BALCOGA 20 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Balcoga obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).

Přípravek Balcoga snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév. Přípravek Balcoga se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 17 let s vysokým krevním tlakem v plicních cévách (plicní arteriální hypertenze).

Před užitím přípravku Balcoga se poraďte se svým lékařem, pokud:

Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.

Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte přípravek Balcoga užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz též bod 4).

Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Balcoga užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz též bod 4).

Zvláštní opatření u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater

Pokud máte onemocnění jater či ledvin, musíte to říci svému lékaři, protože může být nutné, aby Vám upravil dávku.

Přípravek Balcoga se nesmí podávat dětem mladším než 1 rok.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Během léčby přípravkem Balcoga nepijte grapefruitovou šťávu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není-li to nezbytné, nemá se přípravek Balcoga během těhotenství užívat. Přípravek Balcoga se nemá podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepční metodu.

Přípravek Balcoga přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.

Přípravek Balcoga může způsobit závratě a ovlivnit zrak. Předtím, než budete řídit či obsluhovat stroje, byste měl(a) vědět, jak na tento léčivý přípravek reagujete.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg třikrát denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s jídlem i bez jídla.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 17 let je doporučená dávka buď 10 mg třikrát denně při hmotnosti dítěte <= 20 kg nebo 20 mg třikrát denně při hmotnosti dítěte >= 20 kg, užívá se s jídlem i bez jídla. Vyšší dávky se dětem nesmí podávat.

Tento přípravek má být použit pouze v případě podání 20 mg 3x denně. Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností <= 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.

Neužívejte více přípravku, než Vám lékař doporučil.

Jestliže užijete více přípravku, než Vám bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře. Užívání vyšší dávky přípravku Balcoga může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Jestliže zapomenete přípravek Balcoga užít, vynechanou dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Náhlé ukončení léčby přípravkem Balcoga může vést ke zhoršení příznaků. Nepřestávejte užívat přípravek Balcoga, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Než úplně přestanete přípravek užívat, Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky po dobu několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Balcoga užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2):

Dospělí

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy, zarudnutí v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolest v pažích nebo nohou.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce, příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění, pocit pálení, sníženou citlivost, krvácení do očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné vidění, podráždění oka, překrvení očí / zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu, kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit roztažení břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.

Rovněž byla s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) hlášena kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku.

Děti a dospívající

Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): zápal plic, srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok, vysoký krevní tlak v plicích, bolesti na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, virová infekce žaludku a střev, infekce močového ústrojí a zubní kazy.

Následující vážné nežádoucí účinky byly považovány za související s léčbou a byly hlášeny méně často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, zhoršení sluchu, zánět trávicího traktu a potíže s dýcháním.

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) byly: bolest hlavy, zvracení, krční infekce, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: pocit na zvracení, zvýšená erekce, zápal plic a rýma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa,

hydrogenfosforečnan vápenatý,

sodná sůl kroskarmelosy,

kopovidon,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

hypromelosa,

oxid titaničitý (E171),

makrogol 4000.

Přípravek Balcoga je bílá, kulatá (průměr: 7,1 mm), bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým "20" na jedné straně, zabalená v blistru z PVC/Aclar/Al.

Velikosti balení: 30, 90, 100, 150, 300 a vícečetná balení obsahující 300 (2 balení po 150 a 3 balení po 100) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek byl v zemích Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod následujícími názvy:

Finsko: Balcoga 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rakousko: Balcoga 20 mg - Filmtabletten

Belgie: Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: Balcoga, 20 mg film-coated tablets

Česká republika: Balcoga

Německo: Silde - 1 A Pharma PAH 20 mg Filmtabletten

Španělsko: Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francie: Balcoga 20 mg, comprimé pelliculé

Irsko: Balcoga 20 mg Film-coated tablets

Itálie: Balcoga

Lucembursko: Balcoga 20 mg comprimés pelliculés

Nizozemsko: Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten

Rumunsko: Balcoga 20 mg comprimate filmate

Švédsko: Balcoga 20 mg filmdragerade tabletter

Slovinsko: Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika: Balcoga 20 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.6.2024.