou námahou spojenou se ztrátou minerálů a dehydratací. Tomuto je nutno se vyhnout. U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Dlouhodobé užívání jakýchkoli analgetik na bolest hlavy může tuto bolest zhoršit. V takovém případě nebo při podezření na takovou situaci byste měl(a) léčbu ukončit a vyhledat lékaře. Na diagnózu bolesti hlavy z předávkování je třeba mít podezření u pacientů, kteří pravidelně nebo denně trpí bolestmi hlavy, ačkoli (nebo právě proto) pravidelně užívají léky proti bolesti hlavy.

Váš lékař může dělat krevní testy během léčby, hlavně v případě dlouhodobé terapie.

Čemu se musíte vyhnout během užívání tohoto přípravku?

Brufen Rapid může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Brufen Rapid. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Brufen Rapid užívat s jinými léčivy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. Obzvláště je informujte, pokud užíváte:

Protože mohou zvýšit riziko žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo krvácení.

Protože může být zvýšen účinek digoxinu.

Protože mohou zvýšit riziko žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo krvácení.

Protože toto může zvýšit riziko krvácení.

Protože může být ovlivněn účinek na ředění krve.

Protože ibuprofen může zvýšit účinek těchto léků.

Protože vliv fenytoinu může být zvýšen.

Protože mohou zvýšit riziko krvácení z trávicího traktu.

Protože účinek lithia může být zvýšen.

Protože vylučování ibuprofenu může být zpomaleno.

Protože ibuprofen může snižovat účinek těchto léčiv a tím zvýšit riziko pro ledviny.

Protože toto může vést k hyperkalemii (vysokým hladinám draslíku v krvi).

Protože vliv methotrexátu může být zvýšen.

Protože může nastat poškození ledvin.

Protože užívání ibuprofenu může vyústit ve zvýšené riziko krvácení do kloubů a vést k otokům u HIV pozitivních pacientů s hemofilií.

Může nastat vzájemné ovlivnění mezi léky.

Protože se může zvýšit riziko křečí.

Protože ibuprofen může snížit účinek tohoto přípravku.

Protože mohou zvýšit riziko žaludečních a dvanáctníkových vředů a krvácení.

Protože mohou zvýšit riziko žaludečních a dvanáctníkových vředů a krvácení.

Protože může dojít ke zvýšení toxicity baklofenu.

Nízké dávky ASA

Neužívejte tento lék, pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou (ASA) v dávkách vyšších než 75 mg denně. Pokud užíváte nízké dávky ASA (do 75 mg denně), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Brufen Rapid užívat.

Brufen Rapid s alkoholem

Během užívání přípravku Brufen Rapid se nemá konzumovat alkohol, protože to může zvýšit případné nežádoucí účinky.

Přípravek Brufen Rapid se nesmí užívat v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problém s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.

Pokud jste v prvních 6 měsících těhotenství, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Brufen Rapid během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytné nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Brufen Rapid po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Brufen Rapid patří do skupiny léků (NSAID), které mohou zhoršit plodnost žen. Tento účinek je reverzibilní a odezní po vysazení léku. Je nepravděpodobné, že by Brufen Rapid ovlivnil Vaši schopnost otěhotnět, ale pokud jste měla problémy s otěhotněním, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Při krátkodobém užívání malých dávek nemá tento přípravek žádný nebo významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky jako únava, ospalost, závratě a poruchy zraku neřiďte a neobsluhujte stroje. Tento účinek je umocněn současným požitím alkoholu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití. Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dospělí, starší pacienti a dospívající od 12 let (s tělesnou hmotností nad 40 kg):

Doporučená dávka přípravku je 400 mg (1 tableta) až třikrát denně podle potřeby. Dodržujte odstup alespoň 6 hodin mezi jednotlivými dávkami. Neužívejte více než 1200 mg (3 tablety) během 24 hodin.

K léčbě migrény je doporučená dávka 1 tableta (400 mg) jednorázově. Pokud je to nutné, vezměte si další dávku 400 mg (1 tabletu) s odstupem 4 až 6 hodin. Neužívejte více než 1200 mg (3 tablety) během 24 hodin.

Pokud je u dospívajících od 12 let nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se příznaky onemocnění zhorší, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud u dospělých bolest přetrvává déle než 5 dnů nebo se zhoršuje, nebo pokud horečka nebo migréna přetrvává déle než 3 dny, je třeba se poradit o další léčbě s lékařem.

U revmatických onemocnění se denní dávka obvykle pohybuje mezi 400-600 mg třikrát denně. Maximální jednotlivá dávka nikdy nesmí přesáhnout 800 mg (2 tablety). Neužívejte více než 2400 mg (6 tablet) během 24 hodin. Vezměte prosím na vědomí, že délku léčby určí Váš lékař.

Dospívající s tělesnou hmotností do 40 kg a děti mladší 12 let:

Brufen Rapid není určen pro dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a děti mladší 12 let.

Způsob podání

Tablety Brufen Rapid se polykají celé a zapíjejí se dostatkem vody. Tablety nekousejte.

Pokud jste užil(a) více přípravku Brufen Rapid, než jste měla, nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), krvácení do zažívacího traktu, průjem, bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, nízká hladina draslíku v krvi, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Postupujte podle instrukcí uvedených výše, jak užívat tento přípravek a neužívejte více, než je doporučeno.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejmenších možných dávek po co nejkratší dobu potřebnou k úlevě od příznaků onemocnění. U starších pacientů užívajících tento přípravek je vyšší riziko výskytu obtíží souvisejících s nežádoucími účinky.

Přípravky jako Brufen Rapid mohou lehce zvyšovat riziko srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Některé z níže uvedených nežádoucích účinků jsou méně časté, pokud je maximální denní dávka 1200 mg, v porovnání s léčbou revmatických pacientů vysokými dávkami.

Pokud si myslíte, že se Vás některý z následujících nežádoucích účinků týká, přestaňte lék užívat a okamžitě vyhledejte pomoc:

Přestaňte užívat tento přípravek a promluvte si s lékařem, pokud se u Vás vyskytne:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Není známo: (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Brufen Rapid po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky

Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní. Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivá látka je ibuprofen (ve formě ibuprofen-lysinu).

Jedna 400 mg tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu (ve formě ibuprofen-lysinu).

Pomocné látky tablet jsou mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), krospovidon, povidon, magnesium-stearát, mastek (E553b); potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá (obsahuje hydrolyzovaný polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b)) a černý inkoust (obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), roztok amoniaku (E527)).

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s černým potiskem "M IL2" a na druhé straně bez potisku.

Brufen Rapid je dodáván v blistrech po 12, 24, 30, 50, 100, 200 tabletách a lahvičkách po 100 tabletách a 200 tabletách (nemocniční balení). Každá lahvička také obsahuje vysoušedlo (silikagel), které pomáhá chránit tablety před vlhkostí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten

Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten

Česká republika

Brufen Rapid

Lucembursko

Ibuprofen Lysine 200 mg comprimés pelliculés

Ibuprofen Lysine 400 mg comprimés pelliculés

Slovenská republika

Brufedol Rapid 200 mg

Brufedol Rapid 400 mg

Nizozemsko

Ibuprofen (as lysine) Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten

Ibuprofen (as lysine) Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.10.2024.