AMBROXOL DR.MAX 30 mg/5 ml sirup

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest. Jedná se např. o akutní záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je např. chronická bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.

Pacienti s akutním onemocněním dýchacích cest mohou přípravek užívat bez porady s lékařem. Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacích cest mohou přípravek užívat jen po poradě s lékařem.

Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází k tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle - suchý dráždivý kašel i vlhký (produktivní) typ kašle s vykašláváním hlenu.

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambroxol Dr.Max, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek zajišťujících transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Ambroxol Dr.Max je určen především pro dospělé, mohou ho však užívat i dospívající a děti od 1 roku. U dětí do 12 let může být tento léčivý přípravek podáván pouze na doporučení lékaře.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Ambroxol Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byly hlášeny případy závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambroxol Dr.Max užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podávání přípravku Ambroxol Dr.Max společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim a erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze považovat za žádoucí účinek.

Současné užívání přípravku Ambroxol Dr.Max s léky tlumícími kašel (antitusika, např. kodein) se nedoporučuje, protože tyto léky potlačují vykašlávání hlenu.

Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nedoporučuje se Ambroxol Dr.Max užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.

Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby Ambroxol Dr.Max užívaly kojící matky.

Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3500 mg sorbitolu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 350 mg/ml. Maximální doporučená denní dávka (20 ml) obsahuje 7 g sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 1,5 mg/ml. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže není lékařem určeno jinak, je doporučená dávka přípravku:

Dospělí a dospívající nad 12 let: 5 ml 3x denně.

Účinnost může být zvýšena podáním 10 ml sirupu 2x denně.

Ambroxol Dr.Max (30 mg/5 ml) lze podávat dětem do 12 let pouze na doporučení lékaře. V tom případě je doporučováno následující schéma dávkování:

Děti 6-12 let: 2,5 ml 2-3x denně.

Děti 2-5 let: 1,25 ml 3x denně.

Děti 1-2 roky: 1,25 ml 2x denně.

U chronických onemocnění dávkování určí lékař na základě závažnosti onemocnění.

Ke správnému dávkování použijte přiloženou dávkovací stříkačku.

Můžete použít i další dostupnou sílu (15 mg/5 ml) sirupu Ambroxol Dr.Max pro sebe a své děti.

Sirup Ambroxol Dr.Max se užívá perorálně a zapije se dostatečným množstvím tekutiny. Lze jej užívat s jídlem i bez jídla.

Dostatečný příjem tekutin během léčby podporuje mukolytický účinek přípravku (rozpouštění hlenu a usnadnění jeho vykašlání).

Délka trvání léčby přípravkem Ambroxol Dr.Max je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší nebo pokud se zhoršují, musíte vyhledat lékaře.

Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.

Dlouhodobé užívání přípravku Ambroxol Dr.Max u chronických onemocnění dýchacích cest je možné pouze po poradě s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Dr.Max, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do současné doby nebyly hlášeny žádné specifické známky předávkování u lidí. Na základě hlášení o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky přípravku Ambroxol Dr.Max v doporučených dávkách a mohou vyžadovat příslušnou léčbu těchto příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již čas pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku a užijte následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 6 mg v 1 ml sirupu.

Pomocnými látkami jsou natrium-benzoát (E211), sorbitol (E420), sukralosa, hyetelosa, monohydrát kyseliny citronové (E330), tekuté jahodové aroma 501440 T (složené z propylenglykolu (E1520) a směsi silic) a čištěná voda.

Ambroxol Dr.Max je bezbarvá nebo světle žlutá tekutina s jahodovou vůní.

Sirup Ambroxol Dr.Max je balen v hnědé skleněné lahvičce s plastovým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem, vnějším uzávěrem a adaptérem v krabičce. Každé balení obsahuje plastovou dávkovací stříkačku pro perorální podání.

Velikost balení: 100 ml, 200 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Balkanpharma - Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Ambroxol Dr.Max

Polsko: Ambroxol Dr.Max

Slovenská republika: Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml sirup

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.2.2022.