BROMHEXIN KM 12 mg/ml perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Bromhexin KM je léčivý přípravek ke zkapalňování a rozpouštění hlenu při onemocněních dýchacích cest, zejména s dlouhodobě přetrvávající tvorbou hustého hlenu.

Bez porady s lékařem se přípravek užívá při akutních onemocněních průdušek a plic, spojených s tvorbou vazkých hlenů.

Pouze po poradě s lékařem se přípravek užívá při chronických onemocněních průdušek a plic, spojených s tvorbou vazkých hlenů.

V souvislosti s podáváním bromhexinu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Bromhexin KM užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Bez předchozí konzultace s lékařem neužívejte přípravek Bromhexin KM:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Bromhexin/léky potlačující kašel

Při současném užívání přípravku Bromhexin KM s léky potlačujícími kašel (antitusiky) může dojít k nebezpečnému hromadění hlenu v dýchacích cestách v důsledku narušení kašlacího reflexu. Proto má být vhodnost této kombinace léků obzvláště pečlivě posouzena a o současném užívání musí rozhodnout lékař.

Není vhodné tento přípravek kombinovat s přípravky, které vyvolávají podráždění sliznice trávicího traktu, např. současné podávání s nesteroidními antiflogistiky (přípravky na bolest a horečku).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pro užití Bromhexin KM v době těhotenství u lidí nejsou dosud k dispozici žádné závěry, proto lze Bromhexin KM v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všech rizik a výhradně na doporučení lékaře.

Kojení

Bromhexin přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že účinky na kojené děti nebyly dostatečně prozkoumány, Bromhexin KM se nesmí užívat v období kojení.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.

Tento léčivý přípravek obsahuje 863 mg propylenglykolu v 1 ml (23 kapek).

Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, užívá se Bromhexin KM následovně:

dospělí a dospívající od 14 let 3 x denně 15-30 kapek

(odpovídá maximální denní dávce 90 kapek, 24-48 mg bromhexin-hydrochloridu)

děti od 6-14 let a pacienti s váhou pod 50 kg 3 x denně 15 kapek

(odpovídá maximální denní dávce 45 kapek, 24 mg bromhexin-hydrochloridu)

děti od 2-6 let 3 x denně 8 kapek

(odpovídá maximální denní dávce 24 kapek, 12 mg bromhexin-hydrochloridu)

Bromhexin KM se má podávat s malým množstvím tekutiny. Uvolňování hlenů je podporováno podáváním dostatečného množství tekutin.

Způsob podání

Perorální podání (ústy).

Doba podávání

Doba léčby je individuální a řídí se druhem a závažností onemocnění či doporučením lékaře.

Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Pokud máte pocit, že na Vás Bromhexin KM účinkuje příliš silně, nebo málo, poraďte se se svým lékařem nebo s lékárníkem.

V případě chronického onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadujícího dlouhodobé podávání přípravku, je nutné podávání přípravku po poradě s lékařem.

V případě předávkování lze všeobecně očekávat, že se nevyskytnou jiné než běžné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou závažnější příznaky, je nutné zaměřit se v léčbě na kontrolu krevního oběhu a léčbu přizpůsobit příznakům podle rady lékaře.

V případě, že by došlo k požití většího množství přípravku Bromhexin KM malým dítětem, kontaktujte urychleně nejbližšího lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Levomenthol a silice máty rolní mohou u astmatiků vyvolat křeče hrtanu s následnými poruchami dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek déle než 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je bromhexini hydrochloridum.

Jeden ml roztoku (= 23 kapek) obsahuje bromhexini hydrochloridum 12 mg.

Pomocnými látkami jsou: propylenglykol, glycerol, levomenthol, tekuté aroma máty rolní, silice plodu fenyklu obecného pravého, badyáníková silice.

Přípravek je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok, aromatické vůně.

Lahvička z hnědého skla (III třída) s kapátkem (přírodní HDPE), uzavřená šroubovacím uzávěrem (bílý PP), krabička

Velikosti balení: 30 ml, 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

53783 Eitorf

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Senimed s.r.o.

Okruhová 1135/44

155 00 Praha - Stodůlky

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.9.2022.