BRAMITOB 300 mg/4 ml roztok k rozprašování

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Bramitob obsahuje tobramycin, což je antibiotikum patřící do skupiny nazývané aminoglykosidy. Působí na infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa.

Bramitob se používá k léčbě chronické infekce plic u pacientů s cystickou fibrózou způsobené bakterií Pseudomonas.

Pseudomonas je velmi běžná bakterie, která způsobuje infekci téměř u všech pacientů s cystickou fibrózou po určitou dobu jejich života. Někteří lidé tuto infekci dostanou až v pozdním věku, jiní již jako velmi mladí. Pokud není tato infekce léčena, poškozuje plíce a působí další problémy.

Protože se Bramitob inhaluje, více léčivé látky - tobramycinu - se dostává přímo do plic, kde přímo působí na původce onemocnění.

Bramitob je indikován pouze pro pacienty od 6 let.

Abyste dosáhli co nejlepších výsledků, prosím, užívejte lék přesně podle návodu.

Před užitím přípravku Bramitob se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobramycin obsažený v přípravku Bramitob může příležitostně způsobit vypadávání vlasů, závratě a poškození ledvin (viz také v bodě 4, Možné nežádoucí účinky). Je důležité, abyste sdělili lékaři, pokud se u vás vyskytnou následující stavy:

Předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při inhalaci přípravku Bramitob můžete dostávat také injekce tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik. Tyto injekce mohou zvýšit jinak velmi nízkou hladinu aminoglykosidového antibiotika v těle způsobenou inhalací přípravku Bramitob. Inhalace přípravku Bramitob se proto nedoporučuje v průběhu užívání následujících léků:

Pokud takové léky užíváte, řekněte to, prosím, ošetřujícímu lékaři.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než tento přípravek začnete užívat.

Není známo, zda inhalace tohoto přípravku v těhotenství způsobuje nežádoucí účinky. Při injekčním podání mohou tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika způsobit poškození nenarozeného dítěte, např. hluchotu a problémy s ledvinami.

Pokud kojíte, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Bramitob má jen malý vliv na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.

V ojedinělých případech můžete cítit závratě. V tomto případě je možné, že Bramitob takto ovlivní Vaší schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Instrukce, jak přípravek Bramitob užívat, naleznete v části "Návod k použití".

Nemíchejte (neřeďte) přípravek Bramitob s žádným jiným lékem ve vašem nebulizéru.

Léčíte-li se s cystickou fibrózou několika různými léčebnými postupy, máte je absolvovat v následujícím pořadí:

Promluvte si o tomto pořadí také se svým lékařem.

Přípravek Bramitob je třeba užívat pomocí čistého, suchého nebulizéru PARI LC PLUS nebo PARI LC SPRINT, který je určen pro opakované použití (pouze pro Vaši osobní potřebu), a dále s použitím vhodného kompresoru. Zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta, jaký kompresor je pro Vás vhodný.

Ampuli obsahující jednotlivou dávku přípravku Bramitob je třeba otevřít těsně před použitím. Veškeré okamžitě nespotřebované množství roztoku je třeba ihned zlikvidovat.

Dávkování

Dávka (ampule o objemu 4 ml) je stejná pro osoby od 6 let a starší

Vdechnete-li při inhalaci příliš velké množství přípravku Bramitob, může se Vám změnit hlas tak, že zní chraplavě - chrapot je někdy dost silný. Informujte o tom co nejdříve svého lékaře.

Poté pokračujte v normálním dávkovacím schématu.

Návod k použití:

Přípravek Bramitob je určen pro užívání pomocí nebulizéru. Neužívejte přípravek jiným způsobem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Čištění a údržba nebulizéru a kompresoru

Při údržbě a používání nebulizéru a kompresoru postupujte podle návodu výrobce.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bramitob nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud Vám nebude něco z následujícího textu jasné, zeptejte se svého lékaře, aby Vám vše objasnil.

Nejčastější nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100, jsou: kašel, chrapot.

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 1000, jsou: bělavý povlak ("moučnivka") v ústní dutině (kandidová infekce), závratě, ztráta sluchu, zvýšené slinění, zánět jazyka, vyrážka, bolesti v krku, zvýšení jaterních enzymů (transamináz) v krvi, hlasité dýchání, nevolnost, suchost sliznice, vykašlávání krve, zánět ústní části hltanu, bolest na hrudi, ztráta sluchu, bolest hlavy, dušnost (zkrácený dech), slabost, zvýšené vykašlávání hlenu, bolest žaludku a plísňová infekce

Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10000, jsou: ztráta chuti k jídlu, zvonění v uších, tlak na hrudi nebo obtížné dýchání, ztráta hlasu, krvácení z nosu, rýma, vřídky v dutině ústní, zvracení, změny chuti, astma, závratě, slabost (ztráta síly), horečka a bolest, zánět hrtanu (změna hlasu s bolestmi v krku a obtížemi při polykání).

Velmi vzácně nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10000, jsou: zduření lymfatických žláz, spavost, nemoci ucha, bolesti ucha, hyperventilace, zánět vedlejších nosních dutin, průjem, alergická reakce zahrnující kopřivku a svědění, nedostatek kyslíku v krvi a tkáních (hypoxie), bolesti zad, bolesti břicha a celkový pocit nemoci.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému užití. Přípravek Bramitob neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a štítku za EXP/Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek je možné užívat, i když se barva roztoku změní.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí z chladničky je možno přípravek uchovávat v ochranném obalu (neporušeném nebo otevřeném) při teplotě do 25 °C po dobu 3 měsíců.

Po prvním otevření jednodávkové ampulky: ihned spotřebujte.

Po prvním použití: použitou jednodávkovou ampulku ihned zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou přípravku je tobramycinum. Jedna jednodávková ampulka o objemu 4 ml obsahuje tobramycinum 300 mg.

Pomocné látky jsou

Chlorid sodný, kyselina sírová 10%, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci

Přípravek Bramitob je čirý, nažloutlý roztok.

Přípravek Bramitob je balen do jednodávkových ampulí o obsahu 4 ml. Ampule jsou baleny po 4 kusech v zataveném vaku, v krabicích obsahujících celkem 4, 16, 28 nebo 56 jednodávkových ampulí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96, Via S. Leonardo, 43122 Parma, Itálie

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno, Itálie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Rakousko: Bramitob

Česká republika: Bramitob

Dánsko: Bramitob

Finsko: Bramitob

Německo: Bramitob

Řecko: Bramitob

Maďarsko: Bramitob

Irsko: Bramitob

Itálie: Tobrineb

Nizozemsko: Bramitob

Norsko: Bramitob

Polsko: Bramitob

Portugalsko: Bramitob

Slovenská republika: Bramitob

Španělsko: Bramitob

Švédsko: Bramitob

Velká Británie (Severní Irsko): Bramitob

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.10.2023.

Vysvětlivky k potisku sekundárního obalu (aluminiové folie) v angličtině:

Bramitob 300 mg/4 ml nebuliser solution = roztok k rozprašování

Tobramycin

4 single-dose containers of 4 ml = 4 jednodávkové ampulky o objemu 4 ml

EXP = Použitelné do

Lot = číslo šarže