ALGOMINAL 500 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Algominal obsahuje léčivou látku monohydrát sodné soli metamizolu, což je léčivo patřící do skupiny nazývané pyrazolony, které se používá se ke zmírnění bolesti a snížení horečky.

Přípravek Algominal se používá u dospívajících ve věku 15 let a starších a dospělých k léčbě:

Jedná se o stav, kdy pacient na podání salicylátů, paracetamolu, diklofenaku, ibuprofenu, indometacinu nebo naproxenu, reaguje náhlým zúžením průdušek (bronchospasmem) nebo jinou reakcí z přecitlivělosti, jako je svědící vyrážka, sekrece z nosu, otoky (kopřivka, rýma, angioedém).

Před užitím přípravku Algominal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Algominal obsahuje metamizol, který má následující vzácné, avšak život ohrožující rizika:

Přestaňte užívat přípravek Algominal a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat vznik agranulocytózy:

Viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky".

Pokud zaznamenáte známky sníženého počtu všech krevních buněk (pancytopenie) (jako je celkové nepohodlí, infekce nebo přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení a bledost) nebo krevních destiček (trombocytopenie) (jako je zvýšená tendence ke krvácení, tečkovitá krvácení do kůže a sliznic), okamžitě přestaňte užívat přípravek Algominal a kontaktujte svého lékaře (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").

Lékař může pravidelně kontrolovat váš krevní obraz a ukončit léčbu, pokud dojde k určitým změnám krevního obrazu.

Pokud máte alergické reakce na přípravek Algominal, je u Vás mimořádně vysoké riziko, že budete stejně reagovat i na jiné léky proti bolesti.

Pokud se u Vás objevila alergická nebo jakákoli jiná reakce zprostředkovaná imunitním systémem po užití přípravku Algominal (např. agranulocytóza), existuje rovněž vysoké riziko, že budete reagovat stejným způsobem na další pyrazolony a pyrazolidiny (chemicky příbuzné látky), jako jsou léky proti bolest fenazon, propyfenazon, fenylbutazon, oxyfenbutazon.

Pokud se u Vás objevila alergická reakce nebo jiná reakce zprostředkovaná imunitním systémem na jiné pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiné léky proti bolesti, je u Vás rovněž vysoké riziko reakce stejného typu na přípravek Algominal.

Závažné hypersenzitivní reakce

Riziko vzniku závažné reakce přecitlivělosti na přípravek Algominal se zvyšuje, jestliže trpíte některým z níže uvedených stavů:

Pokud reagujete i na malé množství alkoholu kýcháním, slzením a výrazným zčervenáním obličeje. To může být známkou dosud nerozpoznané nesnášenlivosti léků proti bolesti (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Algominal").

U pacientů se zvýšeným rizikem reakcí přecitlivělosti lze přípravek Algominal podat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Algominal"). Pokud je v takových případech přípravek Algominal podán, pacient musí být lékařem pečlivě sledován s okamžitou dostupností urgentní léčby.

Především u citlivých pacientů se může objevit anafylaktický šok (viz bod 4). U pacientů s astmatem nebo s predispozicí k hypersenzitivním reakcím je nutno postupovat mimořádně opatrně.

Závažné kožní reakce

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Algominal nikdy znovu zahájit (viz bod 4).

Problémy s játry

U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby.

Přestaňte užívat přípravek Algominal a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.

Neužívejte přípravek Algominal, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry.

Pokles krevního tlaku

Přípravek Algominal potahované tablety může vyvolat pokles krevního tlaku (viz bod 4). Toto riziko se zvyšuje:

Váš lékař pečlivě zváží použití přípravku a bude vás pečlivě sledovat. Ke snížení rizika náhlého poklesu krevního tlaku může být nutné zavést preventivní opatření (např. stabilizaci oběhu).

Přípravek Algominal mohou být použity pouze za pečlivého sledování krevního oběhu, pokud je zásadní zabránit jakémukoli poklesu krevního tlaku v případech, jako jsou:

Porucha funkce ledvin nebo jater

Trpíte-li poruchou funkce ledvin nebo jater, můžete přípravek Algominal užívat pouze po pečlivém posouzení prospěšnosti léčby a jejího rizika, společně s příslušnými opatřeními (viz bod 3, "Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater").

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože mohou být sníženy jejich hladiny v krvi a účinnost:

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, které mohou ovlivnit přípravek Algominal potahované tablety, nebo mohou být ovlivněny přípravkem Algominal potahované tablety:

Souběžné užívání může zvýšit potenciální poškození tvorby krve způsobené methotrexátem, zejména u starších pacientů. Proto je třeba se této kombinaci vyhnout.

Souběžné užívání může snížit účinek kyseliny acetylsalicylové na krevní destičky.

Při souběžném užívání může dojít k výraznému snížení tělesné teploty.

Pyrazolony, skupina léčivých přípravků, do které patří přípravek Algominal, mohou vzájemně působit s určitými léčivými přípravky:

Není známo, do jaké míry vzájemně působí potahované tablety přípravku Algominal s těmito přípravky.

Vliv na výsledky laboratorních testů

Informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Algominal, před jakýmikoli laboratorními testy. Protože léčivá látka metamizol může ovlivnit výsledek některých testů např.: stanovení hladiny kreatininu, tuků, HDL cholesterolu nebo kyseliny močové.

Během léčby přípravkem Algominal se vyhněte pití alkoholu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Dostupné údaje o užívání metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje. V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Algominal z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy dučeje u nenarozeného dítěte, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).

Kojení

Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky odstříkávaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.

Při užívání doporučených dávek nejsou známy nežádoucí účinky ovlivňující schopnost reakce a koncentrace.

Jako preventivní opatření je třeba zvážit možnost těchto nežádoucích účinků (alespoň při vyšších dávkách) a zdržet se používání strojů, řízení vozidel a dalších nebezpečných činností. To platí především v situacích, kdy je souběžně konzumován alkohol.

Tento přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,635% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek Algominal. Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky. Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek Algominal užívat.

Dospělí a dospívající ve věku 15 let a více (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít až 1000 mg metamizolu (2 tablety) až 4x denně v intervalech 6-8 hodin. Maximální denní dávka je 4000 mg (odpovídá 8 tabletám).

Nástup účinku lze očekávat 30-60 minut po podání přípravku ústy.

Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu / s poruchou funkce ledvin

Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpožděno vylučování rozkladných produktů metamizolu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování zpomalena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění a bude určena Vaším lékařem. Neužívejte léky proti bolesti déle než 3 až 5 dní, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem nebo zubním lékařem.

Způsob podání

Přípravek Algominal potahované tablety je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety polykejte celé, zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).

Známky předávkování jsou:

Pokud máte podezření na předávkování, okamžitě kontaktujte lékaře, aby bylo možné v případě potřeby zahájit příslušná opatření.

Poznámka: Po velmi vysokých dávkách může vylučování neškodného metabolitu metamizolu způsobit červené zabarvení moči.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou mít závažné následky. Přestaňte užívat přípravek Algominal a ihned se obraťte na lékaře.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne náhle nebo se stane závažným, okamžitě informujte lékaře. Některé nežádoucí účinky (např. závažné alergické reakce, závažné kožní reakce, jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, agranulocytóza, pancytopenie) mohou být za určitých okolností život ohrožující. Přípravek Algominal se proto nikdy nesmí užívat bez lékařského dohledu. Včasné přerušení může mít zásadní význam.

Pokud se objeví známky agranulocytózy, pancytopenie nebo trombocytopenie (viz níže a bod 2, "Upozornění a opatření"), užívání tablet přípravku Algominal má být okamžitě ukončeno a lékař má zkontrolovat krevní obraz, včetně diferenciálního krevního obrazu. Léčba má být ukončena ještě předtím, než budou k dispozici výsledky laboratorních testů.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících příznaků, přestaňte užívat přípravek Algominal potahované tablety a kontaktuje okamžitě svého lékaře:

Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".

Další možné nežádoucí účinky

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Taková reakce má za následek prudký pokles krevního tlaku pouze ve vzácných případech. Abnormálně vysoká horečka může také zvýšit riziko poklesu krevního tlaku. Typickými příznaky prudkého poklesu krevního tlaku jsou zvýšená srdeční frekvence, bledost, třes, závrať, pocit na zvracení a bezvědomí.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Mezi příznaky mírných reakcí patří:

Mezi specifické varovné příznaky patří pálení, svědění a pocit tepla na jazyku a pod jazykem a zejména na dlaních a chodidlech.

Takové mírné reakce se mohou rozvinout do těžkých projevů jako:

Tyto reakce se mohou vyskytnout i po opakovaném podání, které proběhlo bez komplikací a mohou být závažné až život ohrožující, v některých případech i končící úmrtím. U pacientů s průduškovým astmatem vyvolaným léky proti bolesti se tyto alergické reakce obvykle projevují formou astmatických záchvatů (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Algominal").

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Červené zabarvení moči může být způsobeno neškodným metabolitem metamizolu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum. Jedna potahovaná tableta obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2910, magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa 2910, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek v potahové vrstvě. Viz bod 2: "Přípravek Algominal obsahuje sodík."

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety), na jedné straně s půlicí rýhou. Rozměry tablety jsou přibližně: 15 x 9 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Přípravek Algominal je k dispozici v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Slovinsko: Algominal

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.6.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).