Hlavní obsah
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu glycopyrronium /formoteroli fumaras dihydricus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
- Jak se přípravek Bevespi Aerosphere používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK BEVESPI AEROSPHERE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu. Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilatancia.
Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest, které je často způsobena kouřením. U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest. Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BEVESPI AEROSPHERE POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere
- jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Upozornění a opatření
Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN. Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Náhlé dýchací potíže
Jestliže po použití přípravku Bevespi Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat nebo pocítíte dušnost:
Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
Před použitím přípravku Bevespi Aerosphere se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže:
- máte astma. Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě astmatu
- máte srdeční potíže
- máte cukrovku
- máte nízké hladiny draslíku v krvi
- máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")
- máte poruchu očí nazývanou glaukom s úzkým úhlem (též zvaný glaukom s uzavřeným úhlem)
- máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
- máte poruchu ledvin nebo jater.
Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.
Děti a dospívající
Přípravek Bevespi Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Bevespi Aerosphere
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. Patří mezi ně:
- jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Bevespi Aerosphere, například léky obsahující podobné účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á). Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi Aerosphere.
- kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon),
- diuretika (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid) k léčbě vysokého krevního tlaku,
- některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).
- léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Patří mezi ně:
- léky nazývané beta-blokátory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních poruch (např. atenolol nebo propranolol) nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).
- deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva),
- bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin),
- alergických reakcí (antihistaminika).
- léky, které mohou prodlužovat "QT interval" (změna elektrické aktivity srdce). Tyto léky se používají k léčbě:
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se však objevit časté nežádoucí účinky jako je závrať a nevolnost. Pokud se tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK BEVESPI AEROSPHERE UŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku se používá
Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.
Jak přípravek používat
Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bevespi Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem
Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete použít "nástavec" spolu s inhalátorem.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere, než jste měl(a)
Pokud jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékarníkem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc. Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bevespi Aerosphere
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku. Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bevespi Aerosphere
Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému používání. Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud ho používáte.
Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než přestanete přípravek používat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujících příznaků:
Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí:
- otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání),
- vyrážku nebo kopřivku spolu s dýchacími obtížemi,
- náhlý pocit slabosti.
Tyto příznaky mohou být projevem závažné alergické reakce.
Další možné nežádoucí účinky
Časté: může postihnout až 1 z 10 lidí
- bolest hlavy
- sucho v ústech
- pocit na zvracení (nauzea)
- svalové křeče
- bolest na hrudi
- úzkost
- pocit závratě.
Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí
- třes nebo tremor
- vysoké hladiny cukru v krvi
- podrážděnost
- pocit neklidu
- obtížné usínání
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- potíže s močením (zadržování moči).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK BEVESPI AEROSPHERE UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Inhalátor může být používán až po dobu 3 měsíců po prvním otevření sáčku. Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje
Léčivými látkami jsou glycopyrronium a formoteroli fumaras dihydricus.
Jedna dávka obsahuje glycopyrronii bromidum 9 µg, která odpovídá glycopyrronium 7,2 µg a formoteroli fumaras dihydricus 5 µg.
To odpovídá odměřené dávce (tj. dávce opouštějící ventil) glykopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu a 5,8 mikrogramu formoteroli fumaras dihydricus.
Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Jak přípravek Bevespi Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, s bílým plastovým dávkovačem a náustkem (viz obrázek 1 "Návod pro uživatele" na konci této příbalové informace). Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem. Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.
Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v krabičce s 1 inhalátorem, který obsahuje 120 dávek nebo jako vícenásobné balení se 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Sodertalje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque
59640
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222807111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.2.2024.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu
Návod k používání
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Před použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere a pokaždé, když začnete používat nový inhalátor si přečtěte tyto pokyny a příbalovou informaci, protože mohou obsahovat nové informace. Tyto pokyny se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Důležité informace
- Pouze pro inhalační podání.
- Používejte přípravek Bevespi Aerosphere přesně podle pokynů svého lékaře.
- Máte-li jakékoli dotazy ohledně použití inhalátoru, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere
Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává jako tlaková nádobka s ukazatelem (indikátorem) počtu dávek, která je zabudovaná v dávkovači.
- Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.
- Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
- Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky. Okénko indikátoru počtu dávek ukazuje, kolik dávek léčivého přípravku zbývá. Po každém stisknutí středu indikátoru počtu dávek se uvolní léčivý přípravek.
Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere
Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere se ujistěte, že ukazatel počtu dávek směřuje vpravo od značky pro "120 inhalací" v okénku indikátoru počtu dávek.
- Ukazatel směřuje na číslo 120 po 10 dávkách, které byly z inhalátoru Bevespi Aerosphere uvolněny. To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku.
- Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek. Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku.
- Ukazatel směřuje na číslo 100 poté, když použijete dalších 10 dávek. Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku.
- Okénko indikátoru počtu dávek se bude pohybovat po každých 10 dávkách. Číslo v okénku indikátoru počtu dávek se bude měnit po každých 20 dávkách.
- Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek.
- Když bude šipka ukazovat na "0", musíte přestat inhalátor používat. Váš inhalátor nemusí být prázdný a může se zdát, že stále funguje. Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku.
Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:
- Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
- Sáček a vysoušedlo zlikvidujte. Nepoužívejte inhalátor, pokud se vysoušedlo vysypalo z obalu.
- Inhalátor Bevespi Aerosphere je dodáván ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušecí balíček (vysoušedlo).
Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere:
Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
- Odstraňte kryt z náustku. Před použitím inhalátoru zkontrolujte vnitřní část náustku, abyste se ujistil(a), že je čistý.
- Inhalátor držte svisle směrem od tváře a dobře protřepejte.
- Silně stlačte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlakový obal nepřestane posunovat v dávkovači. Tím se uvolní dávka léčivého přípravku z náustku. V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
- Opakujte "priming" ještě 3krát. Před každou přípravou dávky důkladně inhalátorem zatřepejte.
- Po 4násobném opakování "priming", musí ukazatel počtu dávek směřovat vpravo od čísla "120". Nyní je Váš inhalátor připraven k použití.
Používání inhalátoru Bevespi Aerosphere:
- Krok 1: Odstraňte ochranný kryt z náustku.
- Krok 2: Před každým použitím inhalátor důkladně protřepejte.
- Krok 3: Držte inhalátor náustkem směrem k sobě a vydechnete si ústy, jak je Vám příjemné.
- Krok 4: Rty obemkněte náustek a zakloňte hlavu s jazykem položeným pod náustek.
- Krok 5: V průběhu hlubokého a pomalého nádechu, stiskněte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlaková nádobka nepřestane posunovat v dávkovači a dokud se neuvolní léčivý přípravek. Potom uvolněte stisk indikátoru počtu dávek.
- Krok 6: Jakmile se přestanete nadechovat, vyjměte náustek z úst. Zadržte dech tak dlouho, jak je Vám příjemné až na dobu 10 sekund.
- Krok 7: Pozvolna si vydechněte. Opakujte kroky 2 až 7, abyste použil(a) druhou dávku přípravku Bevespi Aerosphere.
- Krok 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek.
Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere:
Čistěte inhalátor jednou týdně během prvních 3 týdnů. Je velmi důležité, aby byl inhalátor udržován v čistotě, aby nedošlo k zanesení inhalátoru léčivým přípravkem a nedošlo k ucpání spreje náustku.
- Krok 1: Vyjměte tlakovou nádobku z dávkovače. Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte.
- Krok 2: Sejměte ochranný kryt z náustku
- Krok 3: Držte dávkovač pod kohoutkem a vypláchněte teplou vodou asi 30 sekund. Otočte dávkovač a vypláchněte ještě jednou ze strany náustku asi 30 vteřin.
- Krok 4: Vytřepejte co nejvíce vody z dávkovače.
- Krok 5: Podívejte se do dávkovače a náustku, abyste se ujistil(a), že veškeré nánosy léčivého přípravku byly odstraněny. Pokud vidíte usazeniny léčivého přípravku, opakujte kroky 3 až 5 zde.
- Krok 6: Nechte dávkovač přes noc vysušit. Nenasazujte tlakovou nádobku zpět do dávkovače, pokud je dávkovač stále mokrý.
- Krok 7: Pokud je dávkovač suchý, lehce zatlačte tlakovou nádobku do dávkovače. Netlačte na tlakovou nádobku příliš silně. Mohlo by dojít k uvolnění dávky léčivého přípravku.
- Krok 8: Po každém čištění je třeba znovu připravit inhalátor Bevespi Aerosphere ("re-priming"). Abyste inhalátor znovu připravil(a) k používání, důkladně inhalátor protřepejte a dvakrát stiskněte indikátor počtu dávek směrem od obličeje, aby se uvolnily 2 dávky do vzduchu. Váš inhalátor je nyní připraven k použití.
Jestliže nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem:
Pokud nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní, nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem, musíte inhalátor před použitím znovu připravit ("re-priming"). Abyste inhalátor znovu připravil(a) k používání, důkladně inhalátor protřepejte a dvakrát stiskněte indikátor počtu dávek směrem od obličeje, aby se uvolnily 2 dávky do vzduchu. Váš inhalátor je nyní připraven k použití.
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 mikrogramu/5 µg suspenze k inhalaci v tlakovém obalu glykopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
Léky se stejnou příbalovou informací
- BEVESPI AEROSPHERE 7,2MCG/5MCG INH SUS PSS 1X120DÁV
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama