ASUMATE 0,10 mg/0,02 mg potahované tablety

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Co naleznete v této příbalové informaci

Obecné informace

Předtím, než začnete užívat přípravek Asumate, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - (viz bod 2 "Krevní sraženiny").

Než začnete užívat Asumate, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vaší osobní situaci může provést ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání Asumate přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost Asumate snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Asumate upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv je míra selhání přibližně 1% za rok. Pokud dojde k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, máte žaludeční obtíže nebo pokud užíváte některé jiné léky nebo rostlinné přípravky, může se míra selhání zvýšit.

Asumate podobně jako jiná hormonální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným pohlavně přenosným infekcím.

Neužívejte přípravek Asumate, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodnější.

Pokud se některý z těchto stavů objeví během užívání přípravku Asumate, okamžitě přestaňte pilulky užívat a poraďte se se svým lékařem.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje kterýkoliv z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání Asumate nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Jestliže se u Vás během užívání přípravku Asumate vyskytne nebo se zhorší některý z dále vyjmenovaných stavů, máte se také poradit s lékařem:

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Asumate, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Asumate je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Máte některé z těchto známek?

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Čím pravděpodobně trpíte?

Plicní embolie

Máte některé z těchto známek?

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Čím pravděpodobně trpíte?

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Srdeční záchvat

Máte některé z těchto známek?

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Čím pravděpodobně trpíte?

Cévní mozková příhoda

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Asumate, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Asumate je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Asumate je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s více stavy, které máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jista. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Asumate ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Asumate, např. se u přímého příbuzného vyskytne krevní sraženina z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Asumate je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Asumate, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Asumate a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou tabletu, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčivým přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou tabletu proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

Vzácně byly u uživatelek kombinovaných tablet hlášeny nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Asumate, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání Asumate můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo placebový interval). Pokud se s takovým krvácením setkáte po dobu delší než několik prvních měsíců nebo krvácení začne po několika měsících, Váš lékař musí zjistit příčinu.

Co mám dělat, pokud nebudu mít menstruaci v době, kdy užívám placebo?

Pokud jste užívala všechny růžové aktivní tablety správně, nezvracela jste ani jste neměla závažný průjem a neužíváte žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná.

Pokud toto není Váš případ nebo nebudete mít dvě menstruace po sobě, mohla byste být těhotná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, aby vyloučil možnost, že jste těhotná, než budete v užívání tablet pokračovat. Začněte užívat další blistr jen pokud budete mít jistotu, že nejste těhotná.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat včetně rostlinných přípravků dostupných bez lékařského předpisu. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte Asumate. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Asumate v krvi a mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

Asumate může ovlivnit účinek jiných léků, například:

Neužívejte přípravek Asumate, jestliže máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir, nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Asumate můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod "Neužívejte přípravek Asumate".

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletku, protože hormonální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nesmíte Asumate užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Asumate, přestaňte přípravek Asumate okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Jestliže chcete otěhotnět, můžete přestat tabletky užívat kdykoliv (také viz "Jestliže jste přestala užívat přípravek Asumate").

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.

Kojení

Užívání přípravku Asumate během kojení se nedoporučuje, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Jestliže chcete užívat tabletky během kojení, máte o tom informovat svého lékaře.

Neexistují informace, které by naznačovaly, že Asumate ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Přípravek Asumate obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Asumate obsahuje azobarvivo nazývané hlinitý lak červeně allura AC (E129) a hlinitý lak indigokarmínu (E132), která mohou způsobit alergické reakce.

Přípravek Asumate obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergická na sóju nebo arašídy, neužívejte tento léčivý přípravek.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste před začátkem užívání přípravku Asumate používala jinou antikoncepci, víte, že většina antikoncepčních přípravků obsahuje 21 tablet. Při jejich užívání následuje po 21 dnech, kdy užíváte tablety, jeden týden bez užívání tablet.

Užívání antikoncepce s 28 tabletami je jiné. Po užívání 21 růžových tablet musíte pokračovat a užívat 7 placebo tablet; při jejich užívání není žádný interval bez užívání tablet, ale týden s "placebem" (týden, kdy užíváte placebo tablety ze 4. řady). Jelikož užíváte jednu tabletu každý den a mezi blistry není žádný interval bez užívání tablet, stane se pro Vás jejich užívání rutinou, čímž je následně sníženo riziko, že zapomenete tabletku užít.

Dvě rozdílné barvy tablet Asumate jsou uspořádány ve správném pořadí pro užívání. Blistr obsahuje 28 tablet.

Vezměte si každý den jednu tabletu Asumate a zapijte ji malým množstvím vody. Tablety máte užívat každý den zhruba ve stejnou dobu.

Tablety navzájem nezaměňujte: Užívejte růžovou tabletu jednou denně po dobu prvních 21 dnů a poté jednu bílou tabletu denně během posledních 7 dnů. Poté musíte následující den začít nový blistr (21 růžových tablet a 7 bílých tablet). Mezi blistry není žádný interval bez léčiva.

Každý blistr obsahuje 28 tablet. Užívání tablet po dobu 28 po sobě následujících dnů je důležité pro zachování antikoncepčního účinku.

Spolu s blistry obsahuje balení samolepící nálepky, na nichž jsou natištěny zkratky dnů v týdnu. Vezměte si nálepku, která začíná dnem, kdy si berete první tabletu. Přilepte ji přes slova "Zde umístěte nálepku". Pod označením dne v týdnu tak budete mít vždy sloupec tablet. Je důležité, abyste užívala tabletu každý den. Začněte užívat tablety od první tablety vlevo v první řadě, kde je označení "START".

Následně užívejte tablety ve směru šipek na blistru, nejprve užívejte růžové tablety po dobu 21 dnů a pak bílé tablety po zbývajících 7 dnů až využíváte celý blistr 28 tablet. Pak začněte užívat nový blistr. Mezi užíváním tablet není žádná přestávka.

Během 7 dnů, kdy užíváte bílé tablety placeba (dny s placebem), byste měla začít krvácet (tzv. krvácení z vysazení). Obvykle se tak stane 2. nebo 3. den poté, co jste užila poslední růžovou tabletu s léčivou látkou. Jakmile jste užila poslední bílou tabletu, začněte následující den další blistr, i když Vaše krvácení neustalo. To znamená, že máte začít svůj následující blistr přesně v tentýž den v týdnu a krvácení z vysazení by mělo nastat každý měsíc v tytéž dny.

Pokud užíváte přípravek Asumate podle tohoto doporučení, budete rovněž chráněna proti otěhotnění po 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba.

Kdy můžete začít s prvním blistrem?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Asumate začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat Asumate první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, vaginálního hormonálního kroužku nebo náplasti.

Začněte užívat Asumate ihned další den po užití poslední aktivní tablety předchozí antikoncepce (poslední tableta obsahující účinnou látku), nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet (nebo po období užívání placebo-tablet předchozí antikoncepce). V případě vaginálního kroužku nebo náplasti začněte užívat Asumate v den odstranění posledního kroužku nebo poslední náplasti antikoncepčního cyklu nebo nejpozději v den, kdy mělo dojít k jejich další aplikaci.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní systém - IUS).

Z užívání tablet pouze s gestagenem můžete přejít na přípravek Asumate kdykoliv (z implantátů nebo IUS v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu nebo umělém ukončení těhotenství v prvním trimestru

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu nebo potratu či umělém ukončení těhotenství ve druhém trimestru

Po porodu nebo potratu či umělém ukončení těhotenství ve druhém trimestru můžete začít užívat Asumate mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později než 28. den, musíte použít navíc bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání Asumate.

Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před (opětovným) zahájením užívání Asumate, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte počkat do dalšího menstruačního cyklu než začnete přípravek Asumate užívat.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat Asumate.

Přečtěte si bod "Kojení".

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Neužívejte přípravek Asumate, pokud ještě nemáte menstruaci.

Použití u starších žen

Neužívejte přípravek Asumate po přechodu.

Použití u pacientek s poruchou funkce jater

Přípravek Asumate neužívejte, pokud máte těžké onemocnění jater.

Použití u pacientek s poruchou funkce ledvin

Poraďte se s lékařem, než začnete přípravek Asumate užívat, pokud máte poruchu funkce ledvin.

Nebyly hlášeny žádné vážné škodlivé účinky po užití většího množství tablet přípravku Asumate. Jestliže užijete více tablet najednou, mohou se u Vás objevit příznaky nevolnosti nebo zvracení. U mladých dívek se může vyskytnout vaginální krvácení. Dokonce i u dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale náhodně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Asumate, nebo zjistíte, že několik tablet spolklo dítě, požádejte o radu svého lékaře, nebo lékárníka.

Tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto tablet, nebude to mít žádný vliv na účinek Asumate. Zapomenutou tabletu placeba vyhoďte.

Pokud si zapomenete vzít růžovou aktivní tabletu (z 1., 2. nebo 3. řady blistru), dodržujte tyto pokyny:

Riziko nedostatečné ochrany před otěhotněním je nejvyšší, pokud si zapomenete vzít růžovou tabletu na počátku (1. řada) nebo na konci (3. řada) blistru.

Proto se řiďte se následujícími pravidly (viz také schéma níže):

Pokud se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin během 1. týdne (první řada) (viz také schéma)

Užijte poslední zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pak pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc bariérovou metodu, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během 7 dnů před zapomenutím tablety, musí být zvážena možnost, že jste těhotná. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže je pravidelná pauza bez užívání tablet, tím větší je riziko otěhotnění. Navštivte svého lékaře.

Pokud se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin během 2. týdne (druhá řada) (viz také schéma)

Užijte poslední zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pak pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud jste užívala tablety správně během 7 dnů před první vynechanou tabletou, není nutné používat další antikoncepční opatření. Pokud jste neužívala tablety správně nebo jste vynechala více než jednu tabletu, máte používat další antikoncepční opatření po dobu následujících 7 dnů.

Pokud se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin během 3. týdne (třetí řada) (viz také schéma)

Riziko otěhotnění se zvyšuje, čím blíže jste k sedmidenní pauze bez užívání tablet. Nicméně těhotenství lze ještě zabránit úpravou dávkování.

Pokud se budete řídit následujícím doporučením, není nutné používat další antikoncepční opatření za předpokladu, že během 7 dnů před první vynechanou tabletou byly všechny tablety užity správně. Pokud tomu tak není, máte se řídit první z následujících dvou možností a dalších 7 dní používat také další antikoncepční opatření.

Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během dnů s placebem, mohlo by to znamenat, že jste těhotná.

Zvracení nebo průjem mohou způsobit, že je přípravek Asumate méně účinný v ochraně před otěhotněním.

Jestliže zvracíte nebo máte silný průjem během 3-4 hodin po užití růžové tablety s léčivou látkou, je tu riziko, že Váš organismus neabsorbuje plně léčivé látky v tabletce. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou růžovou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části "Jestliže jste zapomněla užít přípravek Asumate".

Jestliže nechcete měnit svůj normální režim užívání tablet, můžete si vzít další tabletu z jiného (náhradního) blistru.

Pokud zvracení nebo průjem přetrvávají, poraďte se se svým lékařem. Budete muset používat další antikoncepční opatření.

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), pokud nebudete užívat bílé tablety placeba a začnete užívat nový blistr Asumate a dokončíte ho. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo krvácení podobné menstruačnímu. Dokončete užívání celého druhého blistru včetně 7 bílých tablet placeba ze 4. řady. Potom přejděte k dalšímu blistru jako obvykle.

Dříve, než se rozhodnete oddálit krvácení, je doporučeno se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co bych měla vědět?

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během placebového intervalu. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší placebový interval - dobu, kdy berete bílé tablety placeba - (nikdy tento interval neprodlužujte - 7 dnů je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z nového blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že nebudete vůbec krvácet. Může se však objevit slabé krvácení nebo menstruaci podobné krvácení.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Užívání Asumate můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Asumate a počkejte na menstruační periodu předtím, než se pokusíte otěhotnět. Tak budete schopna snáze vypočítat předpokládaný termín porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a přetrvávající, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že mohla nastat v důsledku užívání přípravku Asumate, poraďte se se svým lékařem.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asumate užívat".

Následující seznam nežádoucích účinků má spojitost s užíváním přípravku Asumate:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek):

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek):

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek):

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkou četností výskytu nebo s opožděným nástupem příznaků, které jsou považovány za související se skupinou kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také body "Neužívejte Asumate" a "Upozornění a opatření").

Nádory

Další stavy

Interakce

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem vzájemného působení jiných léků s perorálními kontraceptivy (například rostlinný přípravek třezalka tečkovaná, léky k léčbě epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a dalších infekcí). Viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Asumate".

Při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv může dojít ke vzniku nebo zhoršení těchto stavů:

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, migréna, rakovina děložního čípku, porfyrie (metabolické onemocnění, které způsobuje bolesti břicha a psychické poruchy), systémový lupus erythematodes (tělo pacientky je napadáno a poškozováno vlastními tkáněmi a orgány), opar v posledních stádiích těhotenství, Sydenhamova chorea (rychlé mimovolní záškuby nebo trhavé pohyby), hemolyticko-uremický syndrom (stav, který se vyskytuje po průjmu způsobeném baktérií E. coli), porucha funkce jater projevující se žloutenkou, poruchy funkce žlučníku a tvorba žlučových kamenů, ztráta sluchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za textem "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou levonorgestrel a ethinylestradiol.

Asumate obsahuje tablety 2 barev.

Aktivní potahované tablety jsou růžové a kulaté.

Placebo potahované tablety jsou bílé a kulaté.

Přípravek Asumate je dostupný v blistrech s 28 tabletami: 21 aktivních růžových tablet plus 7 bílých placebo tablet.

Velikost balení je 1, 3 nebo 6 blistrů, každý z nich obsahuje 28 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

Praha 4 - Michle

Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a Velké Británii (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Asumate

Maďarsko: Missee 0,10 mg /0,02 mg, film-coated tablets

Polsko: Orlifique

Portugalsko: Gesffiset

Slovenská republika: Levonille

Španělsko: Levobel Diario

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.7.2024.