Hlavní obsah

AKYNZEO 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat
Jak se přípravek Akynzeo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Akynzeo uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AKYNZEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Akynzeo

Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky ("léčivé látky"), které se nazývají:

netupitant,
palonosetron.

K čemu se přípravek Akynzeo používá

Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako "chemoterapie".

Jak přípravek Akynzeo působí

Chemoterapeutické léky mohou způsobit, že tělo začne uvolňovat látky zvané serotonin a substance P. Tím stimulují centrum zvracení v mozku, což vede k pocitu na zvracení nebo zvracení. Léky obsažené v přípravku Akynzeo se přichytí k receptorům v nervovém systému, jejichž prostřednictvím serotonin a substance P působí: netupitant (antagonista NK1 receptorů) blokuje receptory pro substanci P a palonosetron (antagonista 5-HT3 receptorů) blokuje určité receptory pro serotonin. Zablokováním působení substance P a serotoninu tímto způsobem pomáhá tento lék předcházet stimulování centra zvracení a následnému pocitu na zvracení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AKYNZEO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Akynzeo, jestliže:

jste alergický(á) na netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jste těhotná.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Akynzeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

máte problémy s játry,
máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako "prodloužení QT intervalu",
máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
Vám bylo sděleno, že trpíte nerovnováhou minerálů (jako jsou draslík a hořčík) v krvi, která nebyla upravena.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající

Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Akynzeo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Především informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako jsou fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram,
léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako jsou venlafaxin nebo duloxetin.

Také informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, neboť může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto dalších léků:

léky, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus, jako jsou amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
léky s úzkým terapeutickým rozmezím, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím enzymu zvaného CYP3A4, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin,
některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí,
midazolam - sedativum používané k léčbě úzkosti,
dexamethason - lze používat k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,
ketokonazol - k léčbě Cushingova syndromu,
rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.

Jestliže užíváte přípravek Akynzeo, nekojte, protože není známo, zda lék přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Akynzeo můžete pociťovat závratě nebo únavu. V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.

Přípravek Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol (E420), sodík a může obsahovat stopové množství sóji

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu (E420) v jedné tvrdé tobolce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AKYNZEO UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená dávka je jedna tobolka (jedna tobolka obsahuje 300 mg netupitantu a 0,5 palonosetronu).
Tobolku užijte přibližně 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie.
Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Akynzeo se užívá před chemoterapií, aby se předešlo rozvoji zvracení a pocitu na zvracení. Přípravek Akynzeo neužívejte ve dnech po chemoterapii - pokud nemáte naplánovaný další cyklus chemoterapie.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Akynzeo, než jste měl(a)

Obvyklá dávka je 1 tobolka. Jestliže se domníváte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři. Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zácpu, úzkost, bušení na hrudi, euforickou náladu a bolest nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Akynzeo

Jestliže se domníváte, že jste zapomněl(a) užít svou dávku, sdělte to ihned svému lékaři. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Akynzeo

Přípravek Akynzeo se užívá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v době, kdy podstupujete chemoterapii. Pokud nechcete přípravek Akynzeo užívat, poraďte se o tom se svým lékařem. Jestliže se rozhodnete přípravek Akynzeo (nebo jiný podobný lék) neužívat, budete po chemoterapii pravděpodobně mít pocit na zvracení a zvracet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky - je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

závažná alergická reakce - známky zahrnují kopřivku, kožní vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo polykání, otok úst, tváře, rtů, jazyka nebo otok v krku a někdy pokles krevního tlaku

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

bolest hlavy
zácpa
pocit únavy

Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

vypadávání vlasů a chlupů
nedostatek energie (pocit slabosti)
snížená chuť k jídlu
vysoký krevní tlak
vystouplá, svědivá vyrážka na kůži (kopřivka)
problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
pocit točení hlavy (vertigo), pocit závratí nebo potíže se spaním (insomnie)
žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
vysoké hladiny určitých enzymů v krvi, včetně alkalické fosfatázy a jaterních aminotransferáz (stanovují se v krevních testech)
vysoké hladiny kreatininu - které jsou měřítkem pro funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)
abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) - nazývané "prodloužení QT a PR intervalu", "porucha vedení vzruchu", "tachykardie" a "atrioventrikulární blokáda prvního stupně"
nízké hladiny "neutrofilů" - druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (stanovují se v krevních testech)
vysoká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)

Vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

bolest zad, bolest kloubu
pocit horka, zčervenání obličeje nebo jiných částí kůže (zarudnutí)
svědivá kožní vyrážka
pocit ospalosti
problémy se spánkem
zvonění v uších
zvracení
nízký krevní tlak
bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
snížená citlivost, rozmazané vidění
náhlé nervové zhroucení, změna nálad
infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
hemoroidy
zánět spojivek (typ zánětu oka)
nízká hladina draslíku (stanovuje se v krevních testech)
změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
porucha srdeční chlopně (vady mitrální chlopně)
povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
snížený tok krve do srdečního svalu (ischemie myokardu)
vysoké hladiny kreatinfosfokinázy / kreatinfosfokinázy MB - což poukazuje na náhlé snížení toku krve do srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)
vysoké hladiny troponinu - což poukazuje na porušenou funkci srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)
vysoké hladiny barviva bilirubinu - což poukazuje na porušenou funkci jater (stanovuje se v krevních testech)
vysoké hladiny myoglobinu - což poukazuje na svalové zranění (stanovuje se v krevních testech)
vysoké hladiny urey (močoviny) v krvi - což poukazuje na porušenou funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)
vysoká hladina "lymfocytů" - typu bílých krvinek, které tělu pomáhají v boji s nemocemi (stanovuje se v krevních testech)
nízká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)
abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) - nazývané "deprese ST intervalu", "abnormální ST-T interval", "blokáda pravého/levého raménka" a "atrioventrikulární blokáda druhého stupně"

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK AKYNZEO UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Akynzeo obsahuje

Léčivými látkami jsou palonosetronum a netupitantum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje tři tablety (netupitantum 300 mg) a jednu měkkou tobolku (palonosetroni hydrochloridum odpovídající palonosetronum 0,5 miligramu).
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sacharóza-laurát, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, glycerol-monooktanodekanoát (typ I), glycerol, polyglycerol(3)- monooleát, čištěná voda, butylhydroxyanisol (E320), želatina, sorbitol (E420), 1,4- sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak (částečně esterifikovaný), žlutý, červený a černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520).

Tento přípravek obsahuje sacharózu, sorbitol (E420), sodík a může obsahovat sóju - více informací viz bod 2.

Jak přípravek Akynzeo vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem karamelové barvy. Na těle tobolky vytištěno označení "HE1". Balení obsahuje 1 tobolku v hliníkovém blistru nebo 4 x 1 tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Tel: (+420) 546123111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.11.2021.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Léky se stejnou příbalovou informací

AKYNZEO 300MG/0,5MG CPS DUR 1X1

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Zdraví

7. 11. 2024

Vyhledat

Hlavní menu

záhlaví

Vyhledat v letácích