BECLOMET NASAL AQUA 50 mikrogramů nosní sprej, suspenze

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Léčivou látkou přípravku Beclomet Nasal Aqua nosního spreje je beklometason-dipropionát. Beclometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy. Při lokální aplikaci na nosní sliznici snižují její zánět a otok.

Tento nosní sprej se používá k prevenci a léčbě sezónní a celoroční alergické rýmy, včetně senné rýmy a vazomotorické rinitidy (rýma způsobená roztažením cévek v nosní sliznici).

Pokud se do tří týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Před použitím přípravku Beclomet Nasal Aqua nosní sprej se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

U těchto stavů lze přípravek Beclomet Nasal Aqua nosní sprej užívat pouze po poradě s lékařem.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Beclomet Nasal Aqua nosní sprej není doporučen pro léčbu dětí do šesti let z důvodu nedostatečných klinických údajů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků bez lékařského předpisu.

Souběžné užívání přípravku Beclomet Nasal Aqua nosního spreje s jinými perorálními nebo inhalačními přípravky s obsahem kortikosteroidů může způsobit tlumící účinek na funkci nadledvin. Proto nesmíte užívat léky obsahující kortikosteroidy bez konzultace s lékařem.

Některé léky mohou zvyšovat účinky Beclomet Nasal Aqua nosního spreje, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

O používání tohoto léku během těhotenství a kojení rozhodne lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U tohoto nosního spreje nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné dávce (0,09 ml), což odpovídá 0,1 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml suspenze. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte dojem, že účinek léku je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé a děti od 6 let je 1-2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Celková denní dávka nemá překročit osm vstřiků (4 vstřiky do každé nosní dírky). K zajištění efektivní kontroly příznaků by musí být použita minimální dávka.

Beclomet Nasal Aqua nosní sprej se nedoporučuje používat u dětí do 6 let.

Děti a dospívající od 6 do 18 let mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře s ohledem na možnost ovlivnění růstu.

Tento nosní sprej se používá na prevenci a léčbu alergické a vazomotorické rýmy. Je určený na pravidelné použití. Zmírnění problémů s ucpaným nosem nebo zvýšenou sekrecí nenastane okamžitě. Nejlepší účinek se projeví po několika dnech léčby.

Bez porady s lékařem užívejte přípravek Beclomet Nasal Aqua nosní sprej nejdéle 3 týdny. Jestliže se do této doby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Delší užívání než 3 týdny je možné pouze po poradě s lékařem.

Při léčbě sezónní alergické rýmy by léčba měla být zahájena před začátkem pylové sezóny.

Tento přípravek neléčí oční příznaky alergie. Přípravek na léčbu očí Vám může předepsat Váš lékař.

Návod na použití

Úvod:

Použití:

Čištění:

Je důležité, abyste dodržoval dávku uvedenou lékárníkem na obalu nebo doporučenou Vaším lékařem. Užívejte pouze takovou dávku, která Vám byla doporučena Vašim lékařem; užíváním vyšší nebo nižší než dávky se mohou zhoršit projevy Vašeho onemocnění.

Dlouhodobé užívání příliš vysokých dávek beklometason-dipropionátu může způsobit útlum činnosti nadledvin a snížit tak přirozenou produkci kortizonu. Dodržujte dávkování, které Vám bylo doporučeno.

Užijete-li Vy (nebo někdo jiný) náhodně větší dávku než Vám byla doporučena a pociťujete nežádoucí účinky, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Zapomenete-li si vzít dávku, užijte následující dávku v pravidelném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Ujistěte se, že máte dostatečnou zásobu léku pro případ dovolené nebo cestování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání spreje můžete trochu kýchat a cítit nepříjemnou chuť nebo zápach.

Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) může tento přípravek vyvolat pocit suchosti nebo podráždění v nose a krku, ulceraci (vznik vředů) nosní sliznice, perforaci (protržení) nosní přepážky, krvácení z nosu a bolest hlavy, zvýšený nitrooční tlak (glaukom).

Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) může tento přípravek vyvolat kataraktu (šedý zákal), alergické reakce zahrnující kožní vyrážku, kopřivku, svědění nebo zarudnutí kůže, otok obličeje, rtů nebo krku, dechovou tíseň a/nebo dušnost.

Rozmazané vidění bylo hlášeno s frekvencí není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).

Ve velmi vzácných případech může léčba nazálními kortikosteroidy ovlivnit normální produkci steroidů v těle, což je více pravděpodobné při dlouhodobém užívání vysokých dávek.

Ihned informujte svého lékaře, pokud:

Další nežádoucí účinky u dětí

Jedním ze vzácných nežádoucích účinků je zpomalení růstu dětí. Dětem, dlouhodobě užívajícím tuto léčbu, by lékař měl pravidelně kontrolovat výšku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uzavřená lahvička: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Otevřená lahvička: po otevření spotřebujte do 6 měsíců. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je beklometason-dipropionát. Jedna dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 50 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, glukosa, disperzní celulosa, benzalkonium-chlorid, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čištěná voda.

Bílá nebo téměř bílá suspenze. Sprej: jemná mlha.

Velikost balení:

9 ml = 70 dávek.

10 ml = 80 dávek.

23 ml = 200 dávek.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma

Volttikatu 8

FI-70700 Kuopio

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Orion Pharma s.r.o.

orion@orionpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.8.2022.