ADENURIC 80/120 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Adenuric tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Adenuric snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Adenuric jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.

Adenuric 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve. Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě kyseliny močové nepředchází.

Adenuric je pro dospělé pacienty.

Před užitím přípravku Adenuric se poraďte se svým lékařem:

Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Adenuric, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

V souvislosti s užíváním přípravku Adenuric byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvíjet rozšířením půchýřků nebo olupováním kůže.

Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Adenuric užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Adenuric, až dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu zvýšených hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku Adenuric a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval/a Adenuric, i když máte záchvat dny, protože Adenuric stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Adenuric každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Adenuric pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil/a vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je zvláště důležité, abyste informoval/a svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Adenuric a Váš lékař může zvážit nutná opatření:

Tablety by měly být užívány ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.

Není známo, zda může přípravek Adenuric poškodit nenarozené dítě. Adenuric by neměl být užíván během těhotenství.

Není známo, zda Adenuric může přecházet do mateřského mléka.

Neměla byste užívat Adenuric, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.

Adenuric tablety obsahují laktózu (typ cukru). Pokud Vám bylo sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto léku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte přípravek Adenuric přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité, abyste nepřestal/a užívat přípravek Adenuric, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Dna

Adenuric je k dispozici buď jako 80 mg nebo 120 mg tablety. Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.

Užívejte přípravek Adenuric každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.

Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoru Adenuric je k dispozici ve formě tablet obsahujících 120 mg.

Užívání přípravku Adenuric zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře. Léčba je obvykle krátkodobá.

V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.

Pokud jste zapomněl/a užít dávku přípravku Adenuric, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte dvou další dávku v normální dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neukončujte užívání přípravku Adenuric bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud ukončíte užívání přípravku Adenuric, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože by mohly následovat závažné alergické reakce:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:

Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) jsou:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je febuxostatum.

Pomocnými látkami jsou:

Potahované tablety přípravku Adenuric jsou světle žluté až žluté a mají tvar tobolky.

Adenuric 80 mg a 120 mg je balen do čirých (Aclar/PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al) blistrů obsahujících 14 tablet.

Adenuric 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Lucembursko.

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francie,

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Tel: +420 267199 333.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.12.2021.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu.