ASTHMEX 50 mikrogramů/100 nebo 250 nebo 500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Asthmex obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:

Lékař Vám tento přípravek předepsal, aby pomohl předejít problémům s dýcháním, jako jsou:

Přípravek Asthmex musíte používat každý den tak, jak Vám nařídil lékař. Tím se zaručí, že bude správně fungovat a kontrolovat Vaše astma nebo CHOPN.

Asthmex pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání. Avšak Asthmex se nepodává, pokud vznikne náhlá dušnost nebo náhlé sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte použít přípravky s rychlým a krátkodobým účinkem ("záchranná léčba"), jako například salbutamol. Vždy mějte svůj "záchranný" inhalační přípravek s rychlým, krátkodobým účinkem s sebou.

Jestliže jste alergický(á) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na další složku tohoto přípravku, tj. monohydrát laktosy.

Před použitím přípravku Asthmex se poraďte se svým lékařem, jestliže máte:

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků k léčbě astmatu nebo jakýchkoli léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že v některých případech není vhodné používat Asthmex s jinými přípravky.

Než začnete přípravek Asthmex používat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není pravděpodobné, že by Asthmex ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Asthmex obsahuje přibližně 13,5 miligramů monohydrátu laktosy v jedné dávce. Množství laktosy v tomto přípravku však běžně nezpůsobuje problémy osobám s nesnášenlivostí laktosy. Pomocná látka monohydrát laktosy obsahuje malé množství mléčné bílkoviny, která může způsobit alergické reakce.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bronchiální astma

Dospělí a dospívající od 12 let věku

Děti od 4 do 12 let věku

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) u dospělých

Vaše příznaky mohou být při používání přípravku Asthmex dvakrát denně dobře kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně. Dávka se může změnit na:

Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se počtu inhalovaných dávek a jak často přípravek podávat.

Používáte-li přípravek Asthmex k léčbě astmatu, Váš lékař bude chtít pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.

Dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte svého lékaře. Můžete zjistit, že se více zadýcháváte, cítíte častěji tíseň na hrudi, nebo potřebujete častěji použít přípravek s rychlým nástupem účinku. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, máte pokračovat v léčbě přípravkem Asthmex, ale nezvyšujte počet vdechů (dávek). Stav Vašeho dýchání se může zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte svého lékaře, protože můžete potřebovat další léčbu.

Návod k použití

Použití Vašeho inhalátoru

Po každém zatlačení páčky se uvnitř otevře blistr a připraví se dávka přípravku k vdechnutí. Nemanipulujte s páčkou zbytečně, protože se tím otevře blistr a léčivý přípravek se vyplýtvá bez užitku.

Vyjměte Asthmex z úst.

Zadržte dech asi na 10 sekund nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte.

Pomalu vydechněte.

Asthmex je nyní připraven k opětovnému použití.

Stejně jako u ostatních inhalátorů se má dohlížející osoba ujistit, že dítě, kterému byl předepsán přípravek Asthmex, má správnou inhalační techniku, jak je popsáno výše.

Čištění inhalátoru

Při čištění otřete náustek přípravku Asthmex suchým papírovým kapesníkem.

Je důležité, abyste používal(a) inhalátor přesně podle pokynů. Použijete-li náhodně větší množství přípravku, než je doporučeno, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete zaznamenat zvýšení srdeční frekvence, která je vyšší než obvykle, a že se cítíte roztřeseně. Rovněž můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů.

Jestliže jste používal(a) vyšší dávky dlouhodobě, máte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. To proto, že vyšší dávky přípravku Asthmex mohou snižovat množství steroidních hormonů tvořených v nadledvinách.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku použijte v obvyklou dobu.

Je velmi důležité, abyste přípravek používal(a) každý den podle pokynů. Přípravek používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Podávání přípravku Asthmex nepřerušujte ani náhle nesnižujte svou dávku. Mohlo by dojít ke zhoršení Vašeho dýchání.

Pokud používání přípravku Asthmex náhle ukončíte nebo dávku přípravku Asthmex snížíte, můžete (velmi vzácně) mít problémy s nadledvinami (nedostatečnost nadledvin), což může někdy způsobit nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky mohou být následující:

Pokud je Vaše tělo vystaveno stresové situaci, jako je horečka, trauma (jako je dopravní nehoda), infekce nebo chirurgický zákrok, nedostatečnost nadledvin se může zhoršovat a může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků uvedených výše.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. K předejití výskytu těchto příznaků Váš lékař může předepsat dodatečně kortikosteroidy ve formě tablet (jako například prednisolon).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ke snížení rizika výskytu nežádoucích účinků Vám lékař předepíše nejnižší dávku přípravku Asthmex, která udržuje Vaše astma nebo CHOPN pod kontrolou.

Alergické reakce: Můžete zpozorovat, že se okamžitě po použití přípravku Asthmex Vaše dýchání náhle zhorší. Můžete být velmi dýchavičný(á) a mít kašel nebo dušnost. Rovněž můžete zpozorovat svědění, vyrážku (kopřivku) a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla), nebo můžete náhle pociťovat, že Vaše srdce bije velmi rychle nebo mít pocit na omdlení a závrať (stav může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Asthmex, přestaňte příprave Asthmex používat a ihned o tom informujte svého lékaře. Alergické reakce na přípravek Asthmex jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)

Pokud se u Vás při používání přípravku Asthmex objeví některý z následujících příznaků, sdělte to svému lékaři, mohou to být příznaky plicní infekce:

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly rovněž hlášené následující nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacienta)

Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat s ohledem na možný výskyt jakéhokoli z těchto nežádoucích účinků a ujistí se, že používáte nejnižší dávku přípravku Asthmex, která udrží Vaše astma pod kontrolou.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou salmeterol a flutikason-propionát.

Jedna podaná dávka (dávka, která vychází z náustku) poskytuje salmeterolum 47 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 93, 233 nebo 465 mikrogramů. To odpovídá odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 100, 250 nebo 500 mikrogramů.

Pomocnou látkou je monohydrát laktosy (obsahuje mléčné bílkoviny).

Každá dávka je oddělená.

Inhalátory jsou baleny v papírových krabičkách, které obsahují:

1x Asthmex s 60 dávkami

2x Asthmex s 60 dávkami

3x Asthmex s 60 dávkami

10x Asthmex s 60 dávkami

Lisovaný plastový inhalátor obsahuje fóliový strip s 60 pravidelně umístěnými blistry.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce

Celon Pharma S.A.

ul. Marymoncka 15

05-152 Kazun Nowy

Czosnow

Mazowieckie

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.3.2023.