Hlavní obsah

BONDRONAT 50 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat užívat
Jak se přípravek Bondronat užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bondronat uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK BONDRONAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.

Přípravek Bondronat je indikován u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní "metastázy").

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BONDRONAT POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Bondronat

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku přípravku Bondronat, které jsou uvedeny v bodě 6.
jestliže máte nějaké problémy s trávicí trubicí / jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním
jestliže nevydržíte stát nebo sedět zpříma po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bondronat užívat.

Upozornění a opatření

U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Bondronat byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře / zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bondronat absolvoval(a) zubní prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Bondronat.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

U pacientů dlouhodobě léčených ibandronátem byly také hlášeny atypické zlomeniny jiných dlouhých kostí, např. loketní a holenní. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním poranění nebo i bez něj a u některých pacientů se na postiženém místě objeví bolest ještě před vznikem úplné zlomeniny.

Před užitím přípravku Bondronat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením
jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů
jestliže máte problémy s ledvinami

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu / trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bondronat nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bondronat užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4).

Děti a dospívající

Přípravek Bondronat se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bondronat

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To je proto, že přípravek Bondronat může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Bondronat.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:

potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník.
nesteroidní protizánětlivé přípravky nazývané "NSAID", jako jsou acylpyrin, ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že NSAID i přípravek Bondronat mohou dráždit žaludek a střevo.
určitý typ injekčního antibiotika nazývaného "aminoglykosid", jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Bondronat mohou snižovat množství vápníku v krvi.

Užívání léků, které snižují žaludeční kyselost, jako jsou např. cimetidin a ranitidin, může mírně zesilovat účinky přípravku Bondronat.

Užívání přípravku Bondronat s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Bondronat s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody, neboť přípravek Bondronat je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3).

Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody. Jakmile si vezmete přípravek Bondronat, vyčkejte alespoň 30 minut. Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové doplňky (viz bod 3).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neměla byste přípravek Bondronat používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Přípravek Bondronat obsahuje laktózu.

Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózygalaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BONDRONAT UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Bondronat přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody. K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

Při užívání přípravku Bondronat Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, že Vám podává správné množství léku.

Užívání tohoto léku

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Bondronat ve správný čas a správným způsobem. To je proto, že přípravek Bondronat může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici / jícnu.

Tomu můžete zabránit následujícím způsobem:

Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.
Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí čisté vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím jiným než čistou vodou.
Spolkněte tabletu vcelku. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.
Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky.
Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice / jícnu.

Jaké množství přípravku se užívá

Obvyklá dávka přípravku Bondronat je jedna tableta každý den. Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý druhý den. Pokud máte závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bondronat, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení. Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Bondronat:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud užíváte tabletu každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den. Pokud užíváte tabletu obden nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bondronat

Pokračujte v užívání přípravku Bondronat tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař. To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek Bondronat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu / trávicí trubice).

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100):

závažná bolest žaludku. To může být známka vředu na první části tenkého střeva (dvanáctníku), který krvácí, nebo zánětu žaludku (gastritida).

Vzácné ( mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

přetrvávající bolest a zánět oka.
nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu
svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2),
závažné nežádoucí kožní reakce.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

astmatický záchvat.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

bolest břicha, porucha trávení,
nízká hladina vápníku v krvi,
slabost.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100):

bolest na hrudi,
svědění nebo brnění kůže (parestezie),
příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti,
sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním,
anémie (snížený počet červených krvinek),
vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby podezření na nežádoucí účinky hlásili na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

adresa webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek/.

5. JAK PŘÍPRAVEK BONDRONAT UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Použitelné do:" a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Bondronat

Léčivou látkou je acidum ibandronicum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandronové (ve formě natrium-ibandronátu).

Dalšími složkami jsou:

jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, purifikovaná kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000.

Jak přípravek Bondronat vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou podlouhlého tvaru, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým L2/IT.

Jsou dodávány v balení po 28 nebo 84 tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Orestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Kobenhavn S

Dánsko

Výrobce

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lorrach

Baden-Wurttemberg

79539, Německo

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Orestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Kobenhavn S

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.1.2024.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http:// www.ema.europa.eu/.