BOSENTAN ABDI 62,5/125 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Tablety Bosentan Abdi obsahují bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Proto Bosentan Abdi vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných "antagonisté endotelinových receptorů".

Bosentan Abdi se používá k léčbě

Bosentan Abdi se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků. "Třída" označuje závažnost onemocnění: "třída III" zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II. "Třída II" zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity. Typy PAH, při kterých je Bosentan Abdi indikován, jsou:

Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.

Vyšetření, která provede lékař před léčbou

Bylo zjištěno, že někteří pacienti, kteří užívají Bosentan Abdi, mají abnormální výsledky testů jaterních funkcí a anemii (nízkou hladinu hemoglobinu).

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Abdi pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn jaterních funkcí a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Abdi). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Bosentan Abdi. Doporučujeme, abyste si zapsal(a) datum posledního a také datum příštího vyšetření (na toto datum se zeptejte svého lékaře) do Výstražné karty pacienta, což Vám usnadní zapamatovat si den provedení dalšího vyšetření.

Krevní testy pro zjištění jaterních funkcí

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Abdi. Při zvýšení dávky se navíc provede další kontrola po dvou týdnech.

Krevní testy na anemii (chudokrevnost)

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce, protože pacienti, kteří užívají přípravek Bosentan Abdi, mohou být postiženi anemií.

Pokud budou tyto výsledky abnormální, lékař může rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Bosentan Abdi a o provedení dalších testů k vyšetření příčiny.

Nedoporučuje se používat přípravek Bosentan Abdi u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů. Viz také bod 3. Jak se přípravek Bosentan Abdi užívá.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

Bosentan Abdi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Bosentan Abdi však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě, ovlivnit Váš zrak a ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při užívání přípravku Bosentan Abdi závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat nástroje nebo stroje.

Neužívejte Bosentan Abdi, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Těhotenské testy

Bosentan Abdi může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením léčby nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař Vás před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Bosentan Abdi vyzve k provedení těhotenského testu.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Abdi spolehlivý způsob kontroly početí (antikoncepce). Váš ošetřující lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Abdi. Protože Bosentan Abdi může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, injekčně, formou implantátu nebo kožních náplastí), tato metoda je sama o sobě nespolehlivá. Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční přípravky, musíte používat také bariérové způsoby (například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení přípravku Bosenta Abdi naleznete Výstražnou kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš ošetřující lékař nebo gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete dodatečné nebo alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte přípravek Bosentan Abdi a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se každoměsíční provádění těhotenských testů.

Pokud při užívání přípravku Bosentan Abdi otěhotníte nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Kojení

Svého lékaře neprodleně informujte, pokud kojíte. Jestliže je Vám předepsán přípravek Bosentan Abdi, doporučuje se kojení přerušit, protože není známo, zda nepřechází do mateřského mléka.

Plodnost

Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan Abdi, je možné, že tento přípravek může snížit počet Vašich spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Léčba přípravkem Bosentan Abdi má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bosentan Abdi s jídlem a pitím

Přípravek Bosentan Abdi lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Doporučená dávka

Dospělí

Léčba dospělých pacientů se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů; poté lékař obvykle doporučí užívání tablety 125 mg dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Abdi reagujete.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH. U dětí od 1 roku věku se léčba přípravkem Bosentan Abdi obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku máte užívat.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Bosentan Abdi příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.

Jak se přípravek Bosentan Abdi užívá

Tablety (ráno a večer) se mají zapíjet vodou. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned vyhledejte svého lékaře.

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Abdi, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Abdi může vést ke zhoršení příznaků. Užívání přípravku Bosentan Abdi neukončujte, pokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Lékař Vám může říci, abyste po několik dní před úplným ukončením léčby snížil(a) dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Bosentan Abdi jsou:

Během léčby přípravkem Bosentan Abdi budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů (viz bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.

Známky toho, že játra nemusí správně fungovat, zahrnují:

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, sdělte to ihned svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Hlášeno bylo také rozmazané vidění s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí užívajících přípravek Bosentan Abdi byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za "EXP".

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety: léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum. Jedna tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (ve formě bosentanum monohydricum).

Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety: léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum. Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (ve formě bosentanum monohydricum).

Dalšími složkami v jádru tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K30, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), ethylcelulosu, triacetin (E1518), mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Potahované tablety Bosentan Abdi jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm.

Potahované tablety Bosentan Abdi jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety o délce 11 mm.

PVC/PVdC/Al blistry

Krabičky obsahují 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstrasse 4

64646 Heppenheim

Německo

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, \'Chekanitza-South\' area, 2140 Botevgrad

Bulharsko

Interpharma Services Ltd.

43A, cherni Vrach Blvd, Sofia 1407

Bulharsko

Uždaroji akcine bendrove "NORAMEDA"

Meistru g. 8A

LT-02189 Vilnius

Litva

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety

Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety

Estonsko

Bosentan Norameda 62,5 mg ohukese polümeerikattega tabletid

Bosentan Norameda 125 mg ohukese polümeerikattega tabletid

Litva

Bosentan Norameda 62,5 mg plevele dengtos tabletes

Bosentan Norameda 125 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko

Bosentan Norameda 62,5 mg apvalkotas tabletes

Bosentan Norameda 125 mg apvalkotas tabletes

Slovinsko

Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete

Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.11.2023.