ASOLFENA 5/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivá látka přípravku Asolfena patří do skupiny látek zvaných anticholinergní látky. Tyto látky se používají k omezení aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám poskytuje delší dobu do okamžiku, kdy musíte jít na toaletu, a zvyšuje množství moči, které může Váš močový měchýř udržet.

Přípravek Asolfena se používá k léčbě příznaků stavu zvaného hyperaktivní močový měchýř. Tyto příznaky zahrnují: silné náhlé nucení k močení bez předchozího varování, časté močení nebo pomočování, protože nemůžete včas dojít na toaletu.

Před zahájením léčby přípravkem Asolfena informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste někdy měl(a) kterýkoli z výše uvedených stavů.

Před užitím přípravku Asolfena se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Asolfena se nemá používat u dětí nebo dospívajících do 18 let věku.

Dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Asolfena, informujte svého lékaře, zda máte nebo jste někdy měl(a) některý z výše uvedených stavů.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Asolfena vyhodnotí, zda existují jiné příčiny, proč potřebujete často močit (například srdeční selhání (nedostatečné čerpání krve srdcem) nebo onemocnění ledvin). Jestliže máte infekci močových cest, předepíše Vám Váš lékař antibiotikum (lék proti konkrétním bakteriálním infekcím).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte:

Přípravek Asolfena se může užívat s jídlem i bez jídla v závislosti na tom, čemu dáváte přednost.

Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Asolfena užívat, pokud to není zcela nezbytné. Neužívejte přípravek Asolfena, pokud kojíte, protože solifenacin může vstupovat do Vašeho mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Asolfena může způsobovat rozmazané vidění a někdy ospalost či únavu. Pokud trpíte některým z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte strojní zařízení.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu máte polknout celou a zapít ji. Může se užívat s jídlem i bez jídla v závislosti na tom, čemu dáváte přednost. Nedrťte tablety.

Doporučená dávka přípravku je 5 mg denně, pokud Vám Váš lékař neurčil, že máte užívat 10 mg denně.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Asolfena, nebo jestliže dítě nedopatřením užilo přípravek Asolfena, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané vidění, pociťování věcí nebo jevů, které neexistují (halucinace), nadměrná vzrušivost, záchvaty (křeče), dýchací obtíže, zrychlení tepu (tachykardie), nahromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšířené zornice (mydriáza).

Jestliže zapomenete vzít dávku v obvyklém času, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není doba k užití Vaší další dávky. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Máte-li pochybnosti, poraďte se vždy se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže přerušíte užívání přípravku Asolfena, mohou se Vaše příznaky hyperaktivního močového měchýře vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o zastavení léčby, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud jste se již setkal(a) s alergickým záchvatem nebo závažnou kožní reakcí (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře nebo lékárníka.

U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem (Asolfena) byl hlášen angioedém (kožní alergická reakce, která se projeví jako otok podkožní tkáně) s obstrukcí dýchacích cest (obtížné dýchání). Pokud se angioedém objeví, léčba solifenacin-sukcinátem (Asolfena) má být ihned přerušena a má být zahájena vhodná léčba a/nebo přijata opatření.

Přípravek Asolfena může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvička z HDPE

Po prvním otevření:

Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Asolfena 5 mg, potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.

Asolfena 10 mg, potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon K-25 a magnesium-stearát (E470b). Viz bod 2: "Přípravek Asolfena obsahuje laktosu."

potahová vrstva: hypromelosa (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), triacetin a červený oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 10 mg).

Asolfena 5 mg, potahované tablety

Bílé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Průměr tablety: 7,5 mm, tloušťka tablety: 2,4-4,0 mm.

Asolfena 10 mg, potahované tablety

Růžovo-bílé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Průměr tablety: 7,5 mm, tloušťka tablety: 2,4-4,0 mm.

Blistr (PVC/PVDC-Al fólie): 10, 30, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet v krabičce.

HDPE lahvička s PP víčkem: 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu / Název léčivého přípravku

Česká republika

ASOLFENA

Estonsko

ASOLFENA

Lotyšsko

ASOLFENA 5 mg apvalkotas tabletas

ASOLFENA 10 mg apvalkotas tabletas

Litva

ASOLFENA 5 mg plevele dengtos tabletes

ASOLFENA 10 mg plevele dengtos tabletes

Rumunsko

ASOLFENA 5 mg comprimate filmate

ASOLFENA 10 mg comprimate filmate

Slovenská republika

ASOLFENA 5 mg

ASOLFENA 10 mg

Slovinsko

ASOLFENA 5 mg filmsko obložene tablete

ASOLFENA 10 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.10.2020.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).