AMOKSIKLAV 312,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce.

Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných "peniciliny", které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomuto brání.

Přípravek Amoksiklav se používá u dětí a vzácně u dospělých k léčbě následujících infekcí:

Pokud se jej kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Amoksiklav svému dítěti nedávejte. Nejste-li si jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Amoksiklav podávat na svého lékaře nebo lékárníka.

Před užitím přípravku Amoksiklav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě:

Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vaše dítě vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím, než mu začnete tento lék podávat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který u Vašeho dítěte způsobuje infekci. V závislosti na výsledcích může být Vašemu dítěti podána jiná síla přípravku Amoksiklav nebo jiný lék.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Přípravek Amoksiklav může některá stávající onemocnění zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ně patří alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během doby, kdy Vaše dítě přípravek Amoksiklav užívá, si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz \'Stavy vyžadující zvýšenou pozornost\' v bodu 4.

Krevní testy a testy moči

Pokud Vaše dítě podstupuje krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči, lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užívá přípravek Amoksiklav. To proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá,které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Zejména musíte s lékařem zkontrolovat, zda Vaše dítě neužívá některý z následujících léků:

K minimalizaci potenciální nesnášenlivosti v trávicím ústrojí podávejte přípravek Amoksiklav svému dítěti těsně před jídlem.

Pokud je Vaše dospívající dcera, která má užívat přípravek Amoksiklav, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Amoksiklav může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo Přípravek Amoksiklav může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

Přípravek Amoksiklav obsahuje sodík, propylengylkol, ethanol a benzylalkohol a aspartam. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg propylenglykolu v 5 ml suspenze.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol. Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,325 mg benzylalkoholu v 5 ml suspenze. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. "gasping syndrom").

Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař.

Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. "metabolická acidóza").

Tento léčivý přípravek obsahuje 16,6 mg aspartamu v 5 ml suspenze.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v 5 ml suspenze.

Dávkování

Vždy užívejte přípravek Amoksiklav přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více

Tato suspenze se obvykle u dospělých a dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Dávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti dítěte.

Váš lékař Vám poradí, kolik léku máte svému dítěti podávat.

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry

Jak se přípravek Amoksiklav užívá

Jestliže jste svému dítěti podal(a) příliš mnoho přípravku Amoksiklav, mohou příznaky zahrnovat podrážděný žaludek (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na jeho lékaře. Vezměte s sebou lahvičku od léku, abyste ji mohl/a ukázat lékaři.

Jestliže zapomenete podat dávku, podejte ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte podat příliš brzy, před podáním další dávky počkejte asi 4 hodiny.

Přípravek Amoksiklav dítěti podávejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítí lépe. K léčbě infekce Vaše dítě potřebuje každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Alergické reakce:

Pokud se u Vašeho dítěte kterýkoli z těchto příznaků projeví, ihned se obraťte na lékaře. Přestaňte přípravek Amoksiklav podávat.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, bolestmi žaludku a/nebo horečkou.

Akutní zánět slinivky (akutní pankreatitida)

Pokud máte silnou a přetrvávající bolest v oblasti nadbřišku, může to být známka akutního zánětu slinivky.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES)

DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou. Jedná se o určitý druh alergické reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení (1-4 hodiny po podání léčivého přípravku). Mezi další příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.

Co nejdříve se obraťte na lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vašeho dítěte tyto příznaky objeví.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů:

Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, ihned se obraťte na lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Pokud se u Vašeho dítěte objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Prášek pro suspenzi

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Rekonstituovaná suspenze (tj. suspenze připravená přidáním vody k prášku pro perorální suspenzi):

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Tato suspenze je použitelná nejdéle 7 dnů.

Před každým použitím obsah lahvičky dobře protřepejte.

Po otevření šroubovacího uzávěru se ujistěte, že těsnící membrána na lahvičce je nedotčená a těsně přiléhá k okraji lahvičky. Pokud je dotčená, přípravek nepoužívejte.

Tento léčivý přípravek se nemá používat, pokud jsou před naředěním v lahvičce viditelné hrudky prášku.

Nepoužívejte naředěnou suspenzi, pokud její barva není bílá až slabě nažloutlá.

Ihned po použití lahvičku dobře uzavřete.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.

Pět ml perorální suspenze obsahuje amoxicillinum 250 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 62,5 mg (jako kalii clavulanas).

Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, jahodové aroma v prášku (obsahující benzylalkohol, ethanol, propylenglykol), krospovidon, aspartam, sodná sůl kroskarmelosy, srážený oxid křemičitý.

Jedna lahvička obsahuje prášek pro přípravu 100 ml perorální suspenze - lahvička z hnědého skla s HDPE šroubovacím uzávěrem, perorální stříkačka nebo odměrná lžička, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Sandoz GmbH - Betriebsstätte Manufacturing Site Anti Infectives & Chemical Operations FDF Kundl (AICO FDF Kundl), Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.3.2023.

Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nemají žádné účinky proti infekcím způsobeným viry.

Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů bývá odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie mohou navzdory antibiotiku přežívat, a dokonce se i množit.

Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik může napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné.

Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k vyléčení stávající choroby. Dodržování následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které by mohly ukončit fungování antibiotik.

Suspenze je zpravidla připravována lékárníkem v lékárně. Připravená suspenze je homogenní, téměř bílá až žlutá.

Před použitím zkontrolujte, jestli je uzávěr neporušený. Zatřepejte lahvičkou, aby se prášek stal volně sypkým, a pak přidejte ve dvou porcích (nejprve dvě třetiny, poté doplňte po značku na lahvičce) množství vody uvedené níže a pokaždé důkladně protřepejte. Před každým užitím dobře protřepejte.