ACC LONG 600 mg šumivé tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

ACC Long je léčivý přípravek obsahující acetylcystein. Tato léčivá látka rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost hlenu a usnadňuje vykašlávání.

Přípravek se užívá k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván při akutních onemocněních dýchacích cest provázených tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem, jako je chřipka, akutní zánět průdušek nebo průdušnice.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických onemocnění dýchacích cest, jako je chronický zánět průdušek nebo průdušnice, průduškové astma, bronchiolitida (zánět průdušinek), mukoviscidóza (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), bronchiektázie (rozšíření průdušek) dále při léčbě zánětu hrtanu.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 14 let.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Před užitím přípravku ACC Long se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení objemu průduškového hlenu. Pokud trpíte sníženou schopností vykašlávat, měl by Váš lékař zajistit náležitá opatření (drenáž, odsávání).

Velmi vzácně se v souvislosti s užíváním acetylcysteinu objevily závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované odlučováním horní vrstvy kůže či sliznice od spodních vrstev), Lyellův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované vznikem puchýřů)). Objeví-li se při užívání acetylcysteinu nově jakékoli kožní nebo slizniční poruchy, neodkladně se poraďte s lékařem.

Opatrnosti je třeba, pokud máte průduškové astma nebo pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy.

Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší. Dlouhodobé užívání přípravku může vyvolat příznaky nesnášenlivosti histaminu, např. bolest hlavy, rýmu a svědění.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném užívání ACC Long a antitusik (léky tlumící kašel, např. dextromethorfan nebo kodein) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC Long a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC Long pouze na přímé doporučení lékaře.

Při současném perorálním užívání některých antibiotik (tetracyklinu, polosyntetických penicilinů, aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí ACC Long užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik (neplatí to však pro amoxicilin, doxycyclin, erythromycin, thiamfenikol, cefuroxim, cefixim a lorakarbef).

Při současném užívání ACC Long a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrzdění shlukování krevních destiček.

Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

V těhotenství a v období kojení může být tento přípravek užíván jen, jsou-li pro to zvlášť závažné důvody a pouze na doporučení lékaře.

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou známy.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje přibližně 6 mmol (139 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 14 let užívají 1krát denně 1 šumivou tabletu, což odpovídá 600 mg acetylcysteinu denně.

U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC Long užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců. Přesné dávkování v těchto případech vždy určí lékař.

Šumivá tableta se užívá po jídle, rozpuštěná v 1/2 sklenice vody. Roztok se užívá ihned po rozpuštění tablety. Výjimečně je možné roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablety, a to i pokud byly tablety rozpuštěny v teplé vodě. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů nezlepší, nebo se naopak zhoršují, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená shlukování krevních destiček; klinický význam tohoto účinku však není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 roky

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "EXP" a tubě za "Werwendbar". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivá látka: Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 600 mg.

Pomocnými látkami jsou: bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, mannitol, laktosa, kyselina askorbová, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, ostružinové aroma.

ACC Long jsou bílé, kulaté, hladké tablety s půlící rýhou a s vůní po ostružinách.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Balení

PP tuba s PE uzávěrem obsahujícím vysoušedlo (silikagel), krabička: 20 šumivých tablet

Upozornění

Text na vnitřním obalu je v němčině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (tubě)

ACC Long 600 mg šumivé tablety

K uvolnění hlenu v dýchacích cestách

Jedna šumivá tableta pro perorální podání obsahuje po rozpuštění 600 mg acetycysteinu a jako pomocné látky, mimo jiné, kyselinu askorbovou (vitamin C). Obsahuje laktózu a sloučeniny sodíku. Prosím, přečtěte si příbalovou informaci. Uchovávejte tubu dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po otevření použitelné 24 měsíců. Lék uchovávejte mimo dosah dětí.

Ch.-B/ verwendbar- číslo šarže/ použitelné do viz dno tuby

Tuba- PP (polypropylen)

Uzávěr- PE(polyethylen)

Držitel rozhodnutí o registraci

Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Německo.

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Německo.

Hermes Arzneimittel GmbH, Grosshesselohe, Německo.

Souběžný dovozce, přebaleno:

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 - Letňany, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.10.2020.